Регионарная или расширенная лимфоаденэктомия при резекции внутрипеченочной холангиокарциномы
7 ноября 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Внутрипеченочная холангиокарцинома (ВХК) является одной из распространенных злокачественных опухолей.
Метастазирование в лимфатические узлы является важным фактором, влияющим на неблагоприятный прогноз внутрипеченочной холангиокарциномы.
В восьмом издании рекомендаций AJCC рекомендуется использовать не менее 6 лимфатических узлов для стадирования.
Американская гепатобилиарная и панкреатическая ассоциация также рекомендует удаление прикорневых лимфатических узлов как часть радикальной операции по поводу внутрипеченочной холангиокарциномы.
Однако некоторые ученые обнаружили, что пациенты с регионарными лимфатическими узлами имеют сходные показатели выживаемости.
Этот противоречивый результат побудил больше ученых провести клинические исследования для изучения необходимости и стандартизации диссекции лимфатических узлов при внутрипеченочной холангиокарциноме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширение диссекции лимфатических узлов теоретически может привести к увеличению диссекции лимфатических узлов. Получение достаточного количества лимфатических узлов может повысить точность определения стадии AJCC и точно определить прогноз. Однако неясно, улучшит ли это прогноз пациентов с диссекцией лимфатических узлов. Согласно литературным данным и связанным исследованиям, расширенная диссекция лимфатических узлов при опухолях правой печени включала участки 12, 8 и 13, а расширенная лимфодиссекция левых лимфоузлов включала участки 12, 1, 3, 7 и 8.
Таким образом, стандартизируйте степень диссекции лимфатических узлов при внутрипеченочной холангиокарциноме и получите достаточное количество диссекции лимфатических узлов при условии контроля частоты осложнений, что полезно для точной постановки TNM, точного суждения о прогнозе и улучшении времени выживания. Улучшить прогноз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang-Tao LI, PHD;MD
- Номер телефона: 86-15906686716
- Электронная почта: zjulijiangtao@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhiying Yang, MD
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Zhiming Zhao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xianhai Mao, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Zhengxia Wang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Jian Wang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Wei Gong, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhong Shan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Zhimin Geng, MD
- Электронная почта: gengzhimin@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital Sichuan University
-
Контакт:
- Fuyu Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- The Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- Jin He, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и младше 80 лет;
- Предоперационная визуализация и лабораторное обследование на внутрипеченочную холангиокарциному, интраоперационную замороженную и послеоперационную патологию, подтвержденную как внутрипеченочная холангиокарцинома; предоперационная визуальная оценка операбельна;
- Нет очевидных метастазов в лимфатических узлах на предоперационной визуализации; или отрицательная интраоперационная биопсия лимфатических узлов
- Функция печени по шкале Чайлда-Теркотта-Пью, класс А-В;
- Остаточный объем печени >30%; может переносить радикальную гепатэктомию
- Пациент автономен, понимает и добровольно подписывает письменное информированное согласие и может выполнить план последующего наблюдения;
- Подпишите письменную форму информированного согласия до проведения тестового скрининга.
Критерий исключения:
- У пациента очевидная дисфункция сердца, легких, головного мозга и почек, что влияет на лечение внутрипеченочной холангиокарциномы;
- У пациента в анамнезе другие злокачественные опухоли;
- Функция печени по шкале Чайлд-Теркотта-Пью C;
- Исследователь определил, что он не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продлить лимфоаденэктомию
Расширенная диссекция лимфатических узлов при опухолях правой печени включала участки 12, 8 и 13 и участки 12, 1, 3, 7 и 8 при опухолях левой печени.
|
Расширенная диссекция лимфатических узлов при опухолях правой печени включала участки 12, 8 и 13 и участки 12, 1, 3, 7 и 8 при опухолях левой печени.
|
|
NO_INTERVENTION: Регионарная лимфоаденэктомия
Диссекция регионарных лимфатических узлов по поводу внутрипеченочной холангиокарциномы включала 12-ю стадию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
безболезненная выживаемость
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3-летняя общая выживаемость
|
3 года после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений (ПК)
Временное ограничение: С момента операции до снятия швов (до 2 месяцев)
|
Послеоперационные осложнения
|
С момента операции до снятия швов (до 2 месяцев)
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Njei B. Changing pattern of epidemiology in intrahepatic cholangiocarcinoma. Hepatology. 2014 Sep;60(3):1107-8. doi: 10.1002/hep.26958. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Zhang XF, Chakedis J, Bagante F, Chen Q, Beal EW, Lv Y, Weiss M, Popescu I, Marques HP, Aldrighetti L, Maithel SK, Pulitano C, Bauer TW, Shen F, Poultsides GA, Soubrane O, Martel G, Groot Koerkamp B, Guglielmi A, Itaru E, Pawlik TM. Trends in use of lymphadenectomy in surgery with curative intent for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):857-866. doi: 10.1002/bjs.10827. Epub 2018 Apr 14.
- Weber SM, Ribero D, O'Reilly EM, Kokudo N, Miyazaki M, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2015 Aug;17(8):669-80. doi: 10.1111/hpb.12441.
- Kim DH, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Kow AW. Is there a role for systematic hepatic pedicle lymphadenectomy in intrahepatic cholangiocarcinoma? A review of 17 years of experience in a tertiary institution. Surgery. 2015 Apr;157(4):666-75. doi: 10.1016/j.surg.2014.11.006. Epub 2015 Feb 12.
- Shimada M, Yamashita Y, Aishima S, Shirabe K, Takenaka K, Sugimachi K. Value of lymph node dissection during resection of intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1463-6. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01879.x.
- Lendoire JC, Gil L, Imventarza O. Intrahepatic cholangiocarcinoma surgery: the impact of lymphadenectomy. Chin Clin Oncol. 2018 Oct;7(5):53. doi: 10.21037/cco.2018.07.02. Epub 2018 Jul 17.
- Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg. 2012 Dec;147(12):1107-13. doi: 10.1001/archsurg.2012.1962.
- Doussot A, Lim C, Gomez-Gavara C, Fuks D, Farges O, Regimbeau JM, Azoulay D; AFC-IHCC Study Group. Multicentre study of the impact of morbidity on long-term survival following hepatectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2016 Dec;103(13):1887-1894. doi: 10.1002/bjs.10296. Epub 2016 Sep 15. Erratum In: Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1895.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHCC-china
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продлить лимфоаденэктомию
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonЕще не набирают
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonРекрутингРак легких | Рак грудной клетки | Новообразование легкихКанада