A pupillatágulat stimulálása és validálása az intenzív osztályon mechanikusan lélegeztetett betegeknél a fájdalom kimutatására
Stimuláció Anda A pupillatágulat validálása a fájdalom kimutatására az intenzív osztályon mechanikusan kezelt, analgosztizált betegeknél
Ennek a projektnek 2 fázisa van. 1. fázis: diagnosztikai tesztvizsgálat, a pupillaméret változásának (PDR) hatékonyságának értékelése az intenzív osztályos betegek fájdalmának kimutatásában a viselkedési fájdalomskála (BPS) és az ESCID (Conductual Scale Pain Index) alapján. 2. fázis: ellenőrzött és aleatorizált klinikai vizsgálat a fájdalomcsillapító indikátor eszközének szükségességeként a fájdalomcsillapítási indikátor eszközének szükségességeként a fájdalmas, értékelt minimális inger utáni PDR monitorozás hatékonyságának értékelésére, a legjobb diagnosztikai hatékonysággal az 1. fázisban.
A minta 18 év feletti, szedált és gépi lélegeztetést kapott, kezdeti BPS 3, RASS -1 és -4 közötti, nem kommunikálni nem tudó, aláírt tájékoztatási hozzájárulással. A kizárási kritériumok a következők lesznek: szemészeti patológia és a pupillareflexeket zavaró gyógyszerek alkalmazása. Fájdalom/nem fájdalom szituációk előtt/közben végzett mérések, váladékszívás és kalibrált intenzitású ingerlés az Algiscan pupilométeren keresztül. A kutatók megvizsgálják a BPS/ESCID szerinti fájdalom és a pupillatágulás közötti összefüggést a pupillometria alapján, valamint a fájdalommal és preanalgéziában szenvedő betegek százalékos arányát a pupillametria és a standard klinikai gyakorlat szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanyolország, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Analgizált betegek gépi lélegeztetés alatt.
- Nem tud kommunikálni (verbális vagy motoros).
- Betegek, akiknek kezdeti BPS értéke 3, RASS pedig -1 és -4 között van.
- Ismerős előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Izomrelaxánsokkal kezelt betegek.
- Súlyos kritikus polyneuropathia.
- Pupilláris reflex zavar cukorbetegeknél (diabetikus papillopátia, glaukómás opticus neuropathia) vagy bármilyen más kórkép, mint például Adie-szindróma, Argyl-Robertson pupilla.
- Tapintható szemfertőzésben szenvedő betegek.
- A harmadik karniális ideg (Horner-szindróma) lehetséges sérülése az agytörzs sérülése, a nyaki zsinór, a tüdő felső lebenyének rákja, a carotis disszekciója és/vagy a cluster fejfájás következtében.
- Akut cerbrovaszkuláris állapotok 6-nál kisebb Glasgow-kóma-skála esetén, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy pontinfarktus.
- A pupillareflexet gátló gyógyszerek (klonidin, dexmedetomidin, metoklopramid, tramadol, droperidol, ketamin, dinitrogén-oxid).
- Metoklopramid kezelés alatt álló betegek, ha a pupillareflex (PDR) mérése előtt 10 perccel adják be.
- Betegek a szívmegállást (CRP) követő első 24 órában.
- Súlyos instabil társbetegség, ha a noradrenalin > 0,6 mikrog/ttkg/perc és/vagy a dobutamin > 10 mikrog/ttkg/perc vagy a drenalin bármilyen dózisban.
- Kezeletlen pheochromocytomában szenvedő betegek.
- A tárgyaláson való részvétel elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Minden beteget az 1. fázisban (X mA) kiválasztott erősségű mért ingernek vetnek alá, és a pupillatágulást pupillometriával mérik.
Azoknál a betegeknél, akiknél a pupilla mérete meghaladja a légcsőszívás 1. fázisában becsült elégtelen fájdalomcsillapítás határértékét, további fájdalomcsillapítást kell biztosítani a légcsőszívás előtt.
Azoknál a betegeknél, akiknél a pupillometriával nem észlelhető fájdalom, további fájdalomcsillapítást nem végeznek.
Mindkét esetben pupillometriát, BPS-t és ESCID-t mérnek a légcső leszívása során annak megállapítására, hogy a betegnek fáj-e vagy sem.
|
A pupillatágulat mérése pupillométerrel fájdalomcsillapítás beadására vagy mellőzésére
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A légcső leszívása előtt és orvosi döntés alapján a jelenlegi klinikai gyakorlatot követő fájdalomcsillapítást profilaktikusan alkalmazzák. A pupillometriát, a BPS-t és az ESCID-t a légcső leszívása során mérik annak megállapítására, hogy a betegnek fáj-e vagy sem. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomtól szenvedő betegek aránya a kísérleti csoportban a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
Összehasonlítani a fájdalmas betegek arányát a viselkedési fájdalomskála (BPS), a pupillometria és a fájdalom viselkedési mutatói (escid) szerint
|
Átlagosan 1 év
|
|
Az érzéstelenítést igénylő betegek aránya a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
Az altatást igénylő betegek aránya a kísérleti csoportban (korábbi fájdalomcsillapítás az endotracheális aspiráció során végzett pupillometria alapján) a kontrollcsoporthoz képest (korábbi fájdalomcsillapítás a standard klinikai gyakorlat szerint).
|
Átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUPIPAIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína