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Regionale oder erweiterte Lymphadenektomie während der Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms

7. November 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Das intrahepatische Cholangiokarzinom (ICC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore. Lymphknotenmetastasen sind ein wichtiger Faktor, der die schlechte Prognose des intrahepatischen Cholangiokarzinoms beeinflusst. Die achte Ausgabe der AJCC-Leitlinien empfiehlt die Verwendung von mindestens 6 Lymphknoten für das Staging. Auch die American Hepatobiliary and Pancreatic Association empfiehlt die Entfernung von Hiluslymphknoten im Rahmen der Radikaloperation beim intrahepatischen Cholangiokarzinom. Einige Wissenschaftler haben jedoch herausgefunden, dass Patienten mit regionalen Lymphknoten ähnliche Überlebensraten haben. Dieses widersprüchliche Ergebnis hat mehr Wissenschaftler veranlasst, klinische Forschungen durchzuführen, um die Notwendigkeit und Standardisierung der Lymphknotendissektion beim intrahepatischen Cholangiokarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erweiterung der Lymphknotendissektion kann theoretisch mehr Lymphknotendissektion erreichen. Das Erhalten von genügend Lymphknoten kann die Genauigkeit des AJCC-Staging verbessern und die Prognose genau bestimmen. Es ist jedoch unklar, ob es die Prognose von Patienten mit Lymphknotendissektion verbessert. Laut Literaturberichten und verwandten Studien umfasste die erweiterte Lymphknotendissektion bei Tumoren der rechten Leber die Stationen 12, 8 und 13 und die erweiterte Lymphknotendissektion des linken Lymphoms die Stationen 12, 1, 3, 7 und 8.

Zusammenfassend: Standardisieren Sie das Ausmaß der Lymphknotendissektion beim intrahepatischen Cholangiokarzinom und erhalten Sie eine ausreichende Lymphknotendissektion unter der Prämisse, die Komplikationsrate zu kontrollieren, was für eine genaue TNM-Klassifizierung, eine genaue Beurteilung der Prognose und eine Verbesserung der Überlebenszeit hilfreich ist. Prognose verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Jin He, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  • Präoperative Bildgebung und Laboruntersuchung auf intrahepatisches Cholangiokarzinom, intraoperatives Einfrieren und postoperative Pathologie bestätigt als intrahepatisches Cholangiokarzinom; die präoperative Bildgebungsbeurteilung ist resezierbar;
  • Keine offensichtlichen Lymphknotenmetastasen in der präoperativen Bildgebung; oder negative intraoperative Lymphknotenbiopsie
  • Leberfunktion Child-Turcotte-Pugh-Score A-B-Klasse;
  • Restlebervolumen > 30 %; kann radikale Hepatektomie tolerieren
  • Der Patient ist autonom, versteht und unterschreibt freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung und ist in der Lage, den Nachsorgeplan abzuschließen;
  • Unterschreiben Sie die schriftliche Einwilligungserklärung vor dem Test-Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine offensichtliche Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenfunktionsstörung, die die Behandlung des intrahepatischen Cholangiokarzinoms beeinträchtigt;
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren;
  • Leberfunktion Child-Turcotte-Pugh-Score C;
  • Der Prüfarzt stellte fest, dass es für die Studie nicht geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erweitern Sie die Lymphadenektomie
Die erweiterte Lymphknotendissektion für rechte Lebertumoren umfasste die Stationen 12, 8 und 13 und die Stationen 12, 1, 3, 7 und 8 für linke Lebertumoren
Verfahren: Erweitern Sie die Lymphadenektomie
Die erweiterte Lymphknotendissektion für rechte Lebertumoren umfasste die Stationen 12, 8 und 13 und die Stationen 12, 1, 3, 7 und 8 für linke Lebertumoren
KEIN_EINGRIFF: Regionale Lymphadenektomie
Regionale Lymphknotendissektion bei intrahepatischem Cholangiokarzinom inklusive Station 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben
3 Jahre nach der Operation
Rate postoperativer Komplikationen (PC)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abtrennen der Nähte (bis zu 2 Monate)
Postoperative Komplikationen
Vom Datum der Operation bis zum Abtrennen der Nähte (bis zu 2 Monate)
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHCC-china

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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