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Étude comparant une double combinaison de produits (budésonide et formotérol) administrée via deux inhalateurs différents. Pour voir lequel produit le meilleur effet sur la respiration.

21 février 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pilote randomisée, ouverte, croisée sur deux périodes, à dosage chronique, d'une semaine, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du budésonide et de l'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol administré avec un espaceur par rapport à Symbicort® Turbuhaler® chez des sujets atteints de forme sévère à très sévère Maladie pulmonaire obstructive chronique et faible débit inspiratoire de pointe

Étude comparant les mêmes médicaments à un produit à double association (budésonide et formotérol) administré via deux inhalateurs différents. Pour voir lequel a le meilleur effet sur la respiration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, ouverte, croisée sur deux périodes, à dosage chronique, d'une semaine, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du budésonide et de l'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol administrés avec un espaceur par rapport à Symbicort® Turbuhaler® chez des sujets atteints de graves à Maladie pulmonaire obstructive chronique très sévère et faible débit inspiratoire de pointe pour évaluer la fonction pulmonaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Allemagne, 86899
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le sujet doit être âgé de 40 à 80 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.
  2. Les personnes qui ont un diagnostic médical de BPCO tel que défini par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  3. Nécessite un traitement d'entretien de la MPOC : tous les sujets doivent recevoir au moins 2 traitements d'entretien inhalés, dont au moins 1 bronchodilatateur à longue durée d'action, pour la prise en charge de leur MPOC pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  4. Un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et un VEMS post-bronchodilatateur < 50 % ont prédit la valeur normale à la visite 2.
  5. Un DIP pré-bronchodilatateur de <50 L/min à l'aide du dispositif de mesure du débit inspiratoire InCheck réglé sur la résistance Turbuhaler S lors de la visite 2.
  6. Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.

Critères d'exclusion clés :

  1. Diagnostic actuel d'asthme, de l'avis de l'investigateur.
  2. Autres troubles respiratoires, y compris tuberculose active connue, cancer du poumon, fibrose kystique, bronchectasie importante (preuve CT haute résolution de bronchectasie qui provoque des exacerbations aiguës répétées), troubles d'immunodéficience, troubles neurologiques graves affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures, sarcoïdose, fibrose pulmonaire interstitielle idiopathique , hypertension pulmonaire primitive ou maladie thromboembolique pulmonaire.
  3. Une exacerbation modérée ou sévère de la MPOC se terminant dans les 6 semaines précédant la randomisation (visite 3).
  4. Besoin de ventilation mécanique dans les 3 mois précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide et fumarate de formotérol (MDI BFF)
Sujet traité avec MDI BFF suivi d'une période de sevrage
Traitement par budésonide et furmate de formotérol MDI (aérosol-doseur)
Comparateur actif: Symbicort Turbohaler
Sujet traité avec Symbicort suivi d'une période de sevrage
Traitement par budésonide et furmate de formotérol DPI (inhalateur à poudre sèche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) dans les 4 heures suivant l'administration de la dose après 1 semaine de traitement
Délai: au départ et 4 heures après la dose après 1 semaine de traitement
La variation maximale du VEMS par rapport au départ dans les 4 heures suivant l'administration a été définie comme le maximum des évaluations du VEMS dans les 4 heures suivant l'administration à chaque visite moins le départ, à condition qu'il y ait eu au moins 2 valeurs non manquantes au cours des 4 premières heures après dose.
au départ et 4 heures après la dose après 1 semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe pour le changement de la ligne de base du FEV1 de l'aire sous la courbe de 0 à 4 heures (ASC0-4 h) après 1 semaine de traitement
Délai: au départ et 4 heures après la dose après 1 semaine de traitement
L'ASC0-4 du VEMS a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale et a été normalisée en divisant par le temps en heures entre l'administration de la dose et la dernière mesure incluse (généralement 4 heures).
au départ et 4 heures après la dose après 1 semaine de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose après 1 semaine de traitement
Délai: au départ et après 1 semaine de traitement
Le changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose après 1 semaine de traitement a été défini comme la valeur pré-dose à 45 minutes après 1 semaine de traitement moins la ligne de base.
au départ et après 1 semaine de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire (CI) post-dose de 2 heures après 1 semaine de traitement
Délai: au départ et 2 heures après la dose après 1 semaine de traitement
La variation par rapport à la ligne de base de la CI post-dose de 2 heures après 1 semaine de traitement a été définie comme l'évaluation de la CI post-dose de 2 heures après 1 semaine de traitement moins la CI initiale.
au départ et 2 heures après la dose après 1 semaine de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du débit inspiratoire de pointe (PIF ; dispositif InCheck réglé sur aucune résistance) après 1 semaine de traitement
Délai: au départ et après 1 semaine de traitement
Le changement par rapport à la ligne de base du PIF pré-dose (dispositif InCheck réglé sur aucune résistance) après 1 semaine de traitement a été défini comme le PIF pré-dose (dispositif InCheck réglé sur aucune résistance) après 1 semaine de traitement moins le PIF initial. (Le dispositif de mesure du débit inspiratoire InCheck est un débitmètre d'air d'inhalation qui peut être réglé sur diverses résistances similaires aux produits inhalateurs commercialisés. Pour cette mesure, l'appareil a été réglé sur aucune résistance.)
au départ et après 1 semaine de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du PIF pré-dose (résistance définie égale à Turbuhaler S) après 1 semaine de traitement
Délai: au départ et après 1 semaine de traitement
Le changement par rapport à la ligne de base du PIF pré-dose (résistance définie égale à Turbuhaler S) après 1 semaine de traitement a été défini comme le PIF pré-dose (résistance définie égale à Turbuhaler S) après 1 semaine de traitement moins le PIF initial. (Le dispositif de mesure du débit inspiratoire InCheck est un débitmètre d'air d'inhalation qui peut être réglé sur diverses résistances similaires aux produits inhalateurs commercialisés. Pour cette mesure, l'appareil a été réglé sur une résistance égale au produit Turbuhaler S.)
au départ et après 1 semaine de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du PIF pré-dose (résistance définie égale à ELLIPTA) après 1 semaine de traitement
Délai: au départ et après 1 semaine de traitement
Le changement par rapport à la ligne de base du PIF pré-dose (résistance définie égale à ELLIPTA) après 1 semaine de traitement a été défini comme le PIF pré-dose (résistance définie égale à ELLIPTA) après 1 semaine de traitement moins le PIF initial. (Le dispositif de mesure du débit inspiratoire InCheck est un débitmètre d'air d'inhalation qui peut être réglé sur diverses résistances similaires aux produits inhalateurs commercialisés. Pour cette mesure, l'appareil a été réglé sur une résistance égale au produit ELLIPTA.)
au départ et après 1 semaine de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS 2 heures après la dose après la première dose
Délai: au départ et 2 heures après la dose après la première dose de traitement
Le changement par rapport au départ du VEMS 2 heures après la dose après la 1ère dose de traitement a été défini comme l'évaluation du VEMS 2 heures après la dose après la 1ère dose de traitement (visite 3 ou 5) moins le VEMS initial.
au départ et 2 heures après la dose après la première dose de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans la CI post-dose de 2 heures après la première dose
Délai: au départ et 2 heures après la dose après la première dose de traitement
Le changement par rapport à la ligne de base de la CI post-dose de 2 heures après la 1ère dose de traitement a été défini comme l'évaluation de la CI post-dose de 2 heures après la 1ère dose de traitement (visite 3 ou 5) moins la CI de base.
au départ et 2 heures après la dose après la première dose de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Chercheur principal: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Chercheur principal: Claus Keller, Dr., 2603
  • Chercheur principal: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BFF

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