Linfadenectomia regional ou extensa durante ressecção de colangiocarcinoma intra-hepático
7 de novembro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) é um dos tumores malignos mais comuns.
A metástase linfonodal é um fator importante que afeta o mau prognóstico do colangiocarcinoma intra-hepático.
A oitava edição das diretrizes do AJCC recomenda pelo menos 6 linfonodos a serem usados para o estadiamento.
A American Hepatobiliary and Pancreatic Association também recomenda a remoção dos linfonodos hilares como parte da cirurgia radical para o colangiocarcinoma intra-hepático.
No entanto, alguns estudiosos descobriram que pacientes com linfonodos regionais têm taxas de sobrevida semelhantes.
Este resultado contraditório levou mais estudiosos a conduzir pesquisas clínicas para explorar a necessidade e padronização da dissecção linfonodal no colangiocarcinoma intra-hepático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão da dissecção linfonodal pode, teoricamente, obter mais dissecção linfonodal. A obtenção de gânglios linfáticos suficientes pode melhorar a precisão do estadiamento AJCC e determinar com precisão o prognóstico. No entanto, não está claro se isso melhorará o prognóstico de pacientes com dissecção linfonodal. De acordo com relatos da literatura e estudos relacionados, a dissecção linfonodal expandida para tumores do fígado direito incluiu as estações 12, 8 e 13, e a dissecção linfonodal esquerda expandida incluiu as estações 12, 1, 3, 7 e 8.
Em resumo, padronize a extensão da dissecção linfonodal no colangiocarcinoma intra-hepático e obtenha dissecção linfonodal suficiente sob a premissa de controlar a taxa de complicações, o que é útil para estadiamento TNM preciso, julgamento preciso do prognóstico e melhora do tempo de sobrevida. Melhorar o prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiang-Tao LI, PHD;MD
- Número de telefone: 86-15906686716
- E-mail: zjulijiangtao@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Zhiying Yang, MD
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Zhiming Zhao, MD
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xianhai Mao, MD
-
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contato:
- Zhengxia Wang, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Jian Wang, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Wei Gong, MD
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhong Shan Hospital Fudan University
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Contato:
- Zhimin Geng, MD
- E-mail: gengzhimin@mail.xjtu.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
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Contato:
- Fuyu Li, MD
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- The Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Jin He, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos e ≤80 anos;
- Exames de imagem e laboratoriais pré-operatórios para colangiocarcinoma intra-hepático, patologia intra-operatória congelada e pós-operatória confirmada como colangiocarcinoma intra-hepático; a avaliação de imagem pré-operatória é ressecável;
- Nenhuma metástase linfonodal óbvia na imagem pré-operatória; ou biópsia de linfonodo intraoperatória negativa
- Função hepática Classificação de Child-Turcotte-Pugh A-B;
- Volume hepático residual >30%; pode tolerar hepatectomia radical
- O paciente tem autonomia, entende e assina voluntariamente o consentimento informado por escrito e é capaz de completar o plano de acompanhamento;
- Assine o formulário de consentimento informado por escrito antes da triagem do teste.
Critério de exclusão:
- O paciente tem disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal óbvia que afeta o tratamento do colangiocarcinoma intra-hepático;
- O paciente tem história de outros tumores malignos;
- Função hepática C de Child-Turcotte-Pugh;
- O investigador determinou que não era adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estender LinfaAdenectomia
A dissecção linfonodal expandida para tumores do fígado direito incluiu as estações 12, 8 e 13 e as estações 12, 1, 3, 7 e 8 para tumores do fígado esquerdo
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A dissecção linfonodal expandida para tumores do fígado direito incluiu as estações 12, 8 e 13 e as estações 12, 1, 3, 7 e 8 para tumores do fígado esquerdo
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SEM_INTERVENÇÃO: Linfa regionalAdenectomia
Dissecção linfonodal regional para colangiocarcinoma intra-hepático incluiu estação 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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sobrevivência livre de doença
|
5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral (OS) em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Sobrevida global de 3 anos
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de Complicações Pós-Operatórias (CP)
Prazo: Da data da cirurgia até a retirada dos pontos (até 2 meses)
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Complicações pós-operatórias
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Da data da cirurgia até a retirada dos pontos (até 2 meses)
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Sobrevida geral (OS) em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Sobrevida global em 5 anos
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Njei B. Changing pattern of epidemiology in intrahepatic cholangiocarcinoma. Hepatology. 2014 Sep;60(3):1107-8. doi: 10.1002/hep.26958. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Zhang XF, Chakedis J, Bagante F, Chen Q, Beal EW, Lv Y, Weiss M, Popescu I, Marques HP, Aldrighetti L, Maithel SK, Pulitano C, Bauer TW, Shen F, Poultsides GA, Soubrane O, Martel G, Groot Koerkamp B, Guglielmi A, Itaru E, Pawlik TM. Trends in use of lymphadenectomy in surgery with curative intent for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):857-866. doi: 10.1002/bjs.10827. Epub 2018 Apr 14.
- Weber SM, Ribero D, O'Reilly EM, Kokudo N, Miyazaki M, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2015 Aug;17(8):669-80. doi: 10.1111/hpb.12441.
- Kim DH, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Kow AW. Is there a role for systematic hepatic pedicle lymphadenectomy in intrahepatic cholangiocarcinoma? A review of 17 years of experience in a tertiary institution. Surgery. 2015 Apr;157(4):666-75. doi: 10.1016/j.surg.2014.11.006. Epub 2015 Feb 12.
- Shimada M, Yamashita Y, Aishima S, Shirabe K, Takenaka K, Sugimachi K. Value of lymph node dissection during resection of intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1463-6. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01879.x.
- Lendoire JC, Gil L, Imventarza O. Intrahepatic cholangiocarcinoma surgery: the impact of lymphadenectomy. Chin Clin Oncol. 2018 Oct;7(5):53. doi: 10.21037/cco.2018.07.02. Epub 2018 Jul 17.
- Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg. 2012 Dec;147(12):1107-13. doi: 10.1001/archsurg.2012.1962.
- Doussot A, Lim C, Gomez-Gavara C, Fuks D, Farges O, Regimbeau JM, Azoulay D; AFC-IHCC Study Group. Multicentre study of the impact of morbidity on long-term survival following hepatectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2016 Dec;103(13):1887-1894. doi: 10.1002/bjs.10296. Epub 2016 Sep 15. Erratum In: Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1895.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHCC-china
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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