Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner dobbelt kombination af produkt (budesonid og formoterol) givet via to forskellige inhalatorer. For at se, hvilken der resulterer i den bedste effekt på vejrtrækningen.

21. februar 2022 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, open-label, to-perioders crossover, kronisk dosering, 1-uge, pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol administreret med en spacer sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® hos patienter med svære til meget svære Kronisk obstruktiv lungesygdom og lavt maksimal inspiratorisk flow

Undersøgelse, der sammenligner de samme lægemidler som et dobbelt kombinationsprodukt (budesonid og formoterol) givet via to forskellige inhalatorer. For at se, hvilken der giver den bedste effekt på vejrtrækningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, open-label, to-perioders crossover, kronisk dosering, 1-uges, pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol administreret med en spacer sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® hos patienter med svære Meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom og lavt maksimal inspiratorisk flow til vurdering af lungefunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Emnet skal være 40 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  2. Personer, der har en lægediagnose af KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  3. Kræv KOL-vedligeholdelsesbehandling: alle forsøgspersoner skal have 2 eller flere inhalerede vedligeholdelsesterapier, inklusive mindst 1 langtidsvirkende bronkodilatator, til håndtering af deres KOL i mindst 4 uger før besøg 1.
  4. En post-bronkodilatator FEV1/FVC på <0,70 og post-bronkodilator FEV1 på <50 % forudsagt normal værdi ved besøg 2.
  5. En præ-bronkodilatator PIF på <50 l/min ved hjælp af InCheck Inspiratory Flow Measurement Device indstillet til Turbuhaler S modstand ved besøg 2.
  6. Nuværende eller tidligere rygere med cigaretrygning i mindst 10 pakkeår.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktuel astmadiagnose efter efterforskerens mening.
  2. Andre luftvejslidelser, herunder kendt aktiv tuberkulose, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant bronkiektasi (højopløsnings CT-bevis for bronkiektasi, der forårsager gentagne akutte eksacerbationer), immundefektforstyrrelser, alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, sarkoidose, idiopatisk interstibrosis idiopatisk. primær pulmonal hypertension eller pulmonal tromboembolisk sygdom.
  3. En moderat eller alvorlig eksacerbation af KOL, der slutter inden for 6 uger før randomisering (besøg 3).
  4. Behov for mekanisk ventilation inden for 3 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid og formoterolfumarat (MDI BFF)
Forsøgsperson behandlet med MDI BFF efterfulgt af udvaskningsperiode
Kombinationsprodukt: BFF
Behandling med budesonid og formoterolfurmate MDI (inhalator med afmålt dosis)
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Forsøgsperson behandlet med Symbicort efterfulgt af udvaskningsperiode
Kombinationsprodukt: Symbicort Turbuhaler
Behandling med budesonid og formoterolfurmate DPI (tørpulverinhalator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) inden for 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 4 timer efter dosis blev defineret som maksimum af FEV1-vurderingerne inden for 4 timer efter dosering ved hvert besøg minus baseline, forudsat at der var mindst 2 ikke-manglende værdier i løbet af de første 4 timer efter dosering. dosis.
baseline og 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for ændring fra baseline i FEV1 Fra areal under kurven 0 til 4 timer (AUC0-4 timer) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling
FEV1 AUC0-4 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen og blev normaliseret ved at dividere med tiden i timer fra dosering til den sidste inkluderede måling (typisk 4 timer).
baseline og 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 efter 1 uges behandling blev defineret som 45-minutters præ-dosis værdi efter 1 uges behandling minus baseline.
baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis inspiratorisk kapacitet (IC) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis IC efter 1 uges behandling blev defineret som 2-timers post-dosis vurdering af IC efter 1 uges behandling minus baseline IC.
baseline og 2 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i peak inspiratorisk flow før dosis (PIF; InCheck-enhed indstillet til ingen modstand) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (InCheck enhed indstillet til ingen modstand) efter 1 uges behandling blev defineret som præ-dosis PIF (InCheck enhed indstillet til ingen modstand) efter 1 uges behandling minus baseline PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device er en inhalationsluftstrømsmåler, der kan indstilles til forskellige modstande svarende til markedsførte inhalatorprodukter. Til denne måling blev enheden indstillet til ingen modstand.)
baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (resistenssæt lig med Turbuhaler S) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (resistens sat lig med Turbuhaler S) efter 1 uges behandling blev defineret som præ-dosis PIF (resistens sat lig Turbuhaler S) efter 1 uges behandling minus baseline PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device er en inhalationsluftstrømsmåler, der kan indstilles til forskellige modstande svarende til markedsførte inhalatorprodukter. Til denne måling blev enheden indstillet til modstand svarende til produktet Turbuhaler S.)
baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (resistens indstillet lig med ELLIPTA) efter 1 uges behandling
Tidsramme: baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i præ-dosis PIF (resistenssæt lig med ELLIPTA) efter 1 uges behandling blev defineret som præ-dosis PIF (resistenssæt lig med ELLIPTA) efter 1 uges behandling minus baseline PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device er en inhalationsluftstrømsmåler, der kan indstilles til forskellige modstande svarende til markedsførte inhalatorprodukter. Til denne måling blev enheden indstillet til modstand svarende til produktet ELLIPTA.)
baseline og efter 1 uges behandling
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis FEV1 efter den første dosis
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis efter den første dosis af behandlingen
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis FEV1 efter 1. dosis af behandling blev defineret som 2-timers post-dosis vurdering af FEV1 efter 1. dosis af behandling (besøg 3 eller 5) minus baseline FEV1.
baseline og 2 timer efter dosis efter den første dosis af behandlingen
Skift fra baseline i 2-timers post-dosis IC efter den første dosis
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis efter den første dosis af behandlingen
Ændring fra baseline i 2-timers post-dosis IC efter 1. dosis af behandling blev defineret som 2-timers post-dosis vurdering af IC efter 1. dosis af behandling (besøg 3 eller 5) minus baseline IC.
baseline og 2 timer efter dosis efter den første dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Ledende efterforsker: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Ledende efterforsker: Claus Keller, Dr., 2603
  • Ledende efterforsker: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BFF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner