Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące podwójne połączenie produktu (budezonid i formoterol) podawane za pomocą dwóch różnych inhalatorów. Aby zobaczyć, który z nich ma najlepszy wpływ na oddychanie.

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, dwuokresowe, krzyżowe, 1-tygodniowe badanie pilotażowe z przewlekłym dawkowaniem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do inhalacji budesonidu i fumaranu formoterolu podawanego ze spejserem w porównaniu z Symbicort® Turbuhaler® u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego Przewlekła obturacyjna choroba płuc i niski szczytowy przepływ wdechowy

Badanie porównujące te same leki jako produkt o podwójnej kombinacji (budezonid i formoterol) podawane przez dwa różne inhalatory. Aby zobaczyć, który z nich ma najlepszy wpływ na oddychanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, dwuokresowe badanie pilotażowe z krzyżowym dawkowaniem, trwające 1 tydzień, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do inhalacji budesonidu i fumaranu formoterolu podawanego ze spejserem w porównaniu z Symbicort® Turbuhaler® u pacjentów z ciężką do Bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc i niski szczytowy przepływ wdechowy do oceny czynności płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć od 40 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.
  2. Osoby, u których lekarz zdiagnozował POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  3. Wymagać terapii podtrzymującej POChP: wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 2 wziewne terapie podtrzymujące, w tym co najmniej 1 długo działający lek rozszerzający oskrzela, w celu leczenia POChP przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  4. Wartość FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <50% wartości należnej podczas wizyty 2.
  5. PIF <50 l/min przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela przy użyciu urządzenia do pomiaru przepływu wdechowego InCheck ustawionego na opór Turbuhaler S podczas wizyty 2.
  6. Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktualne rozpoznanie astmy w opinii Badacza.
  2. Inne zaburzenia układu oddechowego, w tym rozpoznana czynna gruźlica, rak płuc, mukowiscydoza, znaczny rozstrzeń oskrzeli (wysoka rozdzielczość CT dowodząca rozstrzeni oskrzeli powodującej powtarzające się ostre zaostrzenia), zaburzenia związane z niedoborem odporności, ciężkie zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, sarkoidoza, idiopatyczne śródmiąższowe zwłóknienie płuc pierwotne nadciśnienie płucne lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc.
  3. Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP kończące się w ciągu 6 tygodni przed randomizacją (wizyta 3).
  4. Konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid i fumaran formoterolu (MDI BFF)
Osobnik leczony MDI BFF, po którym nastąpił okres wypłukiwania
Produkt złożony: BFF
Leczenie budezonidem i furmatem formoterolu MDI (inhalator z odmierzaną dawką)
Aktywny komparator: Symbicort Turbuhaler
Podmiot potraktowany Symbicortem, po którym nastąpił okres wypłukiwania
Produkt złożony: Symbicort Turbuhaler
Leczenie budezonidem i furmatem formoterolu DPI (inhalator proszkowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 godziny po podaniu dawki po 1 tygodniu leczenia
Szczytową zmianę FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 godzin po podaniu dawki zdefiniowano jako maksymalną ocenę FEV1 w ciągu 4 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty pomniejszoną o wartość początkową, pod warunkiem, że podczas pierwszych 4 godzin po dawka.
wartości początkowej i 4 godziny po podaniu dawki po 1 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla zmiany FEV1 w stosunku do wartości początkowej Od pola pod krzywą 0 do 4 godzin (AUC0-4 h) po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4 godziny po podaniu dawki po 1 tygodniu leczenia
FEV1 AUC0-4 obliczono stosując regułę trapezów i znormalizowano przez podzielenie przez czas w godzinach od podania dawki do ostatniego uwzględnionego pomiaru (zwykle 4 godziny).
wartości początkowej i 4 godziny po podaniu dawki po 1 tygodniu leczenia
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 1 tygodniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed podaniem dawki po 1 tygodniu leczenia została zdefiniowana jako 45-minutowa wartość przed podaniem dawki po 1 tygodniu leczenia minus wartość początkowa.
linii podstawowej i po 1 tygodniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 2 godzin po podaniu dawki (IC) po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po podaniu dawki po 1 tygodniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej IC po 2 godzinach od podania dawki po 1 tygodniu leczenia została zdefiniowana jako ocena IC po 2 godzinach od podania dawki po 1 tygodniu leczenia minus wartość wyjściowa IC.
linii podstawowej i 2 godziny po podaniu dawki po 1 tygodniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wdechowego przed podaniem dawki (PIF; urządzenie InCheck ustawione na brak oporu) po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 1 tygodniu leczenia
Zmiana PIF przed podaniem dawki (brak oporu w urządzeniu InCheck) po 1 tygodniu leczenia została zdefiniowana jako PIF przed podaniem dawki (brak oporu w urządzeniu InCheck) po 1 tygodniu leczenia minus wyjściowy PIF. (Urządzenie do pomiaru przepływu wdechowego InCheck to wdechowy miernik przepływu powietrza, który można ustawić na różne rezystancje, podobnie jak w przypadku dostępnych na rynku inhalatorów. Do tego pomiaru urządzenie było ustawione na brak oporu.)
linii podstawowej i po 1 tygodniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej PIF przed podaniem dawki (ustawienie oporu równe Turbuhaler S) po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 1 tygodniu leczenia
Zmiana PIF przed podaniem dawki (oporność równa Turbuhaler S) po 1 tygodniu leczenia została zdefiniowana jako PIF przed podaniem dawki (oporność równa Turbuhaler S) po 1 tygodniu leczenia minus wyjściowe PIF. (Urządzenie do pomiaru przepływu wdechowego InCheck to wdechowy miernik przepływu powietrza, który można ustawić na różne rezystancje, podobnie jak w przypadku dostępnych na rynku inhalatorów. Do tego pomiaru urządzenie zostało ustawione na rezystancję równą produktowi Turbuhaler S.)
linii podstawowej i po 1 tygodniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej PIF przed podaniem dawki (ustawienie oporu równe ELLIPTA) po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 1 tygodniu leczenia
Zmiana PIF przed podaniem dawki (zestaw oporności równy ELLIPTA) po 1 tygodniu leczenia została zdefiniowana jako PIF przed podaniem dawki (zestaw oporności równy ELLIPTA) po 1 tygodniu leczenia minus wyjściowy PIF. (Urządzenie do pomiaru przepływu wdechowego InCheck to wdechowy miernik przepływu powietrza, który można ustawić na różne rezystancje, podobnie jak w przypadku dostępnych na rynku inhalatorów. Do tego pomiaru urządzenie zostało ustawione na rezystancję równą produktowi ELLIPTA.)
linii podstawowej i po 1 tygodniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin po podaniu dawki FEV1 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po podaniu dawki po pierwszej dawce leczenia
Zmiana wartości FEV1 2 godziny po podaniu pierwszej dawki w porównaniu z wartością wyjściową została zdefiniowana jako ocena FEV1 2 godziny po podaniu pierwszej dawki leku (wizyta 3. lub 5.) minus wartość wyjściowa FEV1.
linii podstawowej i 2 godziny po podaniu dawki po pierwszej dawce leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu 2 godzin po podaniu dawki IC po pierwszej dawce
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po podaniu dawki po pierwszej dawce leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej IC 2 godziny po podaniu pierwszej dawki leczenia została zdefiniowana jako ocena IC po 2 godzinach od podania pierwszej dawki leczenia (wizyta 3 lub 5) minus wyjściowe IC.
linii podstawowej i 2 godziny po podaniu dawki po pierwszej dawce leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Główny śledczy: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Główny śledczy: Claus Keller, Dr., 2603
  • Główny śledczy: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na BFF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj