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Stimulation und Validierung der Pupillenerweiterung zur Erkennung von Schmerzen bei analgosedierten Patienten unter mechanischer Beatmung auf der Intensivstation

10. März 2022 aktualisiert von: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Stimulation und Validierung der Pupillenerweiterung zur Erkennung von Schmerzen bei analgosedierten Patienten unter mechanischer Behandlung auf der Intensivstation

Dieses Projekt hat 2 Phasen. Phase 1: diagnostische Teststudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Variation der Pupillengröße (PDR) zur Schmerzerkennung bei Intensivpatienten in Bezug auf die Behavioral Pain Scale (BPS) und den ESCID (Conductual Scale Pain Index). Phase 2: kontrollierte und aleatorisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei der PDR-Überwachung nach schmerzhaft bewertetem minimalem Stimulus mit der besten diagnostischen Effizienz in Phase 1 als Bedarfsindikator für Analgesie.

Die Stichprobe besteht aus Patienten über 18 Jahren, sediert und mechanisch beatmet, mit einem anfänglichen BPS von 3, RASS zwischen -1 und -4, nicht in der Lage, nicht zu kommunizieren, mit unterzeichneter Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien sind: ophthalmologische Pathologie und Verabreichung von Medikamenten, die die Pupillenreflexe stören. Messungen vor/während Schmerz-/Nicht-Schmerz-Situationen, Sekretabsaugung und kalibrierter Intensitätsreiz durch das Pupillenmessgerät Algiscan. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen Schmerzen gemäß BPS/ESCID und Pupillenerweiterung gemäß Pupillometrie und dem Prozentsatz von Patienten mit Schmerzen und Präanalgesie gemäß Pupillometrie und klinischer Standardpraxis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Araba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Analgosedierte Patienten unter mechanischer Beatmung.
  • Unfähig zu kommunizieren (verbal oder motorisch).
  • Patienten mit anfänglichem BPS von 3 und RASS von -1 bis -4.
  • Bekannte vorherige Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt wurden.
  • Schwere kritische Polyneuropathie.
  • Pupillenreflexstörung bei Diabetikern (diabetische Papillopathie, glaukomatöse Optikusneuropathie) oder andere Pathologien wie Adie-Syndrom, Argyl-Robertson-Pupille.
  • Patienten mit übertragbaren Augeninfektionen.
  • Patienten mit möglicher Verletzung des dritten Hirnnervs (Horner-Syndrom) aufgrund einer Verletzung des Hirnstamms, des Halsmarks, Krebs des oberen Lungenlappens, Dissektion der Halsschlagader und/oder Cluster-Kopfschmerz.
  • Akute zerbrovaskuläre Zustände mit einer Glasgow-Coma-Skala von weniger als 6 oder erhöhtem intrakraniellem Druck oder Infarkt der Brückenbasis.
  • Arzneimittel, die den Pupillenreflex beeinträchtigen (Clonidin, Dexmedetomidin, Metoclopramid, Tramadol, Droperidol, Ketamin, Lachgas).
  • Patienten unter Metoclopramid, wenn es 10 Minuten vor der Messung des Pupillenreflexes (PDR) gegeben wird.
  • Patienten während der ersten 24 Stunden nach Herzstillstand (CRP).
  • Schwere instabile Komorbidität mit Dosen von Norepinephrin > 0,6 Mikrogramm/kg/min und/oder Dobutamin > 10 Mikrogramm/kg/min oder Drenalin in beliebigen Dosen.
  • Patienten mit unbehandelten Phäochromozytomen.
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Verhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Jeder Patient wird einem gemessenen Stimulus mit einer in Phase 1 ausgewählten Leistung (X mA) ausgesetzt und die Pupillenerweiterung wird durch Pupillometrie gemessen. Bei Patienten, die Pupillengrößenvariationen über dem in Phase 1 geschätzten Grenzwert für unzureichende Analgesie für die tracheale Absaugung aufweisen, wird vor der trachealen Absaugung eine zusätzliche Analgesie verabreicht. Bei Patienten ohne Pupillometrie-Nachweis wird auf eine zusätzliche Anlagesie verzichtet. In beiden Fällen werden Pupillometrie, BPS und ESCID während der Luftröhrenabsaugung gemessen, um festzustellen, ob der Patient Schmerzen hat oder nicht.
Sonstiges: Pupillometer
Messungen der Pupillenerweiterung mit Pupillometer zur Verabreichung oder Nicht-Analgesie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Vor der trachealen Absaugung und aufgrund einer ärztlichen Entscheidung würde prophylaktisch eine Analgesie gemäß der aktuellen klinischen Praxis verabreicht werden.

Pupillometrie, BPS und ESCID werden während der Trachealabsaugung gemessen, um festzustellen, ob der Patient Schmerzen hat oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Schmerzen in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des Anteils von Patienten mit Schmerzen gemäß Behavioral Pain Scale (BPS), Pupillometrie und Scale of Behavior Indicators of Pain (escid)
Durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine Anästhesie benötigen, in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die eine Anästhesie benötigen, in der Versuchsgruppe (vorherige Analgesie gemäß Pupillometrie während der endotrachealen Aspiration) im Vergleich zur Kontrollgruppe (vorherige Analgesie gemäß klinischer Standardpraxis).
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUPIPAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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