2 つの異なる吸入器を介して与えられた製品 (ブデソニドとホルモテロール) の 2 つの組み合わせを比較する研究。どれが呼吸に最高の効果をもたらすかを確認します。
2022年2月21日 更新者：AstraZeneca
重度から非常に重度の被験者を対象に、Symbicort® Turbuhaler® と比較してスペーサーで投与したブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾルの有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、2 期間クロスオーバー、長期投与、1 週間のパイロット研究慢性閉塞性肺疾患と低ピーク吸気流量
2 つの異なる吸入器を介して投与されるデュアル コンビネーション製品 (ブデソニドとホルモテロール) と同じ薬物を比較する研究。
どれが呼吸に最も効果的かを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、2 期間クロスオーバー、長期投与、1 週間のパイロット研究であり、重度から肺機能を評価するための非常に重度の慢性閉塞性肺疾患および低ピーク吸気流量
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt/Main、ドイツ、60389
- Research Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Research Site
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Hannover、ドイツ、D-30173
- Research Site
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Landsberg、ドイツ、86899
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 被験者は、ICFに署名した時点で40〜80歳でなければなりません。
- 米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) によって定義された COPD の医師の診断を受けた個人
- -COPD維持療法が必要：すべての被験者は、COPDの管理のために、訪問1の少なくとも4週間前に、少なくとも1つの長時間作用型気管支拡張薬を含む2つ以上の吸入維持療法を受けている必要があります。
- <0.70 の気管支拡張後の FEV1/FVC および <50% の気管支拡張後の FEV1 は、来院 2 で正常値を予測しました。
- ビジット 2 で、Turbuhaler S 抵抗に設定された InCheck Inspiratory Flow Measurement Device を使用して気管支拡張前の PIF が <50 L/min であること。
- 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見による、喘息の現在の診断。
- 既知の活動性結核、肺がん、嚢胞性線維症、重篤な気管支拡張症 (繰り返される急性増悪を引き起こす気管支拡張症の高解像度 CT 証拠)、免疫不全障害、上気道の制御に影響を与える重度の神経障害、サルコイドーシス、特発性間質性肺線維症を含むその他の呼吸器障害、原発性肺高血圧症、または肺血栓塞栓症。
- -無作為化前の6週間以内に終了するCOPDの中等度または重度の増悪（訪問3）。
- 1回目の来院前3ヶ月以内に機械換気が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩 (MDI BFF)
MDI BFFで治療された後、ウォッシュアウト期間が続く被験者
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ブデソニドとフォルモテロールフルメートMDI（定量吸入器）による治療
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アクティブコンパレータ：シムビコート・タービュヘイラー
被験者はシムビコートで治療され、ウォッシュアウト期間が続く
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ブデソニドとフォルモテロールフルメートDPI（ドライパウダー吸入器）による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間の治療後、投与後4時間以内の1秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインからのピーク変化
時間枠：1週間の治療後、ベースラインおよび投与後4時間
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投与後 4 時間以内の FEV1 のベースラインからのピーク変化は、各来院時の投与後 4 時間以内の FEV1 評価の最大値からベースラインを引いたものとして定義されました。用量。
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1週間の治療後、ベースラインおよび投与後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 のベースラインからの変化の曲線下面積 治療 1 週間後の曲線下面積 0 ～ 4 時間 (AUC0-4 h)
時間枠：1週間の治療後、ベースラインおよび投与後4時間
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FEV1 AUC0-4 は台形則を使用して計算され、投与から最後の測定までの時間 (通常は 4 時間) で割ることによって正規化されました。
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1週間の治療後、ベースラインおよび投与後4時間
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1週間の治療後の投与前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週間の治療後
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1 週間の治療後の投与前 FEV1 のベースラインからの変化は、1 週間の治療後の 45 分前の投与値からベースラインを引いたものとして定義されました。
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ベースラインと1週間の治療後
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1週間の治療後の投与後2時間の吸気能力（IC）のベースラインからの変化
時間枠：治療の1週間後のベースラインおよび投与後2時間
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1週間の治療後の投与後2時間のICのベースラインからの変化は、治療の1週間後のICの投与後2時間の評価からベースラインのICを差し引いたものとして定義されました。
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治療の1週間後のベースラインおよび投与後2時間
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1 週間の治療後の投与前ピーク吸気流量 (PIF; 抵抗なしに設定された InCheck デバイス) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週間の治療後
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1週間の治療後の投与前PIF（抵抗なしに設定されたInCheckデバイス）のベースラインからの変化は、治療1週間後の投与前PIF（抵抗なしに設定されたInCheckデバイス）からベースラインPIFを差し引いたものとして定義されました。
(InCheck Inspiratory Flow Measurement Device は、市販の吸入器製品と同様にさまざまな抵抗に設定できる吸入気流計です。
この測定では、デバイスは抵抗なしに設定されています。)
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ベースラインと1週間の治療後
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1週間の治療後の投与前PIFのベースラインからの変化（タービュヘイラーSに等しい抵抗セット）
時間枠：ベースラインと1週間の治療後
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1週間の治療後の投与前PIF（タービュヘイラーSに等しい抵抗設定）のベースラインからの変化は、1週間の治療後の投与前PIF（タービュヘイラーSに等しい抵抗設定）からベースラインPIFを差し引いたものとして定義されました。
(InCheck Inspiratory Flow Measurement Device は、市販の吸入器製品と同様にさまざまな抵抗に設定できる吸入気流計です。
この測定では、デバイスは製品 Turbuhaler S と同じ抵抗に設定されました。)
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ベースラインと1週間の治療後
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1週間の治療後の投与前PIFのベースラインからの変化（ELLIPTAに等しい抵抗セット）
時間枠：ベースラインと1週間の治療後
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1週間の治療後の投与前PIF（ELLIPTAに等しい抵抗設定）のベースラインからの変化は、1週間の治療後の投与前PIF（ELLIPTAに等しい抵抗設定）からベースラインPIFを差し引いたものとして定義されました。
(InCheck Inspiratory Flow Measurement Device は、市販の吸入器製品と同様にさまざまな抵抗に設定できる吸入気流計です。
この測定では、デバイスは製品 ELLIPTA と等しい抵抗に設定されました。)
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ベースラインと1週間の治療後
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初回投与後の投与後 2 時間の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：治療の最初の投与後、ベースラインおよび投与後2時間
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治療の最初の投与後の投与後２時間のＦＥＶ１のベースラインからの変化は、治療の最初の投与（来院３または５）後のＦＥＶ１の投与後２時間の評価からベースラインのＦＥＶ１を差し引いたものとして定義された。
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治療の最初の投与後、ベースラインおよび投与後2時間
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初回投与後 2 時間の投与後 IC でのベースラインからの変化
時間枠：治療の最初の投与後、ベースラインおよび投与後2時間
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1回目の治療投与後の投与後2時間のICのベースラインからの変化は、治療の1回目の投与（来院3または5）後のICの投与後2時間評価からベースラインICを引いたものとして定義されました。
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治療の最初の投与後、ベースラインおよび投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bärbel Huber, Dr.、2601
- 主任研究者：Heiner Steffen, Dr.、2602
- 主任研究者：Claus Keller, Dr.、2603
- 主任研究者：Martin Hoffmann, Dr.、2604
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5980C00023
- 2019-001801-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。