- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04078126
Studie ter vergelijking van dubbele combinatie van product (Budesonide en Formoterol) toegediend via twee verschillende inhalatoren. Om te zien welke resultaten het beste effect op de ademhaling hebben.
21 februari 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over in twee perioden, chronische dosering, 1 week, pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van budesonide en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol toegediend met een spacer in vergelijking met Symbicort® Turbuhaler® bij proefpersonen met ernstig tot zeer ernstig Chronische obstructieve longziekte en lage piekinspiratoire flow
Studie waarbij dezelfde geneesmiddelen worden vergeleken met een tweevoudig combinatieproduct (budesonide en formoterol) toegediend via twee verschillende inhalatoren.
Om te zien welke het beste effect heeft op de ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, cross-over, chronische dosering, pilotstudie van 1 week in twee perioden om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van budesonide en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol toegediend met een spacer in vergelijking met Symbicort® Turbuhaler® bij proefpersonen met ernstige tot Zeer ernstige chronische obstructieve longziekte en lage piekinspiratoire flow om de longfunctie te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60389
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, D-30173
- Research Site
-
Landsberg, Duitsland, 86899
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De proefpersoon moet op het moment van ondertekening van de ICF tussen de 40 en 80 jaar oud zijn.
- Personen bij wie een arts de diagnose COPD heeft gesteld, zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Onderhoudstherapie voor COPD vereist: alle proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 2 of meer onderhoudstherapieën met inhalatie krijgen, waaronder ten minste 1 langwerkende bronchodilatator, voor de behandeling van hun COPD.
- Een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC van <0,70 en post-bronchusverwijdende FEV1 van <50% voorspelde een normale waarde bij bezoek 2.
- Een pre-bronchusverwijdende PIF van <50 l/min met behulp van het InCheck-inspiratoire flowmeetapparaat ingesteld op Turbuhaler S-weerstand bij bezoek 2.
- Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van astma, naar de mening van de onderzoeker.
- Andere aandoeningen van de luchtwegen, waaronder bekende actieve tuberculose, longkanker, cystische fibrose, significante bronchiëctasie (CT-bewijs met hoge resolutie van bronchiëctasie die herhaalde acute exacerbaties veroorzaakt), immuundeficiëntiestoornissen, ernstige neurologische aandoeningen die de controle over de bovenste luchtwegen aantasten, sarcoïdose, idiopathische interstitiële longfibrose , primaire pulmonale hypertensie of pulmonale trombo-embolische ziekte.
- Een matige of ernstige exacerbatie van COPD die eindigt binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 3).
- Behoefte aan mechanische ventilatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Budesonide en formoterolfumaraat (MDI BFF)
Proefpersoon behandeld met MDI BFF gevolgd door uitwasperiode
|
Behandeling met budesonide en formoterolfurmate MDI (inhalator met afgemeten dosis)
|
Actieve vergelijker: Symbicort Turbuhaler
Proefpersoon behandeld met Symbicort gevolgd door een uitwasperiode
|
Behandeling met budesonide en formoterolfurmate DPI (droogpoeder-inhalator)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piekverandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) binnen 4 uur na toediening na 1 week behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 4 uur na dosis na 1 week behandeling
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 binnen 4 uur na toediening werd gedefinieerd als het maximum van de FEV1-bepalingen binnen 4 uur na dosering bij elk bezoek min baseline, op voorwaarde dat er ten minste 2 niet-ontbrekende waarden waren gedurende de eerste 4 uur na toediening. dosis.
|
basislijn en 4 uur na dosis na 1 week behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve voor verandering ten opzichte van baseline in FEV1 Vanaf gebied onder de curve 0 tot 4 uur (AUC0-4 uur) na 1 week behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 4 uur na dosis na 1 week behandeling
|
FEV1 AUC0-4 werd berekend met behulp van de trapeziumregel en werd genormaliseerd door te delen door de tijd in uren vanaf de dosering tot de laatste meting (doorgaans 4 uur).
|
basislijn en 4 uur na dosis na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis FEV1 na 1 week behandeling
Tijdsspanne: baseline en na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis FEV1 na 1 week behandeling werd gedefinieerd als de 45 minuten pre-dosiswaarde na 1 week behandeling min baseline.
|
baseline en na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur post-dosis inspiratoire capaciteit (IC) na 1 week behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur na de dosis na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur post-dosis IC na 1 week behandeling werd gedefinieerd als de 2 uur post-dosis beoordeling van IC na 1 week behandeling min baseline IC.
|
basislijn en 2 uur na de dosis na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekinspiratoire stroom vóór toediening (PIF; InCheck-apparaat ingesteld op geen weerstand) na 1 week behandeling
Tijdsspanne: baseline en na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis PIF (InCheck-apparaat ingesteld op geen resistentie) na 1 week behandeling werd gedefinieerd als de pre-dosis PIF (InCheck-apparaat ingesteld op geen resistentie) na 1 week behandeling min baseline PIF.
(Het InCheck Inspiratory Flow Measurement Device is een inhalatieluchtstroommeter die op verschillende weerstanden kan worden ingesteld, vergelijkbaar met in de handel verkrijgbare inhalatorproducten.
Voor deze meting was het apparaat ingesteld op geen weerstand.)
|
baseline en na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis PIF (resistentie ingesteld gelijk aan Turbuhaler S) na 1 week behandeling
Tijdsspanne: baseline en na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis PIF (resistentie gelijk aan Turbuhaler S) na 1 week behandeling werd gedefinieerd als de pre-dosis PIF (resistentie gelijk aan Turbuhaler S) na 1 week behandeling min baseline PIF.
(Het InCheck Inspiratory Flow Measurement Device is een inhalatieluchtstroommeter die op verschillende weerstanden kan worden ingesteld, vergelijkbaar met in de handel verkrijgbare inhalatorproducten.
Voor deze meting werd het apparaat ingesteld op een weerstand die gelijk is aan die van het product Turbuhaler S.)
|
baseline en na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis PIF (resistentie ingesteld gelijk aan ELLIPTA) na 1 week behandeling
Tijdsspanne: baseline en na 1 week behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis PIF (resistentie gelijk aan ELLIPTA) na 1 week behandeling werd gedefinieerd als de pre-dosis PIF (resistentie gelijk aan ELLIPTA) na 1 week behandeling min baseline PIF.
(Het InCheck Inspiratory Flow Measurement Device is een inhalatieluchtstroommeter die op verschillende weerstanden kan worden ingesteld, vergelijkbaar met in de handel verkrijgbare inhalatorproducten.
Voor deze meting is het apparaat ingesteld op een weerstand die gelijk is aan die van het product ELLIPTA.)
|
baseline en na 1 week behandeling
|
Verandering van baseline in 2 uur post-dosis FEV1 na de eerste dosis
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur na de dosis na de eerste dosis van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur na toediening van de dosis FEV1 na de 1e behandelingsdosis werd gedefinieerd als de 2 uur na toediening beoordeling van FEV1 na de 1e behandelingsdosis (bezoek 3 of 5) minus uitgangswaarde FEV1.
|
basislijn en 2 uur na de dosis na de eerste dosis van de behandeling
|
Verandering van baseline in 2 uur IC na de dosis na de eerste dosis
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur na de dosis na de eerste dosis van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur post-dosis IC na de 1e behandelingsdosis werd gedefinieerd als de 2 uur post-dosis beoordeling van IC na de 1e behandelingsdosis (bezoek 3 of 5) min baseline IC.
|
basislijn en 2 uur na de dosis na de eerste dosis van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bärbel Huber, Dr., 2601
- Hoofdonderzoeker: Heiner Steffen, Dr., 2602
- Hoofdonderzoeker: Claus Keller, Dr., 2603
- Hoofdonderzoeker: Martin Hoffmann, Dr., 2604
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5980C00023
- 2019-001801-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BFF
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingAstmaVerenigde Staten, China, Tsjechië, Duitsland, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Kalkoen, Colombia, Russische Federatie, Brazilië, Israël, Griekenland, Portugal, Oostenrijk, Costa Rica, Saoedi-Arabië, Slowakije, Zweden, Puerto...
-
AstraZenecaWervingAstmaVerenigde Staten, Canada, Denemarken, Hongarije, Nieuw-Zeeland, Polen, Spanje, Korea, republiek van, Filippijnen, Italië, Argentinië, Bulgarije, Indië, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chili, Puerto Rico, België, Australië, Ne... en meer
-
AstraZenecaWervingAstmaVerenigde Staten, Canada, Italië, Japan, Vietnam, Spanje, Duitsland, Maleisië
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidCOPDVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Peru, Russische Federatie, Hongarije, China, Taiwan, Australië, Japan, Argentinië, Zuid-Afrika, België, Tsjechië, S... en meer
-
AstraZenecaWervingAstmaVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika, Korea, republiek van, Filippijnen, Tsjechië, Maleisië, Duitsland
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid