重症监护病房机械通气镇痛患者疼痛检测中瞳孔扩张的刺激和验证
2022年3月10日 更新者：Ana Vallejo de la Cueva、Basque Health Service
重症监护病房机械镇痛患者疼痛检测中瞳孔扩张的刺激和验证
这个项目有2个阶段。 第 1 阶段：诊断测试研究，以评估瞳孔大小变化 (PDR) 检测 ICU 患者关于行为疼痛量表 (BPS) 和 ESCID（传导量表疼痛指数）疼痛的功效。 阶段 2：受控和任意化的临床试验，以评估在痛苦评估后的 PDR 监测中的疗效，在阶段 1 中具有最佳诊断效率的最小刺激，作为镇痛指标工具的需要。
样本将是 18 岁以上的患者，接受镇静和机械通气，初始 BPS 为 3，RASS 在 -1 和 -4 之间，无法沟通，已签署知情同意书。 排除标准将是：眼科病理学和干扰瞳孔反射的药物给药。 在疼痛/非疼痛情况之前/期间进行测量，通过瞳孔计 Algiscan 吸入分泌物和校准强度刺激。 研究人员将根据 BPS/ESCID 研究疼痛与根据瞳孔测量法测量的瞳孔扩张之间的关联，以及根据瞳孔测量法和标准临床实践研究疼痛和镇痛前患者的百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz、Álava、西班牙、01009
- Araba University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 机械通气下的镇痛患者。
- 无法沟通（口头或运动）。
- 初始 BPS 为 3，RASS 为 -1 至 -4 的患者。
- 熟悉的事先知情同意。
排除标准：
- 接受肌肉松弛剂治疗的患者。
- 严重危重多发性神经病。
- 糖尿病患者（糖尿病性乳头状病变、青光眼性视神经病变）或任何其他病症如阿迪氏综合症、Argyl-Robertson 瞳孔的瞳孔反射矫正。
- 患有传染性眼部感染的患者。
- 由于脑干、颈髓损伤、肺上叶癌、颈动脉夹层和/或丛集性头痛而可能损伤第三肉神经（霍纳综合征）的患者。
- 格拉斯哥昏迷量表小于 6 或颅内压增高或脑桥基底梗塞的急性脑血管疾病。
- 干扰瞳孔反射的药物（可乐定、右美托咪定、甲氧氯普胺、曲马多、氟哌利多、氯胺酮、一氧化二氮）。
- 服用甲氧氯普胺的患者，如果在测量瞳孔反射 (PDR) 前 10 分钟服用。
- 心脏骤停 (CRP) 后最初 24 小时内的患者。
- 去甲肾上腺素剂量 > 0.6 微克/千克/分钟和/或多巴酚丁胺 >10 微克/千克/分钟或肾上腺素任何剂量的严重不稳定合并症。
- 未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。
- 拒绝参加审判。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
每个患者都将受到在阶段 1 (X mA) 中选择的功率的测量刺激，并且瞳孔扩张将通过瞳孔测量法测量。
在那些显示瞳孔大小变化超过气管抽吸第一阶段估计的镇痛不足极限的患者中，将在气管抽吸之前提供额外的镇痛。
在瞳孔测量法未检测到疼痛的那些患者中，将提供额外的镇痛。
在这两种情况下，都将在气管抽吸过程中测量 Pupillometry、BPS 和 ESCID，以确定患者是否感到疼痛。
|
瞳孔计测量散瞳是否镇痛
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|
无干预：控制组
在气管抽吸之前和由于医学决定，将根据当前的临床实践预防性地进行镇痛。 Pupillometry，BPS和ESCID将在气管抽吸过程中进行测量，以确定患者是否感到疼痛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验组与对照组疼痛患者比例
大体时间：平均1年
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根据行为疼痛量表 (BPS)、瞳孔测量法和疼痛行为指标量表 (escid) 比较疼痛患者的比例
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平均1年
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实验组与对照组需要麻醉的患者比例
大体时间：平均1年
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实验组需要麻醉的患者比例（根据气管内抽吸期间的瞳孔测量术进行过镇痛）与对照组（根据标准临床实践进行过镇痛）。
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平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Vallejo de la Cueva, Dr.、Basque health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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