Estimulación y Validación de la Dilatación Pupilar para la Detección de Dolor en Pacientes Analgosedados Bajo Ventilación Mecánica en Unidad de Cuidados Intensivos
Estimulación y Validación de la Dilatación Pupilar para la Detección de Dolor en Pacientes Analgosedados Bajo Mecánica en Unidad de Cuidados Intensivos
Este proyecto tiene 2 fases. Fase 1: estudio de prueba diagnóstica, para evaluar la eficacia de la variación del tamaño pupilar (PDR) para detectar dolor en pacientes de UCI con respecto a Behavioral Pain Scale (BPS) y ESCID (Conductual Scale Pain Index). Fase 2: ensayo clínico controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia en la monitorización de la RDP tras mínimo estímulo doloroso valorado con la mejor eficacia diagnóstica en la fase 1, como herramienta indicadora de necesidad de analgesia.
La muestra serán pacientes mayores de 18 años, sedados y ventilados mecánicamente, con BPS inicial de 3, RASS entre -1 y -4, incapaces de no comunicarse, con consentimiento informado firmado. Serán criterios de exclusión: patología oftalmológica y administración de fármacos que interfieran en los reflejos pupilares. Mediciones antes/durante situaciones de dolor/no dolor, aspiración de secreciones e intensidad de estímulo calibrada a través del pupilómetro Algiscan. Los investigadores estudiarán la asociación entre dolor según BPS/ESCID y dilatación pupilar según pupilometría y porcentaje de pacientes con dolor y preanalgesia según pupilometría y práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes analgosedados bajo ventilación mecánica.
- Incapaz de comunicarse (verbal o motor).
- Pacientes con BPS inicial de 3 y RASS de -1 a -4.
- Consentimiento informado previo familiar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con relajantes musculares.
- Polineuropatía Crítica Severa.
- Afectación del reflejo pupilar en pacientes diabéticos (papilopatía diabética, neuropatía óptica glaucomatosa) o cualquier otra patología como Síndrome de Adie, pupila de Argyl-Robertson.
- Pacientes con infecciones oculares transmisibles.
- Pacientes con posible lesión del tercer nervio carnial (síndrome de Horner) por lesión del tronco encefálico, médula cervical, cáncer del lóbulo superior del pulmón, disección de la carótida y/o cefalea en racimo.
- Afecciones cerebrovasculares agudas con escala de coma de Glasgow inferior a 6, o aumento de la presión intracraneal, o infarto de la base pontina.
- Medicamentos que interfieren con el reflejo pupilar (clonidina, dexmedetomidina, metoclopramida, tramadol, droperidol, ketamina, óxido nitroso).
- Pacientes bajo tratamiento con metoclopramida, si se administra 10 minutos antes de la medición del reflejo pupilar (PDR).
- Pacientes durante las primeras 24 horas tras Paro Cardiaco (PCR).
- Comorbilidad grave inestable con dosis de noradrenalina > 0,6 microg/kg/min y/o dobutamina > 10 microg/kg/min o adrenalina a cualquier dosis.
- Pacientes con feocromocitomas no tratados.
- Negarse a participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
A cada paciente se le someterá a un estímulo medido con una potencia seleccionada en la fase 1 (X mA) y se medirá la dilatación pupilar por pupilometría.
En aquellos pacientes que muestren una variación del tamaño pupilar por encima del límite de analgesia insuficiente estimado en la fase 1 para la aspiración traqueal, se proporcionará analgesia adicional antes de la aspiración traqueal.
En aquellos pacientes sin dolor detectado por pupilometría, no se proporcionará analgesia adicional.
En ambos casos se medirá pupilometría, BPS y ESCID durante la aspiración traqueal para determinar si el paciente tiene dolor o no.
|
Mediciones de dilatación pupilar con pupilómetro para administrar o no analgesia
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Antes de la aspiración traqueal y por decisión médica, se administraría profilácticamente la analgesia siguiendo la práctica clínica actual. La pupilometría, BPS y ESCID se medirán durante la succión traqueal para determinar si el paciente tiene dolor o no. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con dolor en el grupo experimental frente al grupo control
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
|
Comparar la proporción de pacientes con dolor según Behavioral Pain Scale (BPS), pupilometría y Scale of Behavior Indicators of Pain (escid)
|
Un promedio de 1 año
|
|
Proporción de pacientes que requieren anestesia en el grupo experimental frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
|
Proporción de pacientes que requieren anestesia en el grupo experimental (analgesia previa según pupilometría durante la aspiración endotraqueal) frente al grupo control (analgesia previa según práctica clínica habitual).
|
Un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUPIPAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .