Stimulering och validering av pupillutvidgningen för att upptäcka smärta hos analgoserade patienter under mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
Stimulering Anda Validering av pupillutvidgningen för att upptäcka smärta hos analgoserade patienter under mekaniskt på intensivvårdsavdelning
Detta projekt har 2 faser. Fas 1: diagnostisk teststudie, för att utvärdera effektiviteten av variationen i pupillstorlek (PDR) för att upptäcka smärta hos ICU-patienter med avseende på Behavioral Pain Scale (BPS) och ESCID (Conductual Scale Pain Index). Fas 2: kontrollerad och aleatoriserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten i PDR-övervakning efter smärtsamt bedömd minimistimulans med bästa diagnostiska effektivitet i fas 1, som ett behov av analgesiindikatorverktyg.
Provet kommer att vara patienter över 18 år, sederade och mekaniskt ventilerade, med ett initialt BPS på 3, RASS mellan -1 och -4, som inte kan kommunicera, med undertecknat samtycke. Uteslutningskriterier kommer att vara: oftalmologisk patologi och administrering av läkemedel som stör pupillreflexerna. Mätningar före/under smärta/icke-smärtsituationer, aspiration av sekret och kalibrerad intensitetsstimulus genom pupilometern Algiscan. Utredarna kommer att studera sambandet mellan smärta enligt BPS/ESCID och pupillutvidgning enligt pupillometri och andel patienter med smärta och preanalgesi enligt pupillometri och standard klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Analgodiserade patienter under mekanisk ventilation.
- Kan inte kommunicera (verbal eller motorisk).
- Patienter med initial BPS på 3 och RASS från -1 till -4.
- Bekant informerat samtycke i förväg.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med muskelavslappnande medel.
- Svår kritisk polyneuropati.
- Pupillreflexpåverkan hos diabetespatienter (diabetisk papillopati, glaukomatös optisk neuropati) eller andra patologier som Adies syndrom, Argyl-Robertson pupill.
- Patienter med brännbara ögoninfektioner.
- Patienter med möjlig skada på den tredje karnialnerven (Horners syndrom) på grund av skada på hjärnstammen, livmoderhalscancer, cancer i övre loben av lungan, dissektion av halspulsådern och/eller klusterhuvudvärk.
- Akuta cerbrovaskulära tillstånd med Glasgow Coma Scale mindre än 6, eller ökat intrakraniellt tryck eller pontinbasinfarkt.
- Läkemedel som stör pupillreflexen (klonidin, dexmedetomidin, metoklopramid, tramadol, droperidol, ketamin, dikväveoxid).
- Patienter under metoklopramid, om de ges 10 minuter före mätningen av pupillreflexen (PDR).
- Patienter under de första 24 timmarna efter hjärtstillestånd (CRP).
- Svår instabil komorbiditet med doser av noradrenalin > 0,6 mikrog/kg/min och/eller dobutamin > 10 mikrog/kg/min eller drenalin i valfri dos.
- Patienter med obehandlade feokromocytom.
- Vägra att delta i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Varje patient kommer att utsättas för en uppmätt stimulans med en effekt vald i fas 1 (X mA) och pupillutvidgning kommer att mätas med pupillometri.
Hos de patienter som visar pupillstorleksvariation över gränsen för otillräcklig analgesi uppskattad i fas 1 för trakealsug, kommer ytterligare analgesi att ges före trakealsug.
Hos de patienter utan smärta som upptäcks med pupillometri, kommer ytterligare anlagesi inte att ges.
I båda fallen kommer pupillometri, BPS och ESCID att mätas under trakealsug för att avgöra om patienten har smärta eller inte.
|
Mätningar av pupillutvidgning med pupillometer för att administrera eller inte analgesi
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Före luftrörssugning och på grund av medicinska beslut skulle smärtlindring enligt nuvarande klinisk praxis administreras profylaktiskt. Pupillometri, BPS och ESCID kommer att mätas under trakealsug för att avgöra om patienten har smärta eller inte. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion av patient med smärta på experimentgrupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: I snitt 1 år
|
Att jämföra andelen patienter med smärta enligt Behavioral Pain Scale (BPS), pupillometri och Scale of Behaviour Indicators of Pain (escid)
|
I snitt 1 år
|
|
Andel patienter som behöver bedövning i experimentgrupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: I snitt 1 år
|
Andelen patienter som kräver anestesi på experimentgrupp (tidigare analgesi enligt pupillometri vid endotrakeal aspiration) kontra kontrollgrupp (tidigare analgesi enligt standard klinisk praxis).
|
I snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUPIPAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .