- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04078113
Stimulation et validation de la dilatation pupillaire pour la détection de la douleur chez les patients analgésés sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs
Stimulation Anda Validation de la dilatation pupillaire pour la détection de la douleur chez les patients analysés sous mécanique en unité de soins intensifs
Ce projet comporte 2 phases. Phase 1 : étude de test diagnostique, pour évaluer l'efficacité de la variation de la taille pupillaire (PDR) pour détecter la douleur chez les patients en soins intensifs par rapport à l'échelle de douleur comportementale (BPS) et à l'ESCID (Conductual Scale Pain Index). Phase 2 : essai clinique contrôlé et aléatoire pour évaluer l'efficacité dans le suivi de la RDP après un stimulus minimum douloureux évalué avec la meilleure efficacité diagnostique sur la phase 1, comme outil indicateur de besoin d'analgésie.
L'échantillon sera composé de patients de plus de 18 ans, sédatés et ventilés mécaniquement, avec un BPS initial de 3, RASS entre -1 et -4, incapables de ne pas communiquer, avec un consentement éclairé signé. Les critères d'exclusion seront : pathologie ophtalmologique et administration de médicaments interférant avec les réflexes pupillaires. Mesures avant/pendant les situations douloureuses/non douloureuses, aspiration des sécrétions et stimulation d'intensité calibrée à travers le pupilomètre Algiscan. Les chercheurs étudieront l'association entre la douleur selon le BPS/ESCID et la dilatation pupillaire selon la pupillométrie et le pourcentage de patients souffrant de douleur et de préanalgésie selon la pupillométrie et la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients analgésiques sous ventilation mécanique.
- Incapable de communiquer (verbal ou moteur).
- Patients avec un BPS initial de 3 et un RASS de -1 à -4.
- Consentement préalable en connaissance de cause familier.
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec des myorelaxants.
- Polyneuropathie critique sévère.
- Affectation réflexe pupillaire chez les patients diabétiques (papillopathie diabétique, neuropathie optique glaucomateuse) ou toute autre pathologie comme le syndrome d'Adie, pupille d'Argyl-Robertson.
- Patients atteints d'infections oculaires transmissibles.
- Patients présentant une lésion possible du troisième nerf carnial (syndrome de Horner) en raison d'une lésion du tronc cérébral, de la moelle cervicale, d'un cancer du lobe supérieur du poumon, d'une dissection de la carotide et/ou d'une algie vasculaire de la face.
- Conditions cerbrovasculaires aiguës avec une échelle de coma de Glasgow inférieure à 6, ou augmentation de la pression intracrânienne, ou infarctus de la base pontique.
- Médicaments qui interfèrent avec le réflexe pupillaire (clonidine, dexmédétomidine, métoclopramide, tramadol, dropéridol, kétamine, protoxyde d'azote).
- Patients sous métoclopramide, si administré 10 minutes avant la mesure du réflexe pupillaire (PDR).
- Patients pendant les 24 premières heures après un arrêt cardiaque (CRP).
- Comorbidité instable sévère avec des doses de norépinéphrine > 0,6 microg/kg/min et/ou de dobutamine > 10 microg/kg/min ou de drénaline toutes doses.
- Patients atteints de phéochromocytomes non traités.
- Refuser de participer au procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Chaque patient sera soumis à un stimulus mesuré avec une puissance sélectionnée en phase 1 (X mA) et la dilatation pupillaire sera mesurée par pupillométrie.
Chez les patients présentant une variation de taille pupillaire supérieure à la limite d'analgésie insuffisante estimée en phase 1 pour l'aspiration trachéale, une analgésie supplémentaire sera fournie avant l'aspiration trachéale.
Chez les patients sans douleur détectée par pupillométrie, une angésie supplémentaire ne sera pas fournie.
Dans les deux cas, la pupillométrie, le BPS et l'ESCID seront mesurés lors de l'aspiration trachéale pour déterminer si le patient souffre ou non.
|
Mesures de dilatation pupillaire avec pupillomètre pour administrer ou non l'analgésie
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Avant l'aspiration trachéale et sur décision médicale, une analgésie conforme à la pratique clinique actuelle serait administrée à titre prophylactique. La pupillométrie, le BPS et l'ESCID seront mesurés lors de l'aspiration trachéale pour déterminer si le patient souffre ou non. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients souffrant de douleur dans le groupe expérimental versus le groupe témoin
Délai: 1 an en moyenne
|
Comparer la proportion de patients souffrant de douleur selon l'échelle comportementale de la douleur (BPS), la pupillométrie et l'échelle des indicateurs comportementaux de la douleur (escid)
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1 an en moyenne
|
Proportion de patients nécessitant une anesthésie dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
Délai: 1 an en moyenne
|
La proportion de patients nécessitant une anesthésie dans le groupe expérimental (analgésie antérieure selon la pupillométrie lors de l'aspiration endotrachéale) par rapport au groupe témoin (analgésie antérieure selon la pratique clinique standard).
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1 an en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUPIPAIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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