Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional eller utvidet lymfadenektomi under reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

7. november 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er en av de vanlige maligne svulstene. Lymfeknutemetastase er en viktig faktor som påvirker den dårlige prognosen for intrahepatisk kolangiokarsinom. Den åttende utgaven av AJCC-retningslinjene anbefaler minst 6 lymfeknuter som skal brukes til iscenesettelse. American Hepatobiliary and Pancreatic Association anbefaler også fjerning av hilar lymfeknuter som en del av radikal kirurgi for intrahepatisk kolangiokarsinom. Noen forskere har imidlertid funnet ut at pasienter med regionale lymfeknuter har lignende overlevelsesrater. Dette motstridende resultatet har fått flere forskere til å utføre klinisk forskning for å utforske nødvendigheten og standardiseringen av lymfeknutedisseksjon ved intrahepatisk kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekspanderende lymfeknutedisseksjon kan teoretisk oppnå mer lymfeknutedisseksjon. Å skaffe nok lymfeknuter kan forbedre nøyaktigheten av AJCC iscenesettelse og nøyaktig bestemme prognose. Det er imidlertid uklart om det vil forbedre prognosen til pasienter med lymfeknutedisseksjon. I følge litteraturrapporter og relaterte studier inkluderte utvidet lymfeknutedisseksjon for høyre levertumor stasjon 12, 8 og 13, og utvidet lymfeknutedisseksjon av venstre lymfom inkluderte stasjon 12, 1, 3, 7 og 8.

Oppsummert, standardiser omfanget av lymfeknutedisseksjon ved intrahepatisk kolangiokarsinom, og oppnå nok lymfeknutedisseksjon under forutsetningen om å kontrollere komplikasjonsraten, noe som er nyttig for nøyaktig TNM-stadieinndeling, nøyaktig bedømmelse av prognose og forbedring av overlevelsestid. Forbedre prognosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin He, MD
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år og ≤80 år;
  • Preoperativ bildediagnostikk og laboratorieundersøkelse for intrahepatisk kolangiokarsinom, intraoperativ frossen og postoperativ patologi bekreftet som intrahepatisk kolangiokarsinom; preoperativ bildediagnostikk er resektabel;
  • Ingen åpenbar lymfeknutemetastase ved preoperativ bildediagnostikk; eller negativ intraoperativ lymfeknutebiopsi
  • Leverfunksjon Child-Turcotte-Pugh score A-B karakter;
  • Restlevervolum >30 %; kan tolerere radikal hepatektomi
  • Pasienten har autonomi, forstår og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykket og er i stand til å fullføre oppfølgingsplanen;
  • Signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før testscreeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har åpenbar hjerte-, lunge-, hjerne- og nyredysfunksjon som påvirker behandlingen av intrahepatisk kolangiokarsinom;
  • Pasienten har en historie med andre ondartede svulster;
  • Leverfunksjon Child-Turcotte-Pugh score C;
  • Utforskeren fant at det ikke var egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forleng lymfadenektomi
Utvidet lymfeknutedisseksjon for høyre levertumor inkluderte stasjon 12, 8 og 13, og stasjon 12, 1, 3, 7 og 8 for venstre levertumor
Fremgangsmåte: Forleng lymfadenektomi
Utvidet lymfeknutedisseksjon for høyre levertumor inkluderte stasjon 12, 8 og 13, og stasjon 12, 1, 3, 7 og 8 for venstre levertumor
INGEN_INTERVENSJON: Regional lymfadenektomi
Regional lymfeknutedisseksjon for intrahepatisk kolangiokarsinom inkluderte stasjon 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
sykdomsfri overlevelse
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 års total overlevelse
3 år etter operasjonen
Hyppighet av postoperative komplikasjoner (PC)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til sting (opptil 2 måneder)
Postoperative komplikasjoner
Fra operasjonsdato til sting (opptil 2 måneder)
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5-års total overlevelse
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHCC-china

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere