Pupillin laajenemisen stimulaatio ja validointi kivun havaitsemiseksi analgosedoiduilla potilailla, joilla on mekaaninen hengitys tehohoitoyksikössä
Stimulaatio ja pupillien laajenemisen validointi kivun havaitsemiseksi analgosedoiduilla potilailla, jotka ovat mekaanisesti tehohoidossa
Tässä projektissa on 2 vaihetta. Vaihe 1: diagnostinen testitutkimus, jolla arvioidaan pupillikoon vaihtelun (PDR) tehokkuutta kivun havaitsemiseksi tehohoitopotilailla suhteessa Behavioral Pain Scale (BPS) ja ESCID (Conductual Scale Pain Index). Vaihe 2: Kontrolloitu ja aleatorisoitu kliininen koe, jolla arvioidaan tehokkuutta PDR-monitoroinnissa kivuliaita arvioituja minimiärsykkeitä käyttäen, ja paras diagnostinen tehokkuus vaiheessa 1, kivunlievityksen indikaattorityökalun tarpeena.
Näytteen tulee olla yli 18-vuotiaita potilaita, jotka ovat rauhoittavia ja mekaanisesti ventiloituja, joiden alkuperäinen BPS on 3, RASS välillä -1 ja -4, jotka eivät pysty olemaan kommunikoimatta, allekirjoitettu suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat: oftalmologinen patologia ja pupillirefleksejä häiritsevien lääkkeiden antaminen. Mittaukset ennen kipu-/ei-kiputilanteita/kiputilanteiden aikana, eritteiden aspiraatio ja kalibroitu intensiteetin ärsyke Algiscan-pupilometrillä. Tutkijat tutkivat yhteyttä BPS/ESCID:n mukaisen kivun ja pupillien laajentumisen välillä pupillometrian mukaan sekä kipua ja esianalgesiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuutta pupillometrian ja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Analogisoidut potilaat koneellisessa ventilaatiossa.
- Ei pysty kommunikoimaan (sanallinen tai moottori).
- Potilaat, joiden alkuperäinen BPS on 3 ja RASS -1 - -4.
- Tuttu ennalta ilmoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan lihasrelaksantteilla.
- Vaikea kriittinen polyneuropatia.
- Pupillirefleksihäiriö diabeetikoilla (diabeettinen papillopatia, glaukomatoottinen optinen neuropatia) tai mikä tahansa muu sairaus, kuten Adien oireyhtymä, Argyl-Robertson-pupilli.
- Potilaat, joilla on tarttuvia silmäinfektioita.
- Potilaat, joilla on mahdollinen kolmannen karniaalihermon vaurio (Hornerin oireyhtymä) aivorungon, kohdunkaulan vaurion, keuhkojen ylälohkon syövän, kaulavaltimon dissektion ja/tai klusteripäänsäryn vuoksi.
- Akuutit aivoverisuonitaudit, joissa Glasgow'n koomaasteikko on alle 6, tai kohonnut kallonsisäinen paine tai pontinin pohjainfarkti.
- Pupillirefleksiä häiritsevät lääkkeet (klonidiini, deksmedetomidiini, metoklopramidi, tramadoli, droperidoli, ketamiini, typpioksiduuli).
- Potilaat, jotka saavat metoklopramidia 10 minuuttia ennen pupillirefleksin (PDR) mittaamista.
- Potilaat ensimmäisten 24 tunnin aikana sydänpysähdyksen (CRP) jälkeen.
- Vaikea epävakaa rinnakkaissairaus norepinefriinin annoksilla > 0,6 mikrog/kg/min ja/tai dobutamiinilla > 10 mikrog/kg/min tai drenaliiniannoksilla.
- Potilaat, joilla on hoitamaton feokromosytooma.
- Kieltäytyä osallistumasta oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jokaiselle potilaalle kohdistetaan mitattu ärsyke, jonka teho valitaan vaiheessa 1 (X mA), ja pupillien laajentuminen mitataan pupillometrisesti.
Potilaille, joiden pupillien koko vaihtelee henkitorven imussa vaiheessa 1 arvioitujen riittämättömien kivunlievitysten rajan yli, annetaan lisäkipulääkettä ennen henkitorven imua.
Niille potilaille, joilla ei ole pupillometrisesti havaittua kipua, ylimääräistä anlagesiaa ei anneta.
Molemmissa tapauksissa pupillometria, BPS ja ESCID mitataan henkitorven imemisen aikana sen määrittämiseksi, onko potilaalla kipua vai ei.
|
Pupillin laajenemisen mittaus pupillometrillä analgesiaa varten
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ennen henkitorven imua ja lääketieteellisen päätöksen vuoksi analgesiaa annettaisiin nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti profylaktisesti. Pupillometria, BPS ja ESCID mitataan henkitorven imemisen aikana sen määrittämiseksi, onko potilaalla kipua vai ei. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas, jolla on kipua koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa kipupotilaiden osuutta käyttäytymiskipuasteikon (BPS), pupillometrian ja kivun käyttäytymisindikaattoreiden asteikon (escid) mukaan
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Anestesian vaativien potilaiden osuus koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat anestesian koeryhmässä (aiempi analgesia pupillometrian mukaan endotrakeaalisen aspiraation aikana) verrattuna kontrolliryhmään (aiempi analgesia tavallisen kliinisen käytännön mukaan).
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUPIPAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile