Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden eri inhalaattorin kautta annettua tuotetta (budesonidi ja formoteroli). Nähdäksesi, kummalla on paras vaikutus hengitykseen.

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, kahdella jaksolla risteävä, krooninen annostelu, 1 viikko, pilottitutkimus, jolla arvioitiin välikappaleella annetun budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Symbicort® Turbuhaler®iin erittäin vaikeissa tai erittäin vakavissa kohteissa Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja alhainen sisäänhengityshuippu

Tutkimus, jossa verrataan samoja lääkkeitä kaksoisyhdistelmävalmisteeseen (budesonidi ja formoteroli), jotka annetaan kahdella eri inhalaattorilla. Nähdäksesi, mikä niistä vaikuttaa parhaiten hengitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kahden jakson risteytys, krooninen annostelu, 1 viikko, pilottitutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiinhalaatioaerosolin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi välikappaleella verrattuna Symbicort® Turbuhaler®iin potilaille, joilla on vaikea Erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja alhainen sisäänhengityshuippu keuhkojen toiminnan arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Saksa, 86899
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava 40–80-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
  2. Henkilöt, joilla on lääkärin diagnosoinut keuhkoahtaumatauti American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) mukaan
  3. Vaadi keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoa: kaikkien koehenkilöiden on saatava keuhkoahtaumatautinsa hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 vähintään 2 inhaloitavaa ylläpitohoitoa, mukaan lukien vähintään yksi pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke.
  4. Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC <0,70 ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 <50 % ennustettu normaaliarvo käynnillä 2.
  5. Esikeuhkolaajennus PIF < 50 l/min InCheck Inspiratory Flow Measurement Device -laitteella asetettuna Turbuhaler S -resistanssiksi vierailulla 2.
  6. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen astmadiagnoosi, tutkijan mielestä.
  2. Muut hengityssairaudet, mukaan lukien tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, merkittävä keuhkoputkentulehdus (korkean erotuskyvyn TT-todiste bronkiektaasista, joka aiheuttaa toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita), immuunipuutoshäiriöt, vakavat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylempien hengitysteiden hallintaan, sarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi , primaarinen pulmonaalinen hypertensio tai keuhkotromboembolinen sairaus.
  3. Kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen, joka päättyy 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (käynti 3).
  4. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi ja formoterolifumaraatti (MDI BFF)
Kohdetta hoidettiin MDI BFF:llä, jota seurasi huuhtoutumisjakso
Yhdistelmätuote: BFF
Hoito budesonidilla ja formoterolifurmaatti MDI:llä (annosinhalaattori)
Active Comparator: Symbicort Turbuhaler
Potilasta hoidettiin Symbicortilla ja sen jälkeen poistumisjaksolla
Yhdistelmätuote: Symbicort Turbuhaler
Hoito budesonidilla ja formoterolifurmaatti DPI:llä (kuivajauheinhalaattori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumuutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
FEV1:n huippumuutos lähtötasosta 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta määriteltiin FEV1-arvojen maksimiarvoksi 4 tunnin sisällä annostelun jälkeen kullakin käynnillä miinus lähtötaso, edellyttäen, että ensimmäisten 4 tunnin aikana oli vähintään 2 puuttuvaa arvoa. annos.
lähtötilanteessa ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue FEV1:n muutoksen perusviivasta Käyrän alla olevasta alueesta 0 - 4 tuntia (AUC0-4 h) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
FEV1 AUC0-4 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoitiin jakamalla tuntimäärällä annostelusta viimeiseen mittaukseen (tyypillisesti 4 tuntia).
lähtötilanteessa ja 4 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
Annosta edeltävän FEV1:n muutos lähtötasosta 1 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Annosta edeltävän FEV1:n muutos lähtötasosta 1 hoitoviikon jälkeen määritettiin 45 minuutin annosta edeltäväksi arvoksi 1 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötaso.
lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tunnin annoksen jälkeisessä sisäänhengityskapasiteetissa (IC) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tunnin annoksen jälkeisessä IC:ssä 1 viikon hoidon jälkeen määriteltiin IC:n arvioksi 2 tunnin kuluttua annoksesta yhden viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason IC.
lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä huippuhengityksen virtauksessa (PIF; InCheck Device Set - ei vastusta) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF:ssä (InCheck-laite asetettu ei vastusta) 1 viikon hoidon jälkeen määriteltiin annosta edeltäväksi PIF-arvoksi (InCheck-laite asetettu ei vastusta) 1 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device on sisäänhengitysilman virtausmittari, joka voidaan asettaa erilaisille vastuksille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin markkinoidut inhalaattorituotteet. Tätä mittausta varten laite asetettiin ilman vastusta.)
lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF-arvossa (resistenssisarja, joka on yhtä suuri kuin Turbuhaler S) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF:ssä (resistenssi asetettu sama kuin Turbuhaler S) 1 viikon hoidon jälkeen määriteltiin annosta edeltäväksi PIF:ksi (resistenssi asetettu Turbuhaler S:lle) 1 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device on sisäänhengitysilman virtausmittari, joka voidaan asettaa erilaisille vastuksille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin markkinoidut inhalaattorituotteet. Tätä mittausta varten laite asetettiin vastukseen, joka on yhtä suuri kuin tuotteen Turbuhaler S.)
lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF-arvossa (resistanssi on yhtä suuri kuin ELLIPTA) 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä PIF:ssä (resistenssi asetettu yhtä suureksi kuin ELLIPTA) 1 viikon hoidon jälkeen määriteltiin annosta edeltäväksi PIF-arvoksi (resistenssi asetettu sama kuin ELLIPTA) 1 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötason PIF. (InCheck Inspiratory Flow Measurement Device on sisäänhengitysilman virtausmittari, joka voidaan asettaa erilaisille vastuksille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin markkinoidut inhalaattorituotteet. Tätä mittausta varten laite asetettiin resistanssille, joka on yhtä suuri kuin tuotteen ELLIPTA.)
lähtötilanteessa ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin kuluttua annoksesta FEV1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tunnin annoksen jälkeisessä FEV1:ssä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen määriteltiin 2 tunnin annoksen jälkeiseksi FEV1:n arvioimiseksi ensimmäisen hoitoannoksen (käynti 3 tai 5) jälkeen miinus lähtötason FEV1.
lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin kuluessa annoksen jälkeisestä IC:stä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tunnin annoksen jälkeisessä IC:ssä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen määriteltiin IC:n arvioksi 2 tunnin kuluttua annoksesta ensimmäisen hoitoannoksen (käynti 3 tai 5) jälkeen miinus lähtötason IC.
lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Päätutkija: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Päätutkija: Claus Keller, Dr., 2603
  • Päätutkija: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BFF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa