- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078126
Estudio que compara la combinación dual de productos (budesonida y formoterol) administrados a través de dos inhaladores diferentes. Para ver cuál resulta en el mejor efecto sobre la respiración.
21 de febrero de 2022 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio piloto aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado en dos períodos, de dosificación crónica, de 1 semana para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol administrado con un espaciador en comparación con Symbicort® Turbuhaler® en sujetos con enfermedad grave a muy grave Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y flujo inspiratorio máximo bajo
Estudio que compara los mismos medicamentos como un producto de combinación dual (budesonida y formoterol) administrado a través de dos inhaladores diferentes.
Para ver cuál resulta en el mejor efecto sobre la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado en dos períodos, de dosificación crónica, de 1 semana para evaluar la eficacia y la seguridad de budesonida y fumarato de formoterol en aerosol para inhalación administrado con un espaciador en comparación con Symbicort® Turbuhaler® en sujetos con Enfermedad pulmonar obstructiva crónica muy grave y flujo inspiratorio máximo bajo para evaluar la función pulmonar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemania, 60389
- Research Site
-
Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
-
Hannover, Alemania, D-30173
- Research Site
-
Landsberg, Alemania, 86899
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto debe tener de 40 a 80 años de edad inclusive, al momento de firmar el ICF.
- Individuos que tienen un diagnóstico médico de EPOC según lo definido por la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Requerir terapia de mantenimiento de la EPOC: todos los sujetos deben recibir 2 o más terapias de mantenimiento inhaladas, incluido al menos 1 broncodilatador de acción prolongada, para el control de su EPOC durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
- Un FEV1/FVC posterior al broncodilatador de <0,70 y un FEV1 posterior al broncodilatador de <50 % del valor normal previsto en la Visita 2.
- Un PIF previo al broncodilatador de <50 l/min con el dispositivo de medición del flujo inspiratorio InCheck ajustado a la resistencia Turbuhaler S en la visita 2.
- Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico actual de asma, a juicio del Investigador.
- Otros trastornos respiratorios que incluyen tuberculosis activa conocida, cáncer de pulmón, fibrosis quística, bronquiectasias significativas (evidencia de bronquiectasias por TC de alta resolución que causa exacerbaciones agudas repetidas), trastornos de inmunodeficiencia, trastornos neurológicos graves que afectan el control de las vías respiratorias superiores, sarcoidosis, fibrosis pulmonar intersticial idiopática , hipertensión pulmonar primaria o enfermedad tromboembólica pulmonar.
- Una exacerbación moderada o grave de la EPOC que finaliza dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización (Visita 3).
- Necesidad de ventilación mecánica en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fumarato de budesonida y formoterol (MDI BFF)
Sujeto tratado con MDI BFF seguido de un período de lavado
|
Tratamiento con budesonida y furmato de formoterol MDI (inhalador de dosis medida)
|
Comparador activo: Symbicort Turbuhaler
Sujeto tratado con Symbicort seguido de un período de lavado
|
Tratamiento con budesonida y furmato de formoterol DPI (inhalador de polvo seco)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio máximo desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 4 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento
|
El cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 4 horas posteriores a la dosis se definió como el máximo de las evaluaciones de FEV1 dentro de las 4 horas posteriores a la dosificación en cada visita menos el inicio, siempre que hubiera al menos 2 valores no perdidos durante las primeras 4 horas posteriores a la administración. dosis.
|
línea de base y 4 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva para el cambio desde el inicio en FEV1 Desde el área bajo la curva 0 a 4 horas (AUC0-4 h) después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 4 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento
|
FEV1 AUC0-4 se calculó usando la regla trapezoidal y se normalizó dividiendo por el tiempo en horas desde la dosificación hasta la última medición incluida (típicamente 4 horas).
|
línea de base y 4 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento
|
Cambio desde el inicio en el FEV1 previo a la dosis después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de 1 semana de tratamiento
|
El cambio desde el valor inicial en el VEF1 anterior a la dosis después de 1 semana de tratamiento se definió como el valor anterior a la dosis de 45 minutos después de 1 semana de tratamiento menos el valor inicial.
|
al inicio y después de 1 semana de tratamiento
|
Cambio desde el inicio en la capacidad inspiratoria (CI) 2 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento
|
El cambio desde el inicio en la IC 2 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento se definió como la evaluación de la IC 2 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento menos la IC inicial.
|
línea de base y 2 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento
|
Cambio desde el inicio en el flujo inspiratorio máximo previo a la dosis (PIF; dispositivo InCheck configurado sin resistencia) después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de 1 semana de tratamiento
|
El cambio desde el inicio en el PIF anterior a la dosis (dispositivo InCheck configurado sin resistencia) después de 1 semana de tratamiento se definió como el PIF previo a la dosis (dispositivo InCheck configurado sin resistencia) después de 1 semana de tratamiento menos el PIF inicial.
(El dispositivo de medición de flujo inspiratorio InCheck es un medidor de flujo de aire de inhalación que puede ajustarse a varias resistencias similares a los productos de inhalación comercializados.
Para esta medición, el dispositivo se configuró sin resistencia).
|
al inicio y después de 1 semana de tratamiento
|
Cambio desde el inicio en la PIF previa a la dosis (resistencia establecida igual a Turbuhaler S) después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de 1 semana de tratamiento
|
El cambio desde el inicio en el PIF anterior a la dosis (conjunto de resistencia igual a Turbuhaler S) después de 1 semana de tratamiento se definió como el PIF anterior a la dosis (conjunto de resistencia igual a Turbuhaler S) después de 1 semana de tratamiento menos el PIF inicial.
(El dispositivo de medición de flujo inspiratorio InCheck es un medidor de flujo de aire de inhalación que puede ajustarse a varias resistencias similares a los productos de inhalación comercializados.
Para esta medición, el dispositivo se ajustó a una resistencia igual al producto Turbuhaler S.)
|
al inicio y después de 1 semana de tratamiento
|
Cambio desde el inicio en PIF antes de la dosis (conjunto de resistencia igual a ELLIPTA) después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de 1 semana de tratamiento
|
El cambio desde el inicio en el PIF previo a la dosis (resistencia establecida igual a ELLIPTA) luego de 1 semana de tratamiento se definió como el PIF previo a la dosis (resistencia establecida igual a ELLIPTA) luego de 1 semana de tratamiento menos el PIF inicial.
(El dispositivo de medición de flujo inspiratorio InCheck es un medidor de flujo de aire de inhalación que puede ajustarse a varias resistencias similares a los productos de inhalación comercializados.
Para esta medición, el dispositivo se ajustó a una resistencia igual al producto ELLIPTA.)
|
al inicio y después de 1 semana de tratamiento
|
Cambio desde el valor inicial en FEV1 2 horas después de la dosis después de la primera dosis
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la dosis después de la primera dosis de tratamiento
|
El cambio desde el inicio en el FEV1 2 horas después de la dosis después de la primera dosis de tratamiento se definió como la evaluación del FEV1 2 horas después de la dosis después de la primera dosis del tratamiento (visita 3 o 5) menos el FEV1 inicial.
|
línea de base y 2 horas después de la dosis después de la primera dosis de tratamiento
|
Cambio desde el inicio en 2 horas después de la dosis IC después de la primera dosis
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la dosis después de la primera dosis de tratamiento
|
El cambio desde el valor inicial en la IC 2 horas después de la dosis después de la primera dosis de tratamiento se definió como la evaluación de la IC 2 horas después de la dosis después de la primera dosis de tratamiento (visita 3 o 5) menos la IC inicial.
|
línea de base y 2 horas después de la dosis después de la primera dosis de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bärbel Huber, Dr., 2601
- Investigador principal: Heiner Steffen, Dr., 2602
- Investigador principal: Claus Keller, Dr., 2603
- Investigador principal: Martin Hoffmann, Dr., 2604
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980C00023
- 2019-001801-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mejores amigos
-
Washington University School of MedicineTerminado
-
Pearl Therapeutics, Inc.TerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos
-
Pearl Therapeutics, Inc.Terminado
-
AstraZenecaReclutamientoAsmaEstados Unidos, Porcelana, Chequia, Alemania, Sudáfrica, Reino Unido, México, Pavo, Colombia, Federación Rusa, Brasil, Israel, Grecia, Portugal, Austria, Costa Rica, Arabia Saudita, Eslovaquia, Suecia, Puerto Rico
-
AstraZenecaReclutamientoAsmaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Hungría, Nueva Zelanda, Polonia, España, Corea, república de, Filipinas, Italia, Argentina, Bulgaria, India, Japón, Vietnam, Taiwán, Tailandia, Perú, Chile, Puerto Rico, Bélgica, Australia, Países Bajos, Ruman...
-
AstraZenecaReclutamientoAsmaEstados Unidos, Canadá, Italia, Japón, Vietnam, España, Alemania, Malasia
-
Pearl Therapeutics, Inc.RetiradoAfección pulmonar obstructiva crónica
-
Pearl Therapeutics, Inc.TerminadoEPOCEstados Unidos, Austria, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Suecia, Reino Unido, Perú, Federación Rusa, Hungría, Porcelana, Taiwán, Australia, Japón, Argentina, Sudáfrica, Bélgica, Chequia, Serbia, Polonia, México, Nueva... y más
-
AstraZenecaReclutamientoAsmaEstados Unidos, Canadá, Sudáfrica, Corea, república de, Filipinas, Chequia, Malasia, Alemania
-
Pearl Therapeutics, Inc.TerminadoTrastorno pulmonar obstructivo crónicoEstados Unidos, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Alemania, Italia, España, Suecia, Reino Unido, Perú, Brasil, Sudáfrica, Argentina, Federación Rusa, México, Puerto Rico, Chile, Noruega