Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering og validering af pupilledilationen til påvisning af smerte hos analgoserede patienter under mekanisk ventilation på intensivafdeling

10. marts 2022 opdateret af: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Stimulering Anda Validering af pupilledilationen til påvisning af smerte hos analgoserede patienter under mekanisk på intensiv afdeling

Dette projekt har 2 faser. Fase 1: diagnostisk teststudie, for at evaluere effektiviteten af ​​variationen i pupilstørrelse (PDR) til at påvise smerte hos ICU-patienter med hensyn til Behavioral Pain Scale (BPS) og ESCID (Conductual Scale Pain Index). Fase 2: kontrolleret og aleatoriseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten i PDR-monitorering efter smertefuld vurderet minimumsstimulus med den bedste diagnostiske effektivitet på fase 1, som et behov for analgesiindikatorværktøj.

Prøven vil være patienter over 18 år, sederede og mekanisk ventilerede, med en initial BPS på 3, RASS mellem -1 og -4, ikke i stand til ikke at kommunikere, med underskrevet informeret samtykke. Udelukkelseskriterier vil være: oftalmologisk patologi og administration af lægemidler, der forstyrrer pupilreflekser. Målinger før/under smerte/ikke-smerte situationer, aspiration af sekret og kalibreret intensitetsstimulus gennem pupilometeret Algiscan. Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem smerter i henhold til BPS/ESCID og pupiludvidelse i henhold til pupillometri og procentdelen af ​​patienter med smerter og præanalgesi i henhold til pupillometri og standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Araba University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Analgoserede patienter under mekanisk ventilation.
  • Ude af stand til at kommunikere (verbal eller motorisk).
  • Patienter med initial BPS på 3 og RASS fra -1 til -4.
  • Velkendt forudgående informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med muskelafslappende midler.
  • Svær kritisk polyneuropati.
  • Pupilreflekspåvirkning hos diabetespatienter (diabetisk papillopati, glaukomatøs optisk neuropati) eller andre patologier som Adies Syndrom, Argyl-Robertson pupil.
  • Patienter med brændbare øjeninfektioner.
  • Patienter med mulig skade på den tredje karniale nerve (Horners syndrom) på grund af beskadigelse af hjernestammen, livmoderhalsstrengen, kræft i den øvre lungelap, dissektion af carotis og/eller klyngehovedpine.
  • Akutte cerbrovaskulære tilstande med Glasgow Coma Scale mindre end 6, eller øget intrakranielt tryk eller pontinbase infarkt.
  • Lægemidler, der forstyrrer pupilrefleksen (clonidin, dexmedetomidin, metoclopramid, tramadol, droperidol, ketamin, dinitrogenoxid).
  • Patienter under metoclopramid, hvis de gives 10 minutter før målingen af ​​pupilrefleksen (PDR).
  • Patienter i løbet af de første 24 timer efter hjertestop (CRP).
  • Alvorlig ustabil komorbiditet med doser af noradrenalin > 0,6 mikrog/kg/min og/eller dobutamin > 10 mikrog/kg/min eller drenalin enhver dosis.
  • Patienter med ubehandlede fæokromocytomer.
  • Nægte at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hver patient vil blive udsat for en målt stimulus med en effekt valgt i fase 1 (X mA), og pupillær dilatation vil blive målt ved pupillometri. Hos de patienter, der viser pupilstørrelsesvariation over grænsen for utilstrækkelig analgesi estimeret i fase 1 til trakealsugning, vil der blive ydet yderligere analgesi før trakealsugning. Hos de patienter uden smerte påvist ved pupillometri, vil yderligere anlagesi ikke blive givet. I begge tilfælde vil pupillometri, BPS og ESCID blive målt under luftrørssugning for at afgøre, om patienten har smerter eller ej.
Andet: Pupillometer
Målinger af pupiludvidelse med pupillometer for at administrere eller ej analgesi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Før luftrørssugning og på grund af medicinsk beslutning vil analgesi efter nuværende klinisk praksis blive administreret profylaktisk.

Pupillometri, BPS og ESCID vil blive målt under trakealsugning for at afgøre, om patienten har smerter eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel patient med smerte på forsøgsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
At sammenligne andelen af ​​patienter med smerte i henhold til Behavioural Pain Scale (BPS), pupillometri og Scale of Behavior Indicators of Pain (escid)
I gennemsnit 1 år
Andel af patienter, der kræver anæstesi i forsøgsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
Andelen af ​​patienter, der har behov for anæstesi på forsøgsgruppe (tidligere analgesi ifølge pupillometri under endotracheal aspiration) versus kontrolgruppe (tidligere analgesi ifølge standard klinisk praksis).
I gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUPIPAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner