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Studio che confronta la doppia combinazione di prodotti (Budesonide e Formoterol) somministrati tramite due diversi inalatori. Per vedere quale dei due produce il miglior effetto sulla respirazione.

21 febbraio 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio pilota randomizzato, in aperto, crossover a due periodi, dosaggio cronico, 1 settimana, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato somministrato con un distanziatore rispetto a Symbicort® Turbuhaler® in soggetti con malattia da grave a molto grave Malattia polmonare ostruttiva cronica e flusso inspiratorio di picco basso

Studio che confronta gli stessi farmaci di un prodotto a doppia combinazione (budesonide e formoterolo) somministrato tramite due diversi inalatori. Per vedere quale si traduce nel miglior effetto sulla respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in aperto, crossover a due periodi, dosaggio cronico, della durata di 1 settimana, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato somministrato con un distanziatore rispetto a Symbicort® Turbuhaler® in soggetti con malattia da grave a Malattia polmonare ostruttiva cronica molto grave e flusso inspiratorio di picco basso per valutare la funzionalità polmonare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania, 60389
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Hannover, Germania, D-30173
        • Research Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere dai 40 agli 80 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF.
  2. Individui che hanno una diagnosi medica di BPCO come definita dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  3. Richiede terapia di mantenimento della BPCO: tutti i soggetti devono ricevere 2 o più terapie di mantenimento per via inalatoria, incluso almeno 1 broncodilatatore a lunga durata d'azione, per la gestione della loro BPCO per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  4. Un FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore <50% predicevano il valore normale alla Visita 2.
  5. Un PIF pre-broncodilatatore <50 L/min utilizzando il dispositivo di misurazione del flusso inspiratorio InCheck impostato sulla resistenza Turbuhaler S alla visita 2.
  6. Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di asma, secondo il parere dell'investigatore.
  2. Altri disturbi respiratori tra cui tubercolosi attiva nota, cancro del polmone, fibrosi cistica, bronchiectasie significative (evidenza TC ad alta risoluzione di bronchiectasie che causano esacerbazioni acute ripetute), disturbi da immunodeficienza, gravi disturbi neurologici che interessano il controllo delle vie aeree superiori, sarcoidosi, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica , ipertensione polmonare primaria o malattia tromboembolica polmonare.
  3. Una riacutizzazione moderata o grave della BPCO che termina entro 6 settimane prima della randomizzazione (Visita 3).
  4. Necessità di ventilazione meccanica entro 3 mesi prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide e formoterolo fumarato (MDI BFF)
Soggetto trattato con MDI BFF seguito da periodo di washout
Prodotto combinato: Migliore amico
Trattamento con budesonide e formoterolo furmato MDI (inalatore predosato)
Comparatore attivo: Symbicort Turbohaler
Soggetto trattato con Symbicort seguito da periodo di washout
Prodotto combinato: Symbicort Turbohaler
Trattamento con budesonide e formoterolo furmato DPI (inalatore di polvere secca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) entro 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
La variazione di picco dal basale del FEV1 entro 4 ore post-dose è stata definita come il massimo delle valutazioni del FEV1 entro 4 ore post-somministrazione ad ogni visita meno il basale, a condizione che ci fossero almeno 2 valori non mancanti durante le prime 4 ore post dose.
basale e 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per la variazione rispetto al basale del FEV1 Dall'area sotto la curva da 0 a 4 ore (AUC0-4 h) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
Il FEV1 AUC0-4 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale ed è stato normalizzato dividendo per il tempo in ore dalla somministrazione all'ultima misurazione inclusa (tipicamente 4 ore).
basale e 4 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 1 settimana di trattamento
La variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come il valore pre-dose di 45 minuti dopo 1 settimana di trattamento meno il basale.
basale e dopo 1 settimana di trattamento
Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria (IC) post-dose di 2 ore dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
La variazione rispetto al basale dell'IC post-dose a 2 ore dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come la valutazione dell'IC post-dose a 2 ore dopo 1 settimana di trattamento meno l'IC al basale.
basale e 2 ore dopo la somministrazione dopo 1 settimana di trattamento
Variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio di picco pre-dose (PIF; dispositivo InCheck impostato su nessuna resistenza) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 1 settimana di trattamento
La variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (dispositivo InCheck impostato su nessuna resistenza) dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come il PIF pre-dose (dispositivo InCheck impostato su nessuna resistenza) dopo 1 settimana di trattamento meno il PIF basale. (Il dispositivo di misurazione del flusso inspiratorio InCheck è un misuratore del flusso d'aria per inalazione che può essere impostato su varie resistenze simili ai prodotti inalatori commercializzati. Per questa misurazione, il dispositivo è stato impostato su nessuna resistenza.)
basale e dopo 1 settimana di trattamento
Variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (set di resistenza uguale a Turbuhaler S) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 1 settimana di trattamento
La variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (set di resistenza uguale a Turbuhaler S) dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come il PIF pre-dose (set di resistenza uguale a Turbuhaler S) dopo 1 settimana di trattamento meno il PIF basale. (Il dispositivo di misurazione del flusso inspiratorio InCheck è un misuratore del flusso d'aria per inalazione che può essere impostato su varie resistenze simili ai prodotti inalatori commercializzati. Per questa misurazione, il dispositivo è stato impostato su una resistenza pari al prodotto Turbuhaler S.)
basale e dopo 1 settimana di trattamento
Variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (set di resistenza uguale a ELLIPTA) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 1 settimana di trattamento
La variazione rispetto al basale del PIF pre-dose (set di resistenza uguale a ELLIPTA) dopo 1 settimana di trattamento è stata definita come il PIF pre-dose (set di resistenza uguale a ELLIPTA) dopo 1 settimana di trattamento meno il PIF basale. (Il dispositivo di misurazione del flusso inspiratorio InCheck è un misuratore del flusso d'aria per inalazione che può essere impostato su varie resistenze simili ai prodotti inalatori commercializzati. Per questa misurazione, il dispositivo è stato impostato su una resistenza pari al prodotto ELLIPTA.)
basale e dopo 1 settimana di trattamento
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-dose a 2 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la somministrazione della prima dose di trattamento
La variazione dal basale del FEV1 a 2 ore post-dose dopo la 1a dose di trattamento è stata definita come la valutazione del FEV1 a 2 ore post-dose dopo la 1a dose di trattamento (Visita 3 o 5) meno il FEV1 al basale.
basale e 2 ore dopo la somministrazione della prima dose di trattamento
Variazione rispetto al basale nell'IC post-dose di 2 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la somministrazione della prima dose di trattamento
La variazione rispetto al basale dell'IC post-dose di 2 ore dopo la 1a dose di trattamento è stata definita come la valutazione dell'IC post-dose di 2 ore dopo la 1a dose di trattamento (Visita 3 o 5) meno l'IC al basale.
basale e 2 ore dopo la somministrazione della prima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Bärbel Huber, Dr., 2601
  • Investigatore principale: Heiner Steffen, Dr., 2602
  • Investigatore principale: Claus Keller, Dr., 2603
  • Investigatore principale: Martin Hoffmann, Dr., 2604

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980C00023
  • 2019-001801-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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