- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078126
Studie zum Vergleich der zweifachen Produktkombination (Budesonid und Formoterol), die über zwei verschiedene Inhalatoren gegeben wurde. Um zu sehen, welches Ergebnis die beste Wirkung auf die Atmung hat.
21. Februar 2022 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, Open-Label-, Zwei-Perioden-Crossover-, chronische Dosierungs-, 1-wöchige Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol, das mit einem Spacer verabreicht wurde, im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® bei Patienten mit schwerem bis sehr schwerem Verlauf Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Low Peak Inspiratory Flow
Studie zum Vergleich der gleichen Arzneimittel als Zweifachkombinationsprodukt (Budesonid und Formoterol), das über zwei verschiedene Inhalatoren verabreicht wird.
Um zu sehen, welche die beste Wirkung auf die Atmung hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, Open-Label-, Zwei-Perioden-Crossover-, chronische Dosierungs-, 1-wöchige Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol, das mit einem Zwischenstück verabreicht wird, im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® bei Probanden mit schwerem bis Sehr schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung und Low Peak Inspiratory Flow zur Beurteilung der Lungenfunktion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
- Research Site
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Gauting, Deutschland, 82131
- Research Site
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Hannover, Deutschland, D-30173
- Research Site
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Landsberg, Deutschland, 86899
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 40 und 80 Jahre alt sein.
- Personen mit einer ärztlichen COPD-Diagnose gemäß Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- COPD-Erhaltungstherapie erforderlich: Alle Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 2 oder mehr inhalative Erhaltungstherapien, einschließlich mindestens 1 langwirksamer Bronchodilatator, zur Behandlung ihrer COPD erhalten.
- Ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC von <0,70 und ein Post-Bronchodilatator-FEV1 von <50 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 2.
- Ein Prä-Bronchodilatator-PIF von <50 l/min unter Verwendung des InCheck Inspiratory Flow Measurement Device, eingestellt auf Turbohaler S-Widerstand bei Besuch 2.
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Asthma-Diagnose nach Meinung des Prüfarztes.
- Andere Atemwegserkrankungen einschließlich bekannter aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, zystischer Fibrose, signifikanter Bronchiektasie (hochauflösender CT-Beweis einer Bronchiektasie, die wiederholte akute Exazerbationen verursacht), Immunschwächeerkrankungen, schwere neurologische Erkrankungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, Sarkoidose, idiopathische interstitielle Lungenfibrose , primäre pulmonale Hypertonie oder pulmonale thromboembolische Erkrankung.
- Eine mittelschwere oder schwere Exazerbation der COPD, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung endet (Besuch 3).
- Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Budesonid und Formoterolfumarat (MDI BFF)
Das Subjekt wurde mit MDI BFF behandelt, gefolgt von einer Auswaschphase
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Behandlung mit Budesonid und Formoterolfurmat MDI (Medizinhalator)
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Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler
Mit Symbicort behandeltes Subjekt, gefolgt von einer Auswaschphase
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Behandlung mit Budesonid und Formoterolfurmat DPI (Trockenpulverinhalator)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
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Die Spitzenveränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung wurde als das Maximum der FEV1-Bewertungen innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung bei jedem Besuch abzüglich des Ausgangswerts definiert, vorausgesetzt, es gab mindestens 2 nicht fehlende Werte während der ersten 4 Stunden nach der Verabreichung Dosis.
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Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Kurve für Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 Von Bereich unter der Kurve 0 bis 4 Stunden (AUC0-4 h) nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
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FEV1 AUC0-4 wurde nach der Trapezregel berechnet und durch Division durch die Zeit in Stunden von der Einnahme bis zur letzten eingeschlossenen Messung (typischerweise 4 Stunden) normalisiert.
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Baseline und 4 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
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Änderung des FEV1-Werts vor der Dosierung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Behandlung
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Die Veränderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Behandlung wurde definiert als der 45-Minuten-Wert vor der Dosis nach 1 Woche Behandlung minus dem Ausgangswert.
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Baseline und nach 1 Woche Behandlung
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Änderung der Inspirationskapazität (IC) nach 1 Woche Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
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Die Änderung der IC nach 1 Woche Behandlung 2 Stunden nach der Dosisgabe gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als die 2-Stunden-Beurteilung der IC nach 1 Woche Behandlung nach der Dosisgabe abzüglich der Ausgangs-IC.
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Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach 1 Woche Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des maximalen Inspirationsflusses vor der Dosisgabe (PIF; InCheck-Gerät auf „kein Widerstand“ eingestellt) nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Behandlung
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Die Änderung des PIF vor der Dosierung (InCheck-Gerät auf keinen Widerstand eingestellt) nach 1 Woche Behandlung gegenüber dem Ausgangswert wurde als PIF vor der Dosierung (InCheck-Gerät auf keinen Widerstand eingestellt) nach 1 Woche Behandlung abzüglich des PIF-Ausgangswerts definiert.
(Das InCheck Inspiratory Flow Measurement Device ist ein Inhalationsluftstrommessgerät, das auf verschiedene Widerstände eingestellt werden kann, ähnlich wie auf dem Markt erhältliche Inhalationsprodukte.
Für diese Messung wurde das Gerät auf keinen Widerstand eingestellt.)
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Baseline und nach 1 Woche Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PIF vor der Dosisgabe (Resistenzsatz gleich Turbohaler S) nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Behandlung
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Die Veränderung des PIF vor der Dosis (Resistenzwert gleich Turbohaler S) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Behandlung wurde definiert als PIF vor der Dosis (Resistenzwert gleich Turbohaler S) nach 1 Woche Behandlung minus PIF zum Ausgangswert.
(Das InCheck Inspiratory Flow Measurement Device ist ein Inhalationsluftstrommessgerät, das auf verschiedene Widerstände eingestellt werden kann, ähnlich wie auf dem Markt erhältliche Inhalationsprodukte.
Für diese Messung wurde das Gerät auf den gleichen Widerstand wie das Produkt Turbohaler S eingestellt.)
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Baseline und nach 1 Woche Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PIF vor der Verabreichung (Resistenzsatz gleich ELLIPTA) nach 1 Behandlungswoche
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Behandlung
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Die Veränderung des PIF vor der Dosierung (Resistenz gleich ELLIPTA) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Behandlung wurde definiert als PIF vor der Dosierung (Resistenz gleich ELLIPTA) nach 1 Woche Behandlung minus PIF zum Ausgangswert.
(Das InCheck Inspiratory Flow Measurement Device ist ein Inhalationsluftstrommessgerät, das auf verschiedene Widerstände eingestellt werden kann, ähnlich wie auf dem Markt erhältliche Inhalationsprodukte.
Für diese Messung wurde das Gerät auf den gleichen Widerstand wie das Produkt ELLIPTA eingestellt.)
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Baseline und nach 1 Woche Behandlung
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Änderung des FEV1-Werts 2 Stunden nach der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach der ersten Behandlungsdosis
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Die Änderung des FEV1-Werts 2 Stunden nach der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert nach der 1. Behandlungsdosis war definiert als die Bewertung des FEV1-Werts 2 Stunden nach der Verabreichung nach der 1. Behandlungsdosis (Besuch 3 oder 5) minus dem Ausgangs-FEV1.
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Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach der ersten Behandlungsdosis
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-Post-Dosis-IC nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach der ersten Behandlungsdosis
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Die Änderung der IC nach der 1. Behandlungsdosis 2 Stunden nach der Dosisgabe gegenüber dem Ausgangswert war definiert als die IC-Beurteilung 2 Stunden nach der Dosisgabe nach der 1. Behandlungsdosis (Besuch 3 oder 5) minus IC-Basiswert.
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Baseline und 2 Stunden nach der Einnahme nach der ersten Behandlungsdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bärbel Huber, Dr., 2601
- Hauptermittler: Heiner Steffen, Dr., 2602
- Hauptermittler: Claus Keller, Dr., 2603
- Hauptermittler: Martin Hoffmann, Dr., 2604
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980C00023
- 2019-001801-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beste Freundin
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossen
-
AstraZenecaRekrutierungAsthmaVereinigte Staaten, Serbien, Argentinien, Ungarn, Mexiko, Polen, Tschechien
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Brasilien, China, Deutschland, Israel, Russische Föderation, Südafrika, Truthahn, Portugal, Griechenland, Tschechien, Slowakei, Mexiko, Vereinigtes Königreich, Kolumbien, Puerto Rico
-
AstraZenecaAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Kanada, Italien, Vietnam, Spanien, Deutschland, Japan
-
AstraZenecaAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Thailand, Vietnam, Korea, Republik von, Indien, Philippinen, Taiwan, Neuseeland, Japan, Argentinien, Polen, Bulgarien, Ungarn, Rumänien, Peru, Puerto Rico, Chile
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zurückgezogen
-
AstraZenecaAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Kanada, Philippinen, Malaysia, Südafrika, Tschechien, Südkorea
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenCOPDVereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Peru, Russische Föderation, Ungarn, China, Taiwan, Australien, Japan, Argentinien, Südafrika, Be... und mehr