Linfadenectomía regional o extendida durante la resección de colangiocarcinoma intrahepático
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El colangiocarcinoma intrahepático (CCI) es uno de los tumores malignos comunes.
La metástasis en los ganglios linfáticos es un factor importante que afecta el mal pronóstico del colangiocarcinoma intrahepático.
La octava edición de las directrices del AJCC recomienda utilizar al menos 6 ganglios linfáticos para la estadificación.
La American Hepatobiliary and Pancreatic Association también recomienda la extirpación de los ganglios linfáticos hiliares como parte de la cirugía radical para el colangiocarcinoma intrahepático.
Sin embargo, algunos académicos han descubierto que los pacientes con ganglios linfáticos regionales tienen tasas de supervivencia similares.
Este resultado contradictorio ha llevado a más académicos a realizar investigaciones clínicas para explorar la necesidad y la estandarización de la disección de los ganglios linfáticos en el colangiocarcinoma intrahepático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En teoría, expandir la disección de los ganglios linfáticos puede obtener más disecciones de ganglios linfáticos. La obtención de suficientes ganglios linfáticos puede mejorar la precisión de la estadificación del AJCC y determinar con precisión el pronóstico. Sin embargo, no está claro si mejorará el pronóstico de los pacientes con disección de ganglios linfáticos. De acuerdo con los informes de la literatura y estudios relacionados, la disección de ganglio linfático expandido para tumores de hígado derecho incluyó las estaciones 12, 8 y 13, y la disección de ganglio linfático expandido de linfoma izquierdo incluyó estaciones 12, 1, 3, 7 y 8.
En resumen, estandarizar la extensión de la disección de los ganglios linfáticos en el colangiocarcinoma intrahepático y obtener suficiente disección de los ganglios linfáticos bajo la premisa de controlar la tasa de complicaciones, lo que es útil para una estadificación TNM precisa, un juicio preciso del pronóstico y una mejora del tiempo de supervivencia. Mejora el pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang-Tao LI, PHD;MD
- Número de teléfono: 86-15906686716
- Correo electrónico: zjulijiangtao@163.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Jin He, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Zhiying Yang, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Zhiming Zhao, MD
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xianhai Mao, MD
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Zhengxia Wang, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Jian Wang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Wei Gong, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhong Shan Hospital Fudan University
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-
Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Zhimin Geng, MD
- Correo electrónico: gengzhimin@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital Sichuan University
-
Contacto:
- Fuyu Li, MD
-
-
Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años y ≤80 años;
- Imágenes preoperatorias y examen de laboratorio para colangiocarcinoma intrahepático, congelación intraoperatoria y patología posoperatoria confirmada como colangiocarcinoma intrahepático; la evaluación por imágenes preoperatoria es resecable;
- Sin metástasis evidentes en los ganglios linfáticos en las imágenes preoperatorias; o biopsia de ganglio linfático intraoperatoria negativa
- Función hepática Puntuación de Child-Turcotte-Pugh Grado A-B;
- Volumen hepático residual >30%; puede tolerar la hepatectomía radical
- El paciente tiene autonomía, comprende y firma voluntariamente el consentimiento informado por escrito y es capaz de completar el plan de seguimiento;
- Firme el formulario de consentimiento informado por escrito antes de la prueba de detección.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal evidente que afecta el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático;
- El paciente tiene antecedentes de otros tumores malignos;
- Función hepática Child-Turcotte-Pugh puntuación C;
- El investigador determinó que no era adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extender linfadenectomía
La disección ampliada de los ganglios linfáticos para los tumores del hígado derecho incluyó las estaciones 12, 8 y 13, y las estaciones 12, 1, 3, 7 y 8 para los tumores del hígado izquierdo
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La disección ampliada de los ganglios linfáticos para los tumores del hígado derecho incluyó las estaciones 12, 8 y 13, y las estaciones 12, 1, 3, 7 y 8 para los tumores del hígado izquierdo
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SIN INTERVENCIÓN: LinfaAdenectomía Regional
Disección de ganglios linfáticos regionales para colangiocarcinoma intrahepático incluida la estación 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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supervivencia libre de enfermedad
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5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Supervivencia global a 3 años
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3 años después de la cirugía
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Tasa de Complicaciones Postoperatorias (CP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el retiro de los puntos (hasta 2 meses)
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Complicaciones Postoperatorias
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Desde la fecha de la cirugía hasta el retiro de los puntos (hasta 2 meses)
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Supervivencia global a 5 años
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Njei B. Changing pattern of epidemiology in intrahepatic cholangiocarcinoma. Hepatology. 2014 Sep;60(3):1107-8. doi: 10.1002/hep.26958. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Zhang XF, Chakedis J, Bagante F, Chen Q, Beal EW, Lv Y, Weiss M, Popescu I, Marques HP, Aldrighetti L, Maithel SK, Pulitano C, Bauer TW, Shen F, Poultsides GA, Soubrane O, Martel G, Groot Koerkamp B, Guglielmi A, Itaru E, Pawlik TM. Trends in use of lymphadenectomy in surgery with curative intent for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):857-866. doi: 10.1002/bjs.10827. Epub 2018 Apr 14.
- Weber SM, Ribero D, O'Reilly EM, Kokudo N, Miyazaki M, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2015 Aug;17(8):669-80. doi: 10.1111/hpb.12441.
- Kim DH, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Kow AW. Is there a role for systematic hepatic pedicle lymphadenectomy in intrahepatic cholangiocarcinoma? A review of 17 years of experience in a tertiary institution. Surgery. 2015 Apr;157(4):666-75. doi: 10.1016/j.surg.2014.11.006. Epub 2015 Feb 12.
- Shimada M, Yamashita Y, Aishima S, Shirabe K, Takenaka K, Sugimachi K. Value of lymph node dissection during resection of intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1463-6. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01879.x.
- Lendoire JC, Gil L, Imventarza O. Intrahepatic cholangiocarcinoma surgery: the impact of lymphadenectomy. Chin Clin Oncol. 2018 Oct;7(5):53. doi: 10.21037/cco.2018.07.02. Epub 2018 Jul 17.
- Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg. 2012 Dec;147(12):1107-13. doi: 10.1001/archsurg.2012.1962.
- Doussot A, Lim C, Gomez-Gavara C, Fuks D, Farges O, Regimbeau JM, Azoulay D; AFC-IHCC Study Group. Multicentre study of the impact of morbidity on long-term survival following hepatectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2016 Dec;103(13):1887-1894. doi: 10.1002/bjs.10296. Epub 2016 Sep 15. Erratum In: Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1895.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHCC-china
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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