- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04078126
Estudo Comparando Combinação Dupla de Produto (Budesonida e Formoterol) Administrado Através de Dois Inaladores Diferentes. Para ver qual resulta no melhor efeito na respiração.
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo piloto randomizado, aberto, crossover de dois períodos, dosagem crônica, 1 semana para avaliar a eficácia e a segurança do aerossol para inalação de budesonida e fumarato de formoterol administrado com um espaçador em comparação com Symbicort® Turbuhaler® em indivíduos com gravidade grave a muito grave Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Baixo Pico de Fluxo Inspiratório
Estudo comparando os mesmos medicamentos como um produto de combinação dupla (budesonida e formoterol) administrado por dois inaladores diferentes.
Para ver qual resulta no melhor efeito na respiração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, aberto, cruzado de dois períodos, dosagem crônica, de 1 semana para avaliar a eficácia e a segurança do aerossol para inalação de budesonida e fumarato de formoterol administrado com um espaçador em comparação com Symbicort® Turbuhaler® em indivíduos com Doença pulmonar obstrutiva crônica muito grave e fluxo inspiratório de pico baixo para avaliar a função pulmonar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Research Site
-
Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, D-30173
- Research Site
-
Landsberg, Alemanha, 86899
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ter entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
- Indivíduos com diagnóstico médico de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Requer terapia de manutenção de DPOC: todos os indivíduos devem receber 2 ou mais terapias de manutenção inaladas, incluindo pelo menos 1 broncodilatador de longa duração, para o gerenciamento de sua DPOC por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- Um VEF1/FVC pós-broncodilatador de <0,70 e VEF1 pós-broncodilatador de <50% previu o valor normal na Visita 2.
- Um PIF pré-broncodilatador de <50 L/min usando o Dispositivo de Medição de Fluxo Inspiratório InCheck definido para a resistência do Turbuhaler S na Visita 2.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual de asma, na opinião do Investigador.
- Outros distúrbios respiratórios, incluindo tuberculose ativa conhecida, câncer de pulmão, fibrose cística, bronquiectasia significativa (evidência de TC de alta resolução de bronquiectasia que causa exacerbações agudas repetidas), distúrbios de imunodeficiência, distúrbios neurológicos graves que afetam o controle das vias aéreas superiores, sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática , hipertensão pulmonar primária ou doença tromboembólica pulmonar.
- Uma exacerbação moderada ou grave da DPOC terminando dentro de 6 semanas antes da randomização (Visita 3).
- Necessidade de ventilação mecânica dentro de 3 meses antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Budesonida e fumarato de formoterol (MDI BFF)
Indivíduo tratado com MDI BFF seguido de período de washout
|
Tratamento com budesonida e formoterol furmate MDI (inalador dosimetrado)
|
Comparador Ativo: Symbicort Turbohaler
Indivíduo tratado com Symbicort seguido de período de washout
|
Tratamento com budesonida e furmate de formoterol DPI (inalador de pó seco)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de pico desde a linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) dentro de 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
Prazo: linha de base e 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
|
A mudança de pico desde a linha de base no VEF1 dentro de 4 horas após a dose foi definida como o máximo das avaliações de VEF1 dentro de 4 horas após a administração em cada visita menos a linha de base, desde que houvesse pelo menos 2 valores não ausentes durante as primeiras 4 horas após dose.
|
linha de base e 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva para alteração da linha de base em FEV1 da área sob a curva 0 a 4 horas (AUC0-4 h) após 1 semana de tratamento
Prazo: linha de base e 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
|
FEV1 AUC0-4 foi calculado usando a regra trapezoidal e foi normalizado dividindo o tempo em horas desde a dosagem até a última medição incluída (normalmente 4 horas).
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linha de base e 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
|
Mudança da linha de base no FEV1 pré-dose após 1 semana de tratamento
Prazo: basal e após 1 semana de tratamento
|
A alteração da linha de base no VEF1 pré-dose após 1 semana de tratamento foi definida como o valor pré-dose de 45 minutos após 1 semana de tratamento menos a linha de base.
|
basal e após 1 semana de tratamento
|
Alteração da linha de base na capacidade inspiratória (IC) pós-dose de 2 horas após 1 semana de tratamento
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose após 1 semana de tratamento
|
A alteração da linha de base em 2 horas pós-dose IC após 1 semana de tratamento foi definida como a avaliação de 2 horas pós-dose de IC após 1 semana de tratamento menos a linha de base IC.
|
linha de base e 2 horas após a dose após 1 semana de tratamento
|
Alteração da linha de base no pico de fluxo inspiratório pré-dose (PIF; dispositivo InCheck definido como sem resistência) após 1 semana de tratamento
Prazo: basal e após 1 semana de tratamento
|
A alteração da linha de base em PIF pré-dose (dispositivo InCheck definido como sem resistência) após 1 semana de tratamento foi definida como PIF pré-dose (dispositivo InCheck definido como sem resistência) após 1 semana de tratamento menos PIF inicial.
(O dispositivo de medição de fluxo inspiratório InCheck é um medidor de fluxo de ar de inalação que pode ser ajustado para várias resistências semelhantes aos produtos inaladores comercializados.
Para esta medição, o dispositivo foi ajustado para nenhuma resistência.)
|
basal e após 1 semana de tratamento
|
Alteração da linha de base em PIF pré-dose (conjunto de resistência igual ao Turbohaler S) após 1 semana de tratamento
Prazo: basal e após 1 semana de tratamento
|
A alteração da linha de base no PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a Turbuhaler S) após 1 semana de tratamento foi definida como o PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a Turbuhaler S) após 1 semana de tratamento menos o PIF inicial.
(O dispositivo de medição de fluxo inspiratório InCheck é um medidor de fluxo de ar de inalação que pode ser ajustado para várias resistências semelhantes aos produtos inaladores comercializados.
Para esta medição, o aparelho foi ajustado para resistência igual ao produto Turbohaler S.)
|
basal e após 1 semana de tratamento
|
Alteração da linha de base em PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a ELLIPTA) após 1 semana de tratamento
Prazo: basal e após 1 semana de tratamento
|
A alteração da linha de base no PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a ELLIPTA) após 1 semana de tratamento foi definida como o PIF pré-dose (conjunto de resistência igual a ELLIPTA) após 1 semana de tratamento menos PIF inicial.
(O dispositivo de medição de fluxo inspiratório InCheck é um medidor de fluxo de ar de inalação que pode ser ajustado para várias resistências semelhantes aos produtos inaladores comercializados.
Para esta medição, o dispositivo foi ajustado para resistência igual ao produto ELLIPTA.)
|
basal e após 1 semana de tratamento
|
Mudança da linha de base em VEF1 pós-dose de 2 horas após a primeira dose
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose após a primeira dose do tratamento
|
A alteração da linha de base no FEV1 2 horas após a dose após a 1ª dose do tratamento foi definida como a avaliação do VEF1 2 horas após a dose após a 1ª dose do tratamento (Visita 3 ou 5) menos o VEF1 basal.
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linha de base e 2 horas após a dose após a primeira dose do tratamento
|
Mudança da linha de base em IC pós-dose de 2 horas após a primeira dose
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose após a primeira dose do tratamento
|
A alteração da linha de base em 2 horas pós-dose IC após a 1ª dose de tratamento foi definida como a avaliação de 2 horas pós-dose de IC após a 1ª dose de tratamento (Visita 3 ou 5) menos a linha de base IC.
|
linha de base e 2 horas após a dose após a primeira dose do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bärbel Huber, Dr., 2601
- Investigador principal: Heiner Steffen, Dr., 2602
- Investigador principal: Claus Keller, Dr., 2603
- Investigador principal: Martin Hoffmann, Dr., 2604
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980C00023
- 2019-001801-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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