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Stimulation et validation de la dilatation pupillaire pour la détection de la douleur chez les patients analgésés sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs

10 mars 2022 mis à jour par: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Stimulation Anda Validation de la dilatation pupillaire pour la détection de la douleur chez les patients analysés sous mécanique en unité de soins intensifs

Ce projet comporte 2 phases. Phase 1 : étude de test diagnostique, pour évaluer l'efficacité de la variation de la taille pupillaire (PDR) pour détecter la douleur chez les patients en soins intensifs par rapport à l'échelle de douleur comportementale (BPS) et à l'ESCID (Conductual Scale Pain Index). Phase 2 : essai clinique contrôlé et aléatoire pour évaluer l'efficacité dans le suivi de la RDP après un stimulus minimum douloureux évalué avec la meilleure efficacité diagnostique sur la phase 1, comme outil indicateur de besoin d'analgésie.

L'échantillon sera composé de patients de plus de 18 ans, sédatés et ventilés mécaniquement, avec un BPS initial de 3, RASS entre -1 et -4, incapables de ne pas communiquer, avec un consentement éclairé signé. Les critères d'exclusion seront : pathologie ophtalmologique et administration de médicaments interférant avec les réflexes pupillaires. Mesures avant/pendant les situations douloureuses/non douloureuses, aspiration des sécrétions et stimulation d'intensité calibrée à travers le pupilomètre Algiscan. Les chercheurs étudieront l'association entre la douleur selon le BPS/ESCID et la dilatation pupillaire selon la pupillométrie et le pourcentage de patients souffrant de douleur et de préanalgésie selon la pupillométrie et la pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 01009
        • Araba University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients analgésiques sous ventilation mécanique.
  • Incapable de communiquer (verbal ou moteur).
  • Patients avec un BPS initial de 3 et un RASS de -1 à -4.
  • Consentement préalable en connaissance de cause familier.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec des myorelaxants.
  • Polyneuropathie critique sévère.
  • Affectation réflexe pupillaire chez les patients diabétiques (papillopathie diabétique, neuropathie optique glaucomateuse) ou toute autre pathologie comme le syndrome d'Adie, pupille d'Argyl-Robertson.
  • Patients atteints d'infections oculaires transmissibles.
  • Patients présentant une lésion possible du troisième nerf carnial (syndrome de Horner) en raison d'une lésion du tronc cérébral, de la moelle cervicale, d'un cancer du lobe supérieur du poumon, d'une dissection de la carotide et/ou d'une algie vasculaire de la face.
  • Conditions cerbrovasculaires aiguës avec une échelle de coma de Glasgow inférieure à 6, ou augmentation de la pression intracrânienne, ou infarctus de la base pontique.
  • Médicaments qui interfèrent avec le réflexe pupillaire (clonidine, dexmédétomidine, métoclopramide, tramadol, dropéridol, kétamine, protoxyde d'azote).
  • Patients sous métoclopramide, si administré 10 minutes avant la mesure du réflexe pupillaire (PDR).
  • Patients pendant les 24 premières heures après un arrêt cardiaque (CRP).
  • Comorbidité instable sévère avec des doses de norépinéphrine > 0,6 microg/kg/min et/ou de dobutamine > 10 microg/kg/min ou de drénaline toutes doses.
  • Patients atteints de phéochromocytomes non traités.
  • Refuser de participer au procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Chaque patient sera soumis à un stimulus mesuré avec une puissance sélectionnée en phase 1 (X mA) et la dilatation pupillaire sera mesurée par pupillométrie. Chez les patients présentant une variation de taille pupillaire supérieure à la limite d'analgésie insuffisante estimée en phase 1 pour l'aspiration trachéale, une analgésie supplémentaire sera fournie avant l'aspiration trachéale. Chez les patients sans douleur détectée par pupillométrie, une angésie supplémentaire ne sera pas fournie. Dans les deux cas, la pupillométrie, le BPS et l'ESCID seront mesurés lors de l'aspiration trachéale pour déterminer si le patient souffre ou non.
Mesures de dilatation pupillaire avec pupillomètre pour administrer ou non l'analgésie
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Avant l'aspiration trachéale et sur décision médicale, une analgésie conforme à la pratique clinique actuelle serait administrée à titre prophylactique.

La pupillométrie, le BPS et l'ESCID seront mesurés lors de l'aspiration trachéale pour déterminer si le patient souffre ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant de douleur dans le groupe expérimental versus le groupe témoin
Délai: 1 an en moyenne
Comparer la proportion de patients souffrant de douleur selon l'échelle comportementale de la douleur (BPS), la pupillométrie et l'échelle des indicateurs comportementaux de la douleur (escid)
1 an en moyenne
Proportion de patients nécessitant une anesthésie dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
Délai: 1 an en moyenne
La proportion de patients nécessitant une anesthésie dans le groupe expérimental (analgésie antérieure selon la pupillométrie lors de l'aspiration endotrachéale) par rapport au groupe témoin (analgésie antérieure selon la pratique clinique standard).
1 an en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUPIPAIN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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