- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04078126
Studie som jämför dubbla kombinationer av produkt (budesonid och formoterol) givet via två olika inhalatorer. För att se vilken som ger bäst effekt på andningen.
21 februari 2022 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, öppen etikett, tvåperiodsöverkorsning, kronisk dosering, 1 veckas, pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol administrerad med en spacer jämfört med Symbicort® Turbuhaler® hos patienter med svåra till mycket svåra Kronisk obstruktiv lungsjukdom och lågt toppinandningsflöde
Studie som jämför samma läkemedel som en kombinationsprodukt (budesonid och formoterol) som ges via två olika inhalatorer.
För att se vilken som ger bäst effekt på andningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen etikett, tvåperiodsövergång, kronisk dosering, 1 veckas, pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol administrerad med en spacer jämfört med Symbicort® Turbuhaler® hos patienter med svåra Mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och lågt toppinandningsflöde för att bedöma lungfunktionen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, D-30173
- Research Site
-
Landsberg, Tyskland, 86899
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersonen måste vara 40 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Individer som har en läkares diagnos av KOL enligt definitionen av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Kräv underhållsbehandling med KOL: alla försökspersoner måste få 2 eller fler inhalerade underhållsbehandlingar, inklusive minst 1 långverkande luftrörsvidgare, för att hantera sin KOL i minst 4 veckor före besök 1.
- En post-bronkdilaterande FEV1/FVC på <0,70 och post-bronkdilaterande FEV1 på <50 % förutspådde normalt värde vid besök 2.
- En pre-bronkdilaterande PIF på <50 l/min med InCheck Inspiratory Flow Measurement Device inställd på Turbuhaler S-resistans vid besök 2.
- Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuell diagnos av astma, enligt utredarens uppfattning.
- Andra andningsrubbningar inklusive känd aktiv tuberkulos, lungcancer, cystisk fibros, signifikant bronkiektasi (högupplöst CT-bevis på bronkiektasi som orsakar upprepade akuta exacerbationer), immunbriststörningar, allvarliga neurologiska störningar som påverkar kontrollen av de övre luftvägarna, sarkoidos, idiopatial interstibrosis fitial fitial. primär pulmonell hypertoni eller pulmonell tromboembolisk sjukdom.
- En måttlig eller svår exacerbation av KOL som upphör inom 6 veckor före randomisering (besök 3).
- Behov av mekanisk ventilation inom 3 månader före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Budesonid och formoterolfumarat (MDI BFF)
Försöksperson behandlad med MDI BFF följt av tvättperiod
|
Behandling med budesonid och formoterolfurmate MDI (doserad inhalator)
|
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Patient behandlad med Symbicort följt av tvättperiod
|
Behandling med budesonid och formoterolfurmate DPI (torrpulverinhalator)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppförändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) inom 4 timmar efter dosering efter 1 veckas behandling
Tidsram: baseline och 4 timmar efter dos efter 1 veckas behandling
|
Toppförändring från baslinjen i FEV1 inom 4 timmar efter dosering definierades som det maximala av FEV1-bedömningarna inom 4 timmar efter dosering vid varje besök minus baslinje, förutsatt att det fanns minst 2 värden som inte saknades under de första 4 timmarna efter dosering dos.
|
baseline och 4 timmar efter dos efter 1 veckas behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under kurvan för förändring från baslinjen i FEV1 från area under kurvan 0 till 4 timmar (AUC0-4 timmar) efter 1 veckas behandling
Tidsram: baseline och 4 timmar efter dos efter 1 veckas behandling
|
FEV1 AUC0-4 beräknades med hjälp av trapetsregeln och normaliserades genom att dividera med tiden i timmar från dosering till den sista mätningen som inkluderades (vanligtvis 4 timmar).
|
baseline och 4 timmar efter dos efter 1 veckas behandling
|
Ändring från baslinjen i FEV1 före dos efter 1 veckas behandling
Tidsram: baseline och efter 1 veckas behandling
|
Förändring från baslinjen i FEV1 före dos efter 1 veckas behandling definierades som värdet på 45 minuter före dos efter 1 veckas behandling minus baslinje.
|
baseline och efter 1 veckas behandling
|
Förändring från baslinjen inom 2 timmar efter dos Inspiratory Capacity (IC) efter 1 veckas behandling
Tidsram: baseline och 2 timmar efter dos efter 1 veckas behandling
|
Förändring från baslinje i 2 timmar efter dos IC efter 1 veckas behandling definierades som 2 timmar efter dosbedömning av IC efter 1 veckas behandling minus baslinje IC.
|
baseline och 2 timmar efter dos efter 1 veckas behandling
|
Förändring från baslinjen i toppinandningsflöde före dosen (PIF; InCheck-enhet inställd på inget motstånd) efter 1 veckas behandling
Tidsram: baseline och efter 1 veckas behandling
|
Förändring från baslinjen i PIF före dos (InCheck-enhet inställd på inget motstånd) efter 1 veckas behandling definierades som PIF före dos (InCheck-enhet inställd på inget motstånd) efter 1 veckas behandling minus baslinje-PIF.
(InCheck Inspiratory Flow Measurement Device är en inhalationsluftflödesmätare som kan ställas in på olika motstånd som liknar marknadsförda inhalatorprodukter.
För denna mätning var enheten inställd på inget motstånd.)
|
baseline och efter 1 veckas behandling
|
Ändring från baslinjen i PIF före dos (resistensuppsättning lika med Turbuhaler S) efter 1 veckas behandling
Tidsram: baseline och efter 1 veckas behandling
|
Förändring från baslinjen i PIF före dos (motståndsuppsättning lika med Turbuhaler S) efter 1 veckas behandling definierades som PIF före dos (resistensuppsättning lika med Turbuhaler S) efter 1 veckas behandling minus baslinje-PIF.
(InCheck Inspiratory Flow Measurement Device är en inhalationsluftflödesmätare som kan ställas in på olika motstånd som liknar marknadsförda inhalatorprodukter.
För denna mätning ställdes enheten till resistans lika med produkten Turbuhaler S.)
|
baseline och efter 1 veckas behandling
|
Ändring från baslinjen i PIF före dos (resistens inställt lika med ELLIPTA) efter 1 veckas behandling
Tidsram: baseline och efter 1 veckas behandling
|
Förändring från baslinjen i PIF före dos (motståndsuppsättning lika med ELLIPTA) efter 1 veckas behandling definierades som PIF före dos (motståndsuppsättning lika med ELLIPTA) efter 1 veckas behandling minus baslinje-PIF.
(InCheck Inspiratory Flow Measurement Device är en inhalationsluftflödesmätare som kan ställas in på olika motstånd som liknar marknadsförda inhalatorprodukter.
För denna mätning ställdes enheten till resistans lika med produkten ELLIPTA.)
|
baseline och efter 1 veckas behandling
|
Ändring från baslinjen 2 timmar efter dos FEV1 efter den första dosen
Tidsram: baseline och 2 timmar efter dos efter den första behandlingen
|
Förändring från baslinjen i 2 timmar efter dos FEV1 efter den 1:a behandlingen definierades som bedömningen av FEV1 2 timmar efter dos efter den första behandlingen (besök 3 eller 5) minus FEV1 vid baslinjen.
|
baseline och 2 timmar efter dos efter den första behandlingen
|
Ändra från baslinjen 2 timmar efter dos IC efter den första dosen
Tidsram: baseline och 2 timmar efter dos efter den första behandlingen
|
Förändring från baslinjen i IC 2 timmar efter dos efter den första behandlingen definierades som bedömningen av IC 2 timmar efter dos efter den första behandlingen (besök 3 eller 5) minus IC vid baslinjen.
|
baseline och 2 timmar efter dos efter den första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bärbel Huber, Dr., 2601
- Huvudutredare: Heiner Steffen, Dr., 2602
- Huvudutredare: Claus Keller, Dr., 2603
- Huvudutredare: Martin Hoffmann, Dr., 2604
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5980C00023
- 2019-001801-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BFF
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kina, Tjeckien, Tyskland, Sydafrika, Storbritannien, Mexiko, Kalkon, Colombia, Ryska Federationen, Brasilien, Israel, Grekland, Portugal, Österrike, Costa Rica, Saudiarabien, Slovakien, Sverige, Puerto Rico
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Danmark, Ungern, Nya Zeeland, Polen, Spanien, Korea, Republiken av, Filippinerna, Italien, Argentina, Bulgarien, Indien, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgien, Australien, Neder... och mer
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Italien, Japan, Vietnam, Spanien, Tyskland, Malaysia
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKOLFörenta staterna, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien, Peru, Ryska Federationen, Ungern, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjeckien, Serbien, ... och mer
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Sydafrika, Korea, Republiken av, Filippinerna, Tjeckien, Malaysia, Tyskland
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad