- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078126
A két különböző inhalátoron keresztül adott termék kettős kombinációját (budezonid és formoterol) összehasonlító vizsgálat. Hogy megtudja, melyiknek van a legjobb hatása a légzésre.
2022. február 21. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, nyílt, kétperiódusos, keresztezett, krónikus adagolású, 1 hetes kísérleti vizsgálat a távtartóval beadott budezonid és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Symbicort® Turbuhaler®-hez képest nagyon súlyos vagy súlyos betegeknél Krónikus obstruktív tüdőbetegség és alacsony csúcsú belégzési áramlás
Vizsgálat, amelyben ugyanazokat a gyógyszereket hasonlították össze egy kettős kombinációs termékkel (budezonid és formoterol), amelyeket két különböző inhalátoron keresztül adtak be.
Hogy megtudja, melyiknek van a legjobb hatása a légzésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy véletlenszerű, nyílt, kétperiódusos, keresztezett, krónikus adagolású, 1 hetes kísérleti tanulmány a Symbicort® Turbuhaler®-hez képest távtartóval beadott budezonid és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos betegeknél. Nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és alacsony belégzési csúcs a tüdőfunkció értékeléséhez
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt/Main, Németország, 60389
- Research Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Research Site
-
Hannover, Németország, D-30173
- Research Site
-
Landsberg, Németország, 86899
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alanynak 40-80 évesnek kell lennie az ICF aláírásának időpontjában.
- Azok a személyek, akiknél az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD orvos diagnosztizált.
- COPD fenntartó terápia szükséges: minden alanynak 2 vagy több inhalációs fenntartó terápiát kell kapnia, beleértve legalább 1 hosszú hatású hörgőtágítót, COPD-je kezelésére legalább 4 hétig az 1. látogatás előtt.
- A hörgőtágító utáni FEV1/FVC <0,70 és a hörgőtágító utáni FEV1 <50%-os előrejelzett normálérték a 2. vizit alkalmával.
- A hörgőtágító előtti PIF <50 l/perc az InCheck belégzési áramlásmérő eszközzel Turbuhaler S ellenállásra állítva a 2. látogatáskor.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az asztma jelenlegi diagnózisa, a Vizsgáló véleménye szerint.
- Egyéb légúti betegségek, beleértve az ismert aktív tuberkulózist, tüdőrákot, cisztás fibrózist, jelentős bronchiectasiat (nagy felbontású CT-jelek a bronchiectasia ismétlődő akut exacerbációját okozva), immunhiányos rendellenességek, súlyos neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső légutak szabályozását, szarkoidózis, idiopátiás intersticiális tüdőfibrózis , primer pulmonális hipertónia vagy tüdő thromboemboliás betegség.
- A COPD mérsékelt vagy súlyos exacerbációja, amely a randomizációt megelőző 6 héten belül véget ér (3. látogatás).
- Gépi szellőztetés szükséges az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Budezonid és formoterol-fumarát (MDI BFF)
Az MDI BFF-fel kezelt alany, majd a kimosódási időszak
|
Kezelés budezoniddal és formoterol furmát MDI-vel (mért dózisú inhalátor)
|
Aktív összehasonlító: Symbicort Turbuhaler
Symbicorttal kezelt alany, majd kimosódási időszak
|
Kezelés budezoniddal és formoterol furmáttal, DPI-vel (szárazpor inhalátor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kilégzési térfogat csúcsértékének változása 1 másodperc alatt (FEV1) az adagolást követő 4 órán belül 1 hetes kezelést követően
Időkeret: 4 órával az adagolás után 1 hét kezelés után
|
A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított csúcsváltozását az adagolást követő 4 órán belül úgy határoztuk meg, mint a FEV1-értékelés maximumát az adagolást követő 4 órán belül minden vizit alkalmával mínusz az alapvonal, feltéve, hogy az első 4 órában legalább 2 nem hiányzó érték volt. dózis.
|
4 órával az adagolás után 1 hét kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Görbe alatti terület a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben a görbe alatti területtől 0-4 óra (AUC0-4 óra) 1 hetes kezelést követően
Időkeret: 4 órával az adagolás után 1 hét kezelés után
|
A FEV1 AUC0-4-et a trapéz szabály alapján számítottuk ki, és az adagolástól az utolsó mérésig (jellemzően 4 óra) elosztva normalizáltuk.
|
4 órával az adagolás után 1 hét kezelés után
|
Az adagolás előtti FEV1 változás a kiindulási értékhez képest 1 hetes kezelést követően
Időkeret: kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Az adagolás előtti FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változását 1 hetes kezelést követően az 1 hetes kezelést követő 45 perces adagolás előtti érték mínusz kiindulási értékként határozták meg.
|
kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás adagolás utáni belégzési kapacitásban (IC) 1 hetes kezelést követően
Időkeret: kiindulási és 2 órával az adagolás után 1 hét kezelés után
|
Az 1 hetes kezelést követő 2 órás adagolás utáni IC kiindulási értékhez viszonyított változását úgy határozták meg, mint az 1 hetes kezelést követő 2 órás IC-értékelést, mínusz a kiindulási IC-t.
|
kiindulási és 2 órával az adagolás után 1 hét kezelés után
|
Az adagolás előtti csúcs belégzési áramlás (PIF; InCheck Device Set No Resistance) változása az alapvonalhoz képest 1 hetes kezelést követően
Időkeret: kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Az 1 hetes kezelést követően az adagolás előtti PIF (az InCheck eszköz rezisztencia nélküli állapotra állítva) kiindulási értékének változását úgy határoztuk meg, mint az adagolás előtti PIF-et (az InCheck eszköz, amely nincs ellenállásra beállítva) 1 hetes kezelést követően, mínusz az alapvonal PIF-értéke.
(Az InCheck inspiratory Flow Measurement Device egy inhalációs légáramlásmérő, amely különféle ellenállásokra állítható be, hasonlóan a forgalomba hozott inhalátorokhoz.
Ehhez a méréshez az eszközt ellenállás nélkül állítottuk be.)
|
kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Változás az alapértékhez képest az adagolás előtti PIF-ben (rezisztenciakészlet egyenlő a Turbuhaler S-sel) 1 hetes kezelést követően
Időkeret: kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Az adagolás előtti PIF-ben (a rezisztencia beállítása megegyezik a Turbuhaler S-sel) 1 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyított változást úgy határoztuk meg, mint az adagolás előtti PIF-et (a Turbuhaler S-nek megfelelő rezisztencia beállítva) 1 hetes kezelést követően, mínusz az alapvonal PIF-értéke.
(Az InCheck inspiratory Flow Measurement Device egy inhalációs légáramlásmérő, amely különféle ellenállásokra állítható be, hasonlóan a forgalomba hozott inhalátorokhoz.
Ehhez a méréshez a készüléket a Turbuhaler S termékkel megegyező ellenállásra állítottuk be.)
|
kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az adagolás előtti PIF-ben (ELLIPTA-val egyenlő rezisztenciakészlet) 1 hetes kezelést követően
Időkeret: kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Az 1 hetes kezelést követően az adagolás előtti PIF-ben (a rezisztencia beállítása megegyezik az ELLIPTA-val) a kiindulási értékhez képest az 1 hetes kezelést követő dózis előtti PIF-ként (ELLIPTA-val egyenlő rezisztencia beállítva) volt mínusz a kiindulási PIF.
(Az InCheck inspiratory Flow Measurement Device egy inhalációs légáramlásmérő, amely különféle ellenállásokra állítható be, hasonlóan a forgalomba hozott inhalátorokhoz.
Ehhez a méréshez a készüléket az ELLIPTA termékkel megegyező ellenállásra állítottuk be.)
|
kiindulási és 1 hetes kezelés után
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 órával az adagolás utáni FEV1-ben az első adagot követően
Időkeret: kiindulási és 2 órával az adagolás után az első adag kezelés után
|
A kezelés első adagját követő 2 órával az adagolás utáni FEV1 kiindulási értékének változását úgy határozták meg, mint a FEV1 2 órával az adagolás utáni értékelését a kezelés első adagját (3. vagy 5. vizit) követően, mínusz a kiindulási FEV1-et.
|
kiindulási és 2 órával az adagolás után az első adag kezelés után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 2 órában az első adagot követően
Időkeret: kiindulási és 2 órával az adagolás után az első adag kezelés után
|
A kezelés első adagját követő 2 órával az adagolás utáni IC kiindulási értékhez viszonyított változását úgy határozták meg, mint az IC 2 órával az adagolás utáni értékelését a kezelés első adagját (3. vagy 5. vizit) követően, mínusz a kiindulási IC-t.
|
kiindulási és 2 órával az adagolás után az első adag kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bärbel Huber, Dr., 2601
- Kutatásvezető: Heiner Steffen, Dr., 2602
- Kutatásvezető: Claus Keller, Dr., 2603
- Kutatásvezető: Martin Hoffmann, Dr., 2604
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5980C00023
- 2019-001801-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BFF
-
Washington University School of MedicineBefejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.BefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzásAsztmaEgyesült Államok, Kína, Csehország, Németország, Dél-Afrika, Egyesült Királyság, Mexikó, Pulyka, Colombia, Orosz Föderáció, Brazília, Izrael, Görögország, Portugália, Ausztria, Costa Rica, Szaud-Arábia, Szlovákia, Svédország, Puerto...
-
AstraZenecaToborzásAsztmaEgyesült Államok, Kanada, Dánia, Magyarország, Új Zéland, Lengyelország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Olaszország, Argentína, Bulgária, India, Japán, Vietnam, Tajvan, Thaiföld, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgium és több
-
AstraZenecaToborzásAsztmaEgyesült Államok, Kanada, Olaszország, Japán, Vietnam, Spanyolország, Németország, Malaysia
-
Pearl Therapeutics, Inc.BefejezveCOPDEgyesült Államok, Ausztria, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Peru, Orosz Föderáció, Magyarország, Kína, Tajvan, Ausztrália, Japán, Argentína, Dél-Afrika, Belgiu... és több
-
AstraZenecaToborzásAsztmaEgyesült Államok, Kanada, Dél-Afrika, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Csehország, Malaysia, Németország
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve