Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее двойную комбинацию препарата (будесонид и формотерол), вводимую с помощью двух разных ингаляторов. Чтобы увидеть, какой из них лучше всего влияет на дыхание.

21 февраля 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, двухэтапное перекрестное, хроническое дозирование, 1-недельное пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности ингаляционного аэрозоля будесонида и формотерола фумарата, вводимого со спейсером, по сравнению с Симбикортом® Турбухалер® у субъектов с тяжелым и очень тяжелым течением Хроническая обструктивная болезнь легких и низкая пиковая скорость вдоха

Исследование, сравнивающее те же препараты в качестве двойного комбинированного продукта (будесонид и формотерол), вводимые через два разных ингалятора. Чтобы увидеть, какой из них лучше всего влияет на дыхание.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, двухэтапное перекрестное, хроническое дозирование, 1-недельное пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности ингаляционного аэрозоля будесонида и формотерола фумарата, вводимого со спейсером, по сравнению с Симбикортом® Турбухалер® у субъектов с тяжелой и тяжелой Очень тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и низкая пиковая скорость вдоха для оценки функции легких

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Frankfurt/Main, Германия, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Германия, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст субъекта должен быть от 40 до 80 лет включительно на момент подписания МКФ.
  2. Лица, у которых врач поставил диагноз ХОБЛ, определенный Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS)
  3. Требуется поддерживающая терапия ХОБЛ: все субъекты должны получать 2 или более ингаляционных поддерживающих терапий, включая по крайней мере 1 бронходилататор длительного действия, для лечения их ХОБЛ в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  4. Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и постбронхорасширяющий ОФВ1 <50% прогнозировали нормальное значение при визите 2.
  5. Предбронхолитический PIF <50 л/мин с использованием устройства для измерения инспираторного потока InCheck, настроенного на сопротивление Turbuhaler S при посещении 2.
  6. Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.

Ключевые критерии исключения:

  1. Текущий диагноз астмы, по мнению следователя.
  2. Другие респираторные заболевания, включая известный активный туберкулез, рак легких, муковисцидоз, выраженные бронхоэктазы (признаки бронхоэктазов с высоким разрешением, вызывающие повторные острые обострения), иммунодефицитные состояния, тяжелые неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, саркоидоз, идиопатический интерстициальный легочный фиброз , первичная легочная гипертензия или легочная тромбоэмболия.
  3. Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ, закончившееся в течение 6 недель до рандомизации (посещение 3).
  4. Необходимость искусственной вентиляции легких в течение 3 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид и формотерола фумарат (ДАИ БФФ)
Субъект получал лечение MDI BFF с последующим периодом вымывания.
Лечение будесонидом и формотерола фурматом ДИ (дозированный ингалятор)
Активный компаратор: Симбикорт Турбухалер
Субъект получал Симбикорт с последующим периодом вымывания.
Лечение будесонидом и формотерола фурматом DPI (ингалятор с сухим порошком)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы через 1 неделю лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 часа после введения дозы через 1 неделю лечения
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после введения дозы определяли как максимальное значение оценок ОФВ1 в течение 4 часов после введения дозы при каждом посещении минус исходный уровень при условии, что в течение первых 4 часов после введения препарата было по крайней мере 2 неотсутствующих значения. доза.
исходный уровень и через 4 часа после введения дозы через 1 неделю лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем От площади под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4 ч) после 1 недели лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 часа после введения дозы через 1 неделю лечения
ОФВ1 AUC0-4 рассчитывали по правилу трапеций и нормализовали путем деления на время в часах с момента введения дозы до последнего включенного измерения (обычно 4 часа).
исходный уровень и через 4 часа после введения дозы через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до введения дозы через 1 неделю лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до введения дозы через 1 неделю лечения определяли как 45-минутное значение до введения дозы через 1 неделю лечения минус исходный уровень.
Исходный уровень и через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой дыхательной способности (IC) после введения дозы через 1 неделю лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 часа после введения дозы через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем IC через 2 часа после введения дозы через 1 неделю лечения определяли как оценку IC через 2 часа после введения дозы через 1 неделю лечения за вычетом исходного уровня IC.
исходный уровень и через 2 часа после введения дозы через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой скорости вдоха до введения дозы (PIF; устройство InCheck настроено на отсутствие сопротивления) после 1 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем PIF до введения дозы (устройство InCheck настроено на отсутствие резистентности) после 1 недели лечения определяли как PIF до введения дозы (устройство InCheck настроено на отсутствие устойчивости) после 1 недели лечения минус исходный уровень PIF. (Устройство для измерения инспираторного потока InCheck представляет собой расходомер вдыхаемого воздуха, который может быть настроен на различное сопротивление, аналогично имеющимся на рынке ингаляторам. Для этого измерения устройство было настроено на отсутствие сопротивления.)
Исходный уровень и через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем PIF до введения дозы (набор резистентности, равный турбухалеру S) после 1 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем PIF до введения дозы (набор резистентности, равный Турбухалеру S) после 1 недели лечения определяли как PIF до введения дозы (набор резистентности, равный Турбухалеру S) после 1 недели лечения минус исходный уровень PIF. (Устройство для измерения инспираторного потока InCheck представляет собой расходомер вдыхаемого воздуха, который может быть настроен на различное сопротивление, аналогично имеющимся на рынке ингаляторам. Для этого измерения прибор был настроен на сопротивление, равное произведению Турбухалер С.)
Исходный уровень и через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем PIF до введения дозы (набор резистентности, равный ELLIPTA) после 1 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем PIF до введения дозы (набор резистентности, равный ELLIPTA) после 1 недели лечения определяли как PIF до введения дозы (набор резистентности, равный ELLIPTA) после 1 недели лечения минус исходный уровень PIF. (Устройство для измерения инспираторного потока InCheck представляет собой расходомер вдыхаемого воздуха, который может быть настроен на различное сопротивление, аналогично имеющимся на рынке ингаляторам. Для этого измерения устройство было настроено на сопротивление, равное произведению ELLIPTA.)
Исходный уровень и через 1 неделю лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 2 часа после введения дозы после первой дозы
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 часа после введения первой дозы лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 2 часа после введения дозы после 1-й дозы лечения определяли как оценку ОФВ1 через 2 часа после введения дозы после 1-й дозы лечения (посещение 3 или 5) минус исходный уровень ОФВ1.
исходный уровень и через 2 часа после введения первой дозы лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем IC через 2 часа после введения первой дозы
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 часа после введения первой дозы лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем IC через 2 часа после введения 1-й дозы лечения определяли как оценку IC через 2 часа после введения дозы после 1-й дозы лечения (посещение 3 или 5) минус исходный уровень IC.
исходный уровень и через 2 часа после введения первой дозы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Главный следователь: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Главный следователь: Claus Keller, Dr., 2603
  • Главный следователь: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшая подруга

Подписаться