Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja i walidacja rozszerzenia źrenic w celu wykrycia bólu u pacjentów poddanych analgosedacji pod wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Stymulacja i walidacja rozszerzenia źrenic w celu wykrycia bólu u pacjentów poddanych analgosedacji poddawanych zabiegom mechanicznym na oddziale intensywnej terapii

Ten projekt ma 2 fazy. Faza 1: diagnostyczne badanie testowe mające na celu ocenę skuteczności zmiany rozmiaru źrenicy (PDR) w wykrywaniu bólu u pacjentów OIOM w odniesieniu do behawioralnej skali bólu (BPS) i ESCID (wskaźnik bólu w skali przewodnictwa). Faza 2: kontrolowane i aleatoryzowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności monitorowania PDR po bodźcu ocenionym jako minimalny bodziec z najlepszą skutecznością diagnostyczną w fazie 1, jako narzędzie wskaźnika potrzeby analgezji.

Próba obejmie pacjentów w wieku powyżej 18 lat, poddanych sedacji i wentylowanych mechanicznie, z początkowym BPS równym 3, RASS między -1 a -4, niezdolnymi do komunikowania się, z podpisaną świadomą zgodą. Kryteriami wykluczenia będą: patologia okulistyczna i stosowanie leków zakłócających odruchy źreniczne. Pomiary przed/podczas sytuacji bólowych/bezbólowych, aspiracja wydzieliny i skalibrowana intensywność bodźca za pomocą pupilometru Algiscan. Badacze zbadają związek między bólem według BPS/ESCID a rozszerzeniem źrenic według pupilometrii oraz odsetkiem pacjentów z bólem i preanalgezją według pupilometrii i standardowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01009
        • Araba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat.
  • Chorzy analgosedowani pod wentylacją mechaniczną.
  • Nie można się komunikować (werbalnie lub ruchowo).
  • Pacjenci z początkowym BPS równym 3 i RASS od -1 do -4.
  • Znajoma zgoda po uprzednim poinformowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni lekami zwiotczającymi mięśnie.
  • Ciężka krytyczna polineuropatia.
  • Zaburzenia odruchu źrenicznego u pacjentów z cukrzycą (papilopatia cukrzycowa, neuropatia jaskrowa nerwu wzrokowego) lub inne patologie, takie jak zespół Adiego, źrenica Argyla-Robertsona.
  • Pacjenci z opaleniznymi zakażeniami oka.
  • Pacjenci z możliwym uszkodzeniem trzeciego nerwu karkowego (zespół Hornera) z powodu urazu pnia mózgu, rdzenia kręgowego, raka górnego płata płuca, rozwarstwienia tętnicy szyjnej i/lub klasterowego bólu głowy.
  • Ostre stany naczyniowo-mózgowe w skali Glasgow poniżej 6 lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zawał podstawy mostu.
  • Leki wpływające na odruch źreniczny (klonidyna, deksmedetomidyna, metoklopramid, tramadol, droperydol, ketamina, podtlenek azotu).
  • Pacjenci otrzymujący metoklopramid, jeśli podano go 10 minut przed pomiarem odruchu źrenicznego (PDR).
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 24 godzin po zatrzymaniu krążenia (CRP).
  • Ciężka niestabilna choroba współistniejąca z dawkami norepinefryny > 0,6 μg/kg/min i/lub dobutaminy > 10 μg/kg/min lub drenaliny w dowolnych dawkach.
  • Pacjenci z nieleczonym guzem chromochłonnym.
  • Odmówić udziału w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każdy pacjent zostanie poddany zmierzonemu bodźcowi o mocy wybranej w fazie 1 (X mA), a rozszerzenie źrenic zostanie zmierzone metodą pupilometrii. U pacjentów, u których wielkość źrenic przekracza granicę niewystarczającej analgezji oszacowaną w fazie 1 dla odsysania tchawicy, przed odsysaniem tchawicy zostanie zapewnione dodatkowe znieczulenie. U tych pacjentów, u których nie wykryto bólu za pomocą pupilometrii, dodatkowe znieczulenie nie zostanie zastosowane. W obu przypadkach Pupillometria, BPS i ESCID zostaną zmierzone podczas odsysania tchawicy, aby określić, czy pacjent odczuwa ból, czy nie.
Inny: Źrenica
Pomiary rozszerzenia źrenic za pomocą pupilometru do podawania lub nie analgezji
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Przed odsysaniem tchawicy iz powodu decyzji lekarskiej profilaktycznie należy zastosować analgezję zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Pupilometria, BPS i ESCID zostaną zmierzone podczas odsysania tchawicy w celu określenia, czy pacjent odczuwa ból, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z dolegliwościami bólowymi w grupie eksperymentalnej w stosunku do grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Porównanie odsetka pacjentów z bólem według Behawioralnej Skali Bólu (BPS), pupilometrii i Skali Behawioralnych Wskaźników Bólu (escid)
Średnio 1 rok
Odsetek pacjentów wymagających znieczulenia w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Odsetek pacjentów wymagających znieczulenia w grupie eksperymentalnej (poprzednia analgezja na podstawie pupilometrii podczas aspiracji dotchawiczej) w porównaniu z grupą kontrolną (poprzednia analgezja zgodnie ze standardową praktyką kliniczną).
Średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUPIPAIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj