研究比较通过两种不同吸入器给予的产品(布地奈德和福莫特罗)的双重组合。看看哪一个对呼吸的影响最好。
2022年2月21日 更新者:AstraZeneca
一项随机、开放标签、两期交叉、慢性给药、为期 1 周的试点研究,以评估与 Symbicort® Turbuhaler® 相比,布地奈德和富马酸福莫特罗吸入气雾剂在严重至非常严重的受试者中的疗效和安全性慢性阻塞性肺病和低吸气峰流量
比较通过两种不同吸入器给予的相同药物作为双重组合产品(布地奈德和福莫特罗)的研究。
看看哪一个对呼吸的影响最好。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、两期交叉、慢性给药、为期 1 周的试点研究,旨在评估与 Symbicort® Turbuhaler® 相比,布地奈德和富马酸福莫特罗吸入气雾剂与间隔物给药的疗效和安全性非常严重的慢性阻塞性肺疾病和低峰值吸气流量以评估肺功能
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Frankfurt/Main、德国、60389
- Research Site
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Gauting、德国、82131
- Research Site
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Hannover、德国、D-30173
- Research Site
-
Landsberg、德国、86899
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准:
- 在签署 ICF 时,受试者必须年满 40 至 80 岁(含)。
- 根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 的定义,医生诊断为 COPD 的个人
- 需要 COPD 维持治疗:所有受试者必须接受 2 次或更多次吸入维持治疗,包括至少 1 种长效支气管扩张剂,以在访问 1 之前至少 4 周内管理其 COPD。
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.70 和支气管扩张剂后 FEV1 <50% 预计在第 2 次就诊时的正常值。
- 第 2 次就诊时,使用设置为 Turbuhaler S 阻力的 InCheck 吸气流量测量装置,使用支气管扩张剂前 PIF <50 L/min。
- 有至少 10 包年吸烟史的现在或以前的吸烟者。
关键排除标准:
- 根据调查员的意见,当前诊断为哮喘。
- 其他呼吸系统疾病,包括已知的活动性肺结核、肺癌、囊性纤维化、显着支气管扩张(高分辨率 CT 证据表明支气管扩张会导致反复急性加重)、免疫缺陷疾病、影响上呼吸道控制的严重神经系统疾病、结节病、特发性间质性肺纤维化、原发性肺动脉高压或肺血栓栓塞性疾病。
- COPD 的中度或重度恶化在随机分组前 6 周内结束(访问 3)。
- 就诊 1 前 3 个月内需要机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:布地奈德和富马酸福莫特罗 (MDI BFF)
受试者接受 MDI BFF 治疗后进入清除期
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用布地奈德和福莫特罗夫酸盐 MDI(定量吸入器)治疗
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有源比较器:信必可特布哈勒
接受 Symbicort 治疗的受试者随后进入清除期
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用布地奈德和福莫特罗夫酸盐治疗 DPI(干粉吸入器)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 1 周后给药后 4 小时内第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的峰值变化
大体时间:基线和治疗 1 周后给药后 4 小时
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给药后 4 小时内 FEV1 从基线的峰值变化定义为每次就诊时给药后 4 小时内 FEV1 评估的最大值减去基线,前提是在给药后的前 4 小时内至少有 2 个非缺失值剂量。
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基线和治疗 1 周后给药后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 1 周后 0 至 4 小时 (AUC0-4 h) 曲线下面积 FEV1 从基线变化的曲线下面积
大体时间:基线和治疗 1 周后给药后 4 小时
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FEV1 AUC0-4 使用梯形规则计算,并通过除以从给药到包括的最后一次测量(通常为 4 小时)的时间(以小时为单位)进行归一化。
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基线和治疗 1 周后给药后 4 小时
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治疗 1 周后给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间:基线和治疗 1 周后
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治疗 1 周后给药前 FEV1 相对于基线的变化定义为治疗 1 周后 45 分钟给药前值减去基线。
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基线和治疗 1 周后
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治疗 1 周后 2 小时给药后吸气量 (IC) 相对于基线的变化
大体时间:治疗 1 周后基线和给药后 2 小时
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治疗 1 周后 2 小时给药后 IC 从基线的变化定义为治疗 1 周后 2 小时给药后 IC 减去基线 IC 的评估。
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治疗 1 周后基线和给药后 2 小时
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治疗 1 周后给药前峰值吸气流量(PIF;InCheck 装置设置为无阻力)相对于基线的变化
大体时间:基线和治疗 1 周后
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治疗 1 周后给药前 PIF(InCheck 装置设置为无阻力)相对于基线的变化定义为治疗 1 周后给药前 PIF(InCheck 装置设置为无阻力)减去基线 PIF。
(InCheck Inspiratory Flow Measurement Device 是一种吸入气流计,可以设置为类似于市售吸入器产品的各种阻力。
对于此测量,设备设置为无电阻。)
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基线和治疗 1 周后
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治疗 1 周后 PIF 给药前基线的变化(阻力设置等于 Turbuhaler S)
大体时间:基线和治疗 1 周后
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治疗 1 周后给药前 PIF(耐药性设定等于 Turbuhaler S)相对于基线的变化定义为治疗 1 周后给药前 PIF(耐药性设定等于 Turbuhaler S)减去基线 PIF。
(InCheck Inspiratory Flow Measurement Device 是一种吸入气流计,可以设置为类似于市售吸入器产品的各种阻力。
对于此测量,设备设置为等于产品 Turbuhaler S 的电阻。)
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基线和治疗 1 周后
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治疗 1 周后给药前 PIF 基线的变化(耐药性设置等于 ELLIPTA)
大体时间:基线和治疗 1 周后
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治疗 1 周后给药前 PIF(耐药性设定等于 ELLIPTA)相对于基线的变化定义为治疗 1 周后给药前 PIF(耐药性设定等于 ELLIPTA)减去基线 PIF。
(InCheck Inspiratory Flow Measurement Device 是一种吸入气流计,可以设置为类似于市售吸入器产品的各种阻力。
对于此测量,设备设置为等于产品 ELLIPTA 的电阻。)
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基线和治疗 1 周后
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第一次给药后 2 小时 FEV1 相对于基线的变化
大体时间:第一次治疗后的基线和给药后 2 小时
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第 1 次治疗后 2 小时给药后 FEV1 相对于基线的变化定义为第 1 次治疗(第 3 次或第 5 次就诊)后 2 小时给药后 FEV1 评估减去基线 FEV1。
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第一次治疗后的基线和给药后 2 小时
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首次给药后 2 小时给药后 IC 相对于基线的变化
大体时间:第一次治疗后的基线和给药后 2 小时
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第 1 次治疗后 2 小时给药后 IC 从基线的变化定义为第 1 次治疗(访问 3 或 5)后 2 小时 IC 的给药后评估减去基线 IC。
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第一次治疗后的基线和给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Bärbel Huber, Dr.、2601
- 首席研究员:Heiner Steffen, Dr.、2602
- 首席研究员:Claus Keller, Dr.、2603
- 首席研究员:Martin Hoffmann, Dr.、2604
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5980C00023
- 2019-001801-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息,请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后,阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前,必须签署数据共享协议(数据访问者不可协商的合同)。
此外,所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息,请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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