Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající duální kombinaci přípravku (budesonid a formoterol) podávanou prostřednictvím dvou různých inhalátorů. Chcete-li zjistit, který z nich má nejlepší účinek na dýchání.

21. února 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená, chronické dávkování, 1týdenní, pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalačního aerosolu budesonidu a formoterolfumarátu podávaného s spacerem ve srovnání s přípravkem Symbicort® Turbuhaler® u pacientů s těžkým až velmi těžkým stavem Chronická obstrukční plicní nemoc a nízký vrcholový inspirační průtok

Studie porovnávající stejné léky jako přípravek s dvojí kombinací (budesonid a formoterol) podávaný prostřednictvím dvou různých inhalátorů. Chcete-li zjistit, který z nich má nejlepší účinek na dýchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, dvoudobou zkříženou studii s chronickým dávkováním, 1 týdenní, pilotní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalačního aerosolu budesonidu a formoterolfumarátu podávaného s spacerem ve srovnání s přípravkem Symbicort® Turbuhaler® u pacientů s těžkým až Velmi těžká chronická obstrukční plicní nemoc a nízký vrcholový inspirační průtok k posouzení funkce plic

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Německo, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu ICF.
  2. Jednotlivci, kteří mají lékařskou diagnózu CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
  3. Vyžadovat udržovací léčbu CHOPN: všichni jedinci musí dostávat 2 nebo více inhalačních udržovacích terapií, včetně alespoň 1 dlouhodobě působícího bronchodilatátoru, k léčbě CHOPN po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
  4. FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70 a FEV1 po bronchodilataci < 50 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 2.
  5. PIF před bronchodilatací <50 l/min s použitím zařízení InCheck Inspiratory Flow Measurement Device nastaveného na odpor Turbuhaler S při návštěvě 2.
  6. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza astmatu podle názoru zkoušejícího.
  2. Jiné respirační poruchy včetně známé aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, cystické fibrózy, významné bronchiektázie (CT s vysokým rozlišením důkaz bronchiektázie, která způsobuje opakované akutní exacerbace), poruchy imunitní nedostatečnosti, závažné neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, sarkoidóza, idiopatická intersticiální plicní fibróza primární plicní hypertenze nebo plicní tromboembolické onemocnění.
  3. Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN končící během 6 týdnů před randomizací (návštěva 3).
  4. Nutnost mechanické ventilace do 3 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid a formoterol fumarát (MDI BFF)
Subjekt léčený MDI ​​BFF s následným vymývacím obdobím
Kombinovaný produkt: BFF
Léčba budesonidem a formoterol furmátem MDI (inhalátor s odměřenou dávkou)
Aktivní komparátor: Symbicort Turbuhaler
Subjekt léčený Symbicortem s následným vymývacím obdobím
Kombinovaný produkt: Symbicort Turbuhaler
Léčba budesonidem a formoterol furmátem DPI (inhalátor suchého prášku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová změna oproti výchozí hodnotě v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) do 4 hodin po dávce po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a 4 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
Vrcholová změna FEV1 od výchozí hodnoty během 4 hodin po dávce byla definována jako maximum hodnocení FEV1 během 4 hodin po podání při každé návštěvě minus výchozí hodnota za předpokladu, že během prvních 4 hodin po dávce byly zjištěny alespoň 2 nechybějící hodnoty. dávka.
výchozí a 4 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro změnu od výchozí hodnoty v FEV1 od oblasti pod křivkou 0 až 4 hodiny (AUC0-4 h) po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a 4 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
FEV1 AUC0-4 byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla a byla normalizována dělením časem v hodinách od podání dávky do posledního zahrnutého měření (typicky 4 hodiny).
výchozí a 4 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
Změna FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky po 1 týdnu léčby byla definována jako 45minutová hodnota před podáním dávky po 1 týdnu léčby mínus výchozí hodnota.
výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna inspirační kapacity (IC) po 2 hodinách od výchozí hodnoty po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a 2 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
Změna IC od výchozí hodnoty 2 hodiny po podání dávky po 1 týdnu léčby byla definována jako 2 hodiny po podání dávky hodnocení IC po 1 týdnu léčby mínus výchozí IC.
výchozí a 2 hodiny po dávce po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v maximálním inspiračním průtoku před dávkou (PIF; zařízení InCheck nastaveno na žádný odpor) po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (zařízení InCheck nastaveno na žádnou rezistenci) po 1 týdnu léčby byla definována jako PIF před podáním dávky (zařízení InCheck nastaveno na žádnou rezistenci) po 1 týdnu léčby mínus výchozí hodnota PIF. (Zařízení InCheck Inspiratory Flow Measurement Device je měřič průtoku vzduchu pro inhalaci, který lze nastavit na různé odpory podobně jako produkty inhalátorů na trhu. Pro toto měření bylo zařízení nastaveno na žádný odpor.)
výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (rezistence nastavená jako Turbuhaler S) po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (rezistence se rovná Turbuhaleru S) po 1 týdnu léčby byla definována jako PIF před podáním dávky (sada rezistence rovna Turbuhaleru S) po 1 týdnu léčby mínus výchozí hodnota PIF. (Zařízení InCheck Inspiratory Flow Measurement Device je měřič průtoku vzduchu pro inhalaci, který lze nastavit na různé odpory podobně jako produkty inhalátorů na trhu. Pro toto měření bylo zařízení nastaveno na odpor rovný výrobku Turbuhaler S.)
výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (rezistence nastavená jako ELLIPTA) po 1 týdnu léčby
Časové okno: výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna od výchozí hodnoty v PIF před podáním dávky (rezistence se rovná ELLIPTA) po 1 týdnu léčby byla definována jako PIF před podáním dávky (sada rezistence rovna ELLIPTA) po 1 týdnu léčby mínus výchozí hodnota PIF. (Zařízení InCheck Inspiratory Flow Measurement Device je měřič průtoku vzduchu pro inhalaci, který lze nastavit na různé odpory podobně jako produkty inhalátorů na trhu. Pro toto měření bylo zařízení nastaveno na odpor rovný produktu ELLIPTA.)
výchozí a po 1 týdnu léčby
Změna FEV1 od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce po první dávce
Časové okno: výchozí a 2 hodiny po dávce po první dávce léčby
Změna FEV1 od výchozí hodnoty 2 hodiny po podání dávky po 1. dávce léčby byla definována jako hodnocení FEV1 2 hodiny po dávce po 1. dávce léčby (návštěva 3 nebo 5) mínus výchozí FEV1.
výchozí a 2 hodiny po dávce po první dávce léčby
Změna od výchozí hodnoty v IC po 2 hodinách po podání první dávky
Časové okno: výchozí a 2 hodiny po dávce po první dávce léčby
Změna IC od výchozí hodnoty 2 hodiny po podání dávky po 1. dávce léčby byla definována jako hodnocení IC 2 hodiny po dávce po 1. dávce léčby (návštěva 3 nebo 5) mínus výchozí IC.
výchozí a 2 hodiny po dávce po první dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Vrchní vyšetřovatel: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Keller, Dr., 2603
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BFF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit