Stimulatie en validatie van de pupilverwijding voor de detectie van pijn bij geanalgoseerde patiënten onder mechanische beademing op de intensive care
Stimulatie en validatie van de pupilverwijding voor de detectie van pijn bij geanalgoseerde patiënten die mechanisch worden behandeld op de intensive care
Dit project kent 2 fases. Fase 1: diagnostisch testonderzoek, ter evaluatie van de effectiviteit van de variatie van pupilgrootte (PDR) om pijn te detecteren bij IC-patiënten met betrekking tot de Behavioral Pain Scale (BPS) en ESCID (Conductual Scale Pain Index). Fase 2: gecontroleerde en gealeatoriseerde klinische studie om de werkzaamheid van PDR-monitoring te evalueren na pijn beoordeelde minimale stimulus met de beste diagnostische efficiëntie in fase 1, als indicator voor analgesie.
De steekproef bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar, verdoofd en mechanisch beademd, met een initiële BPS van 3, RASS tussen -1 en -4, niet in staat om niet te communiceren, met ondertekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria zijn: oftalmologische pathologie en toediening van geneesmiddelen die de pupilreflexen verstoren. Metingen voor/tijdens pijn/niet-pijnsituaties, aspiratie van secreties en gekalibreerde intensiteitsstimulus via de pupilometer Algiscan. De onderzoekers zullen de associatie bestuderen tussen pijn volgens BPS/ESCID en pupilverwijding volgens pupillometrie en het percentage patiënten met pijn en pre-analgesie volgens pupillometrie en de standaard klinische praktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Analgosedated patiënten onder mechanische ventilatie.
- Kan niet communiceren (verbaal of motorisch).
- Patiënten met initiële BPS van 3 en RASS van -1 tot -4.
- Bekende voorafgaande geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met spierverslappers.
- Ernstige kritische polyneuropathie.
- Aantasting van de pupilreflex bij diabetespatiënten (diabetische papillopathie, glaucomateuze optische neuropathie) of andere pathologieën zoals het syndroom van Adie, Argyl-Robertson-pupil.
- Patiënten met overdraagbare ooginfecties.
- Patiënten met mogelijk letsel van de derde carniale zenuw (syndroom van Horner) als gevolg van letsel aan de hersenstam, het halssnoer, kanker van de bovenkwab, de long, dissectie van de halsslagader en/of clusterhoofdpijn.
- Acute cerbrovasculaire aandoeningen met Glasgow Coma Scale van minder dan 6, of verhoogde intracraniale druk, of pontine base infarct.
- Geneesmiddelen die de pupilreflex verstoren (clonidine, dexmedetomidine, metoclopramide, tramadol, droperidol, ketamine, lachgas).
- Patiënten onder metoclopramide, indien gegeven 10 minuten voorafgaand aan de meting van de pupilreflex (PDR).
- Patiënten gedurende de eerste 24 uur na hartstilstand (CRP).
- Ernstige onstabiele comorbiditeit met doses noradrenaline > 0,6 microg/kg/min en/of dobutamine > 10 microg/kg/min of drenaline ongeacht welke dosis.
- Patiënten met onbehandelde feochromocytomen.
- Weigeren om deel te nemen aan het proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Elke patiënt wordt onderworpen aan een gemeten stimulus met een in fase 1 geselecteerd vermogen (X mA) en pupilverwijding wordt gemeten door middel van pupillometrie.
Bij patiënten die een variatie in de pupilgrootte vertonen die groter is dan de limiet voor onvoldoende analgesie die in fase 1 voor tracheale afzuiging is geschat, zal aanvullende analgesie worden toegediend vóór tracheale afzuiging.
Bij die patiënten zonder pijn gedetecteerd door pupillometrie, wordt geen extra analgesie gegeven.
In beide gevallen worden tijdens tracheale afzuiging pupillometrie, BPS en ESCID gemeten om te bepalen of de patiënt pijn heeft of niet.
|
Metingen van pupilverwijding met pupilmeter om al dan niet analgesie toe te dienen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voorafgaand aan tracheale afzuiging en als gevolg van een medische beslissing, zou analgesie volgens de huidige klinische praktijk profylactisch worden toegediend. Pupillometrie, BPS en ESCID worden gemeten tijdens tracheale afzuiging om te bepalen of de patiënt pijn heeft of niet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van patiënt met pijn in experimentele groep versus controlegroep
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Om het aandeel patiënten met pijn te vergelijken volgens de Behavioral Pain Scale (BPS), pupillometrie en de Scale of Behavior Indicators of Pain (escid)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat anesthesie nodig heeft in de experimentele groep versus de controlegroep
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage patiënten dat anesthesie nodig heeft in de experimentele groep (eerdere analgesie volgens pupillometrie tijdens endotracheale aspiratie) versus controlegroep (eerdere analgesie volgens standaard klinische praktijk).
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUPIPAIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .