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두 가지 다른 흡입기를 통해 제공되는 제품(부데소나이드 및 포르모테롤)의 이중 조합을 비교하는 연구. 어떤 것이 호흡에 가장 좋은 영향을 미치는지 확인하기 위해.

2022년 2월 21일 업데이트: AstraZeneca

무작위, 공개, 2주기 교차, 만성 투약, 1주, 중증 내지 초중증 대상자에서 스페이서와 함께 투여된 Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 예비 연구 Symbicort® Turbuhaler®와 비교 만성폐쇄성폐질환과 최저 흡기량

두 개의 서로 다른 흡입기를 통해 제공되는 이중 복합 제품(부데소나이드 및 포르모테롤)과 동일한 약물을 비교하는 연구. 어느 것이 호흡에 가장 좋은 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 오픈 라벨, 2주기 교차, 만성 투약, 1주, 파일럿 연구로, 중증의 피험자에서 스페이서와 함께 투여된 Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸과 Symbicort® Turbuhaler®의 효능 및 안전성을 평가합니다. 폐 기능을 평가하기 위한 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 및 낮은 피크 흡기 흐름

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt/Main, 독일, 60389
        • Research Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Research Site
      • Hannover, 독일, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, 독일, 86899
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 피험자는 ICF 서명 당시 40세에서 80세 사이여야 합니다.
  2. 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)에서 정의한 COPD로 의사 진단을 받은 개인
  3. COPD 유지 요법 필요: 모든 피험자는 방문 1 전 적어도 4주 동안 COPD 관리를 위해 적어도 1개의 지속성 기관지확장제를 포함하여 2회 이상의 흡입 유지 요법을 받아야 합니다.
  4. 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 및 기관지확장제 후 FEV1 < 50%는 방문 2에서 정상 값을 예측했습니다.
  5. 방문 2에서 Turbuhaler S 저항으로 설정된 InCheck 흡기 유량 측정 장치를 사용한 <50 L/min의 기관지확장제 이전 PIF.
  6. 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.

주요 제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따르면 천식의 현재 진단.
  2. 알려진 활동성 결핵, 폐암, 낭포성 섬유증, 유의한 기관지확장증(반복적인 급성 악화를 유발하는 기관지확장증의 고해상도 CT 증거), 면역 결핍 장애, 상기도 조절에 영향을 미치는 심각한 신경계 장애, 유육종증, 특발성 간질 폐 섬유증을 포함한 기타 호흡기 장애 , 원발성 폐고혈압 또는 폐혈전색전증.
  3. 무작위화 전 6주 이내에 종료되는 COPD의 중등도 또는 중증 악화(방문 3).
  4. 방문 1 이전 3개월 이내에 기계 환기가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소니드 및 포르모테롤 푸마르산염(MDI BFF)
MDI BFF로 치료받은 피험자 후 휴약 기간
조합 제품: 절친
부데소니드 및 포르모테롤 푸르메이트 MDI(정량 흡입기)로 치료
활성 비교기: Symbicort Turbuhaler
피험자는 Symbicort로 치료를 받은 후 휴약 기간을 가졌습니다.
조합 제품: Symbicort Turbuhaler
부데소나이드 및 포르모테롤 푸르메이트 DPI(건조 분말 흡입기)로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1주일 후 투여 후 4시간 이내에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준치로부터의 피크 변화
기간: 기준선 및 치료 1주 후 투약 후 4시간
투여 후 4시간 이내에 FEV1의 기준선으로부터의 피크 변화는 각 방문에서 투여 후 4시간 이내에 FEV1 평가의 최대값에서 기준선을 뺀 값으로 정의되었으며, 단, 투여 후 처음 4시간 동안 최소 2개의 누락되지 않은 값이 있었습니다. 정량.
기준선 및 치료 1주 후 투약 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 곡선 아래 면적 치료 1주 후 곡선 아래 면적 0 내지 4시간(AUC0-4h)
기간: 기준선 및 치료 1주 후 투약 후 4시간
FEV1 AUC0-4는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었고 투여에서 포함된 마지막 측정까지의 시간(일반적으로 4시간)으로 나누어 정규화되었습니다.
기준선 및 치료 1주 후 투약 후 4시간
치료 1주 후 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 1주일 후
치료 1주 후 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 치료 1주 후 투여 전 45분 값에서 기준선을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 치료 1주일 후
치료 1주 후 2시간 투여 후 흡기 용량(IC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 1주 후 투약 후 2시간
치료 1주 후 투여 후 2시간 IC의 기준선으로부터의 변화는 치료 1주 후 IC의 투여 후 2시간 평가에서 기준선 IC를 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 치료 1주 후 투약 후 2시간
치료 1주 후 투여 전 최고 흡기 유량(PIF; 저항 없음으로 설정된 InCheck 장치)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 1주일 후
치료 1주 후 투여 전 PIF(저항 없음으로 설정된 InCheck 장치)의 기준선으로부터의 변화는 치료 1주 후 투여 전 PIF(저항 없음으로 설정된 InCheck 장치)에서 기준선 PIF를 뺀 값으로 정의되었습니다. (InCheck 흡기 유량 측정 장치는 시판 흡입기 제품과 유사한 다양한 저항으로 설정할 수 있는 흡입 기류 측정기입니다. 이 측정을 위해 장치는 무저항으로 설정되었습니다.)
기준선 및 치료 1주일 후
치료 1주 후 투여 전 PIF(Turbuhaler S와 동일한 저항 설정)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 1주일 후
치료 1주 후 투여 전 PIF(Turbuhaler S와 동일하게 설정된 저항)의 기준선으로부터의 변화는 치료 1주 후 투여 전 PIF(Turbuhaler S와 동일하게 설정된 저항)에서 기준선 PIF를 뺀 값으로 정의되었습니다. (InCheck 흡기 유량 측정 장치는 시판 흡입기 제품과 유사한 다양한 저항으로 설정할 수 있는 흡입 기류 측정기입니다. 이 측정을 위해 장치는 Turbuhaler S 제품과 동일한 저항으로 설정되었습니다.)
기준선 및 치료 1주일 후
치료 1주 후 투여 전 PIF(ELLIPTA와 동일한 저항성 세트)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 1주일 후
치료 1주 후 투여 전 PIF(ELLIPTA와 동일한 저항성 설정)의 기준선으로부터의 변화는 치료 1주 후의 투여 전 PIF(ELLIPTA와 동일한 저항성 설정)에서 기준선 PIF를 뺀 값으로 정의되었습니다. (InCheck 흡기 유량 측정 장치는 시판 흡입기 제품과 유사한 다양한 저항으로 설정할 수 있는 흡입 기류 측정기입니다. 이 측정을 위해 장치는 ELLIPTA 제품과 동일한 저항으로 설정되었습니다.)
기준선 및 치료 1주일 후
첫 번째 투여 후 2시간 투여 후 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 투여 후 투여 후 2시간
1차 치료 후 투여 후 2시간 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 1차 치료(방문 3 또는 5) 후 FEV1의 2시간 후 투여 평가에서 기준선 FEV1을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 첫 번째 치료 투여 후 투여 후 2시간
첫 번째 투여 후 2시간 투여 후 IC의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 투여 후 투여 후 2시간
1차 치료 후 2시간 후 IC의 기준선으로부터의 변화는 1차 치료(3차 방문 또는 5차 방문) 후 IC의 2시간 후 투여 평가에서 기준선 IC를 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 첫 번째 치료 투여 후 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • 수석 연구원: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • 수석 연구원: Claus Keller, Dr., 2603
  • 수석 연구원: Martin Hoffmann, Dr., 2604

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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