Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional eller förlängd lymfadenektomi under resektion av intrahepatiskt kolangiokarcinom

7 november 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) är en av de vanligaste maligna tumörerna. Lymfkörtelmetastaser är en viktig faktor som påverkar den dåliga prognosen för intrahepatisk kolangiokarcinom. Den åttonde upplagan av AJCC:s riktlinjer rekommenderar att minst 6 lymfkörtlar används för iscensättning. American Hepatobiliary and Pancreatic Association rekommenderar också borttagning av hilar lymfkörtlar som en del av den radikala operationen för intrahepatisk kolangiokarcinom. Vissa forskare har dock funnit att patienter med regionala lymfkörtlar har liknande överlevnadsfrekvens. Detta motsägelsefulla resultat har fått fler forskare att bedriva klinisk forskning för att utforska nödvändigheten och standardiseringen av lymfkörteldissektion vid intrahepatisk kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Expanderande lymfkörteldissektion kan teoretiskt få mer lymfkörteldissektion. Att erhålla tillräckligt med lymfkörtlar kan förbättra noggrannheten i AJCC-stadieindelningen och exakt bestämma prognosen. Det är dock oklart om det kommer att förbättra prognosen för patienter med lymfkörteldissektion. Enligt litteraturrapporter och relaterade studier inkluderade utökad lymfkörteldissektion för höger levertumörer station 12, 8 och 13, och expanderad lymfkörteldissektion av vänster lymfom inkluderade station 12, 1, 3, 7 och 8.

Sammanfattningsvis, standardisera omfattningen av lymfkörteldissektion vid intrahepatisk kolangiokarcinom och få tillräckligt med lymfkörteldissektion under förutsättningen att kontrollera komplikationsfrekvensen, vilket är användbart för korrekt TNM-stadieindelning, exakt bedömning av prognos och förbättring av överlevnadstid. Förbättra prognosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 10017
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Jin He, MD
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år och ≤80 år;
  • Preoperativ avbildning och laboratorieundersökning för intrahepatisk kolangiokarcinom, intraoperativ fryst och postoperativ patologi bekräftad som intrahepatisk kolangiokarcinom; preoperativ avbildningsbedömning är resektabel;
  • Ingen tydlig lymfkörtelmetastas vid preoperativ bildbehandling; eller negativ intraoperativ lymfkörtelbiopsi
  • Leverfunktion Child-Turcotte-Pugh poäng A-B betyg;
  • Resterande levervolym >30%; kan tolerera radikal hepatektomi
  • Patienten har autonomi, förstår och undertecknar frivilligt det skriftliga informerade samtycket och kan fullfölja uppföljningsplanen;
  • Underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret före testscreeningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har uppenbar hjärt-, lung-, hjärn- och njurdysfunktion som påverkar behandlingen av intrahepatisk kolangiokarcinom;
  • Patienten har en historia av andra maligna tumörer;
  • Leverfunktion Child-Turcotte-Pugh poäng C;
  • Utredaren fann att den inte var lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förläng lymfadenektomi
Expanderad lymfkörteldissektion för höger levertumörer inkluderade station 12, 8 och 13, och station 12, 1, 3, 7 och 8 för vänster levertumör
Procedur: Förläng lymfadenektomi
Expanderad lymfkörteldissektion för höger levertumörer inkluderade station 12, 8 och 13, och station 12, 1, 3, 7 och 8 för vänster levertumör
NO_INTERVENTION: Regional lymfadenektomi
Regional lymfkörteldissektion för intrahepatisk kolangiokarcinom inkluderade station 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år efter operationen
sjukdomsfri överlevnad
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter operationen
3 års total överlevnad
3 år efter operationen
Frekvens av postoperativa komplikationer (PC)
Tidsram: Från operationsdatum till stygn av (upp till 2 månader)
Postoperativa komplikationer
Från operationsdatum till stygn av (upp till 2 månader)
5-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år efter operationen
5-års total överlevnad
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (FAKTISK)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHCC-china

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera