Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner dobbel kombinasjon av produkt (budesonid og formoterol) gitt via to forskjellige inhalatorer. For å se hvilken som gir best effekt på pusten.

21. februar 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen etikett, to-perioders crossover, kronisk dosering, 1 uke, pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol administrert med en spacer sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® hos pasienter med alvorlige til svært alvorlige Kronisk obstruktiv lungesykdom og lav topp inspirasjonsstrøm

Studie som sammenligner de samme legemidlene som et produkt med to kombinasjoner (budesonid og formoterol) gitt via to forskjellige inhalatorer. For å se hvilken som gir best effekt på pusten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen etikett, to-perioders crossover, kronisk dosering, 1-ukes, pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol administrert med en spacer sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® hos pasienter med alvorlig Svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og lav topp inspirasjonsstrøm for å vurdere lungefunksjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Emnet må være 40 til 80 år inkludert på tidspunktet for signering av ICF.
  2. Personer som har en legediagnose av KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  3. Krever KOLS-vedlikeholdsbehandling: alle forsøkspersoner må motta 2 eller flere inhalerte vedlikeholdsbehandlinger, inkludert minst 1 langtidsvirkende bronkodilatator, for håndtering av KOLS i minst 4 uker før besøk 1.
  4. En post-bronkodilatator FEV1/FVC på <0,70 og post-bronkodilator FEV1 på <50 % anslått normal verdi ved besøk 2.
  5. En pre-bronkodilatator PIF på <50 l/min ved bruk av InCheck Inspiratory Flow Measurement Device satt til Turbuhaler S motstand ved besøk 2.
  6. Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende astmadiagnose, etter etterforskerens mening.
  2. Andre luftveisforstyrrelser inkludert kjent aktiv tuberkulose, lungekreft, cystisk fibrose, betydelig bronkiektasi (høyoppløselig CT-bevis på bronkiektasi som forårsaker gjentatte akutte eksaserbasjoner), immunsviktforstyrrelser, alvorlige nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen av de øvre luftveiene, sarkoidose, idiopulmonær fitial fitialsykdom. primær pulmonal hypertensjon eller pulmonal tromboembolisk sykdom.
  3. En moderat eller alvorlig forverring av KOLS som slutter innen 6 uker før randomisering (besøk 3).
  4. Behov for mekanisk ventilasjon innen 3 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid og formoterolfumarat (MDI BFF)
Person behandlet med MDI BFF etterfulgt av utvaskingsperiode
Kombinasjonsprodukt: BFF
Behandling med budesonid og formoterol furmate MDI (målt dose inhalator)
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Person behandlet med Symbicort etterfulgt av utvaskingsperiode
Kombinasjonsprodukt: Symbicort Turbuhaler
Behandling med budesonid og formoterolfurmate DPI (tørrpulverinhalator)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) innen 4 timer etter dose etter 1 ukes behandling
Tidsramme: baseline og 4 timer etter dose etter 1 ukes behandling
Maksimal endring fra baseline i FEV1 innen 4 timer etter dose ble definert som maksimum av FEV1-vurderingene innen 4 timer etter dosering ved hvert besøk minus baseline, forutsatt at det var minst 2 ikke-manglende verdier i løpet av de første 4 timene etter dosering. dose.
baseline og 4 timer etter dose etter 1 ukes behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for endring fra baseline i FEV1 Fra areal under kurven 0 til 4 timer (AUC0-4 t) etter 1 ukes behandling
Tidsramme: baseline og 4 timer etter dose etter 1 ukes behandling
FEV1 AUC0-4 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen og ble normalisert ved å dividere med tiden i timer fra dosering til siste måling inkludert (typisk 4 timer).
baseline og 4 timer etter dose etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i FEV1 før dose etter 1 ukes behandling
Tidsramme: baseline og etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i førdose FEV1 etter 1 ukes behandling ble definert som 45-minutters førdoseverdi etter 1 ukes behandling minus baseline.
baseline og etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i 2-timers post-dose inspirasjonskapasitet (IC) etter 1 ukes behandling
Tidsramme: baseline og 2 timer etter dose etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i 2-timers post-dose IC etter 1 ukes behandling ble definert som 2-timers post-dose-vurdering av IC etter 1 ukes behandling minus baseline IC.
baseline og 2 timer etter dose etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i topp inspirasjonsstrøm før dose (PIF; InCheck-enhet satt til ingen motstand) etter 1 ukes behandling
Tidsramme: baseline og etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i pre-dose PIF (InCheck enhet satt til ingen motstand) etter 1 ukes behandling ble definert som pre-dose PIF (InCheck enhet satt til ingen motstand) etter 1 ukes behandling minus baseline PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device er en inhalasjonsluftmengdemåler som kan stilles inn på forskjellige motstander som ligner på markedsførte inhalatorprodukter. For denne målingen ble enheten satt til ingen motstand.)
baseline og etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i PIF før dose (motstandssett lik Turbuhaler S) etter 1 ukes behandling
Tidsramme: baseline og etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i pre-dose PIF (resistens satt lik Turbuhaler S) etter 1 ukes behandling ble definert som pre-dose PIF (resistens satt lik Turbuhaler S) etter 1 ukes behandling minus baseline PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device er en inhalasjonsluftmengdemåler som kan stilles inn på forskjellige motstander som ligner på markedsførte inhalatorprodukter. For denne målingen ble enheten satt til motstand lik produktet Turbuhaler S.)
baseline og etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i PIF før dose (motstandssett lik ELLIPTA) etter 1 ukes behandling
Tidsramme: baseline og etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i pre-dose PIF (resistens satt lik ELLIPTA) etter 1 ukes behandling ble definert som pre-dose PIF (resistens satt lik ELLIPTA) etter 1 ukes behandling minus baseline PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device er en inhalasjonsluftmengdemåler som kan stilles inn på forskjellige motstander som ligner på markedsførte inhalatorprodukter. For denne målingen ble enheten satt til motstand lik produktet ELLIPTA.)
baseline og etter 1 ukes behandling
Endring fra baseline i 2-timers post-dose FEV1 etter den første dosen
Tidsramme: baseline og 2 timer etter dose etter første behandlingsdose
Endring fra baseline i 2-timers post-dose FEV1 etter 1. dose av behandlingen ble definert som 2-timers post-dose-vurdering av FEV1 etter 1. dose av behandlingen (besøk 3 eller 5) minus baseline FEV1.
baseline og 2 timer etter dose etter første behandlingsdose
Endring fra baseline i 2-timers post-dose IC etter den første dosen
Tidsramme: baseline og 2 timer etter dose etter første behandlingsdose
Endring fra baseline i 2-timers post-dose IC etter 1. behandlingsdose ble definert som 2-timers post-dose-vurdering av IC etter 1. dose av behandlingen (besøk 3 eller 5) minus baseline IC.
baseline og 2 timer etter dose etter første behandlingsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Hovedetterforsker: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Hovedetterforsker: Claus Keller, Dr., 2603
  • Hovedetterforsker: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere