Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale of verlengde lymfadenectomie tijdens resectie van intrahepatisch cholangiocarcinoom

7 november 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren. Lymfekliermetastase is een belangrijke factor die de slechte prognose van intrahepatisch cholangiocarcinoom beïnvloedt. De achtste editie van de AJCC-richtlijnen beveelt aan om ten minste 6 lymfeklieren te gebruiken voor stadiëring. De American Hepatobiliary and Pancreatic Association beveelt ook de verwijdering van hilarische lymfeklieren aan als onderdeel van de radicale operatie voor intrahepatisch cholangiocarcinoom. Sommige geleerden hebben echter ontdekt dat patiënten met regionale lymfeklieren vergelijkbare overlevingspercentages hebben. Dit tegenstrijdige resultaat heeft meer wetenschappers ertoe aangezet klinisch onderzoek te doen om de noodzaak en standaardisatie van lymfeklierdissectie bij intrahepatisch cholangiocarcinoom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitbreiding van lymfeklierdissectie kan in theorie meer lymfeklierdissectie opleveren. Het verkrijgen van voldoende lymfeklieren kan de nauwkeurigheid van AJCC-stadiëring verbeteren en de prognose nauwkeurig bepalen. Het is echter onduidelijk of het de prognose van patiënten met lymfeklierdissectie zal verbeteren. Volgens literatuurrapporten en verwante onderzoeken omvatte uitgebreide lymfeklierdissectie voor rechter levertumoren de stations 12, 8 en 13, en de uitgebreide lymfeklierdissectie van het linker lymfoom omvatte de stations 12, 1, 3, 7 en 8.

Samengevat, standaardiseer de mate van lymfeklierdissectie bij intrahepatisch cholangiocarcinoom en verkrijg voldoende lymfeklierdissectie onder de premisse van het beheersen van het aantal complicaties, wat nuttig is voor nauwkeurige TNM-stadiëring, nauwkeurige beoordeling van de prognose en verbetering van de overlevingstijd. Verbeter de prognose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contact:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Jin He, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar en ≤80 jaar;
  • Preoperatieve beeldvorming en laboratoriumonderzoek voor intrahepatisch cholangiocarcinoom, intraoperatieve bevroren en postoperatieve pathologie bevestigd als intrahepatisch cholangiocarcinoom; preoperatieve beeldvorming is reseceerbaar;
  • Geen duidelijke lymfekliermetastasen bij preoperatieve beeldvorming; of negatieve intraoperatieve lymfeklierbiopsie
  • Leverfunctie Child-Turcotte-Pugh score A-B graad;
  • Resterend levervolume >30%; radicale hepatectomie kan verdragen
  • De patiënt heeft autonomie, begrijpt en ondertekent vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming en kan het vervolgplan voltooien;
  • Onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier voorafgaand aan de testscreening.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft duidelijke hart-, long-, hersen- en nierstoornissen die de behandeling van intrahepatisch cholangiocarcinoom beïnvloeden;
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  • Leverfunctie Child-Turcotte-Pugh-score C;
  • De onderzoeker stelde vast dat het niet geschikt was voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verleng lymfadenectomie
Uitgebreide lymfeklierdissectie voor rechter levertumoren inclusief stations 12, 8 en 13, en stations 12, 1, 3, 7 en 8 voor linker levertumoren
Procedure: Verleng lymfadenectomie
Uitgebreide lymfeklierdissectie voor rechter levertumoren inclusief stations 12, 8 en 13, en stations 12, 1, 3, 7 en 8 voor linker levertumoren
GEEN_INTERVENTIE: Regionale Lymfadenectomie
Regionale lymfeklierdissectie voor intrahepatisch cholangiocarcinoom omvatte station 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
ziektevrij overleven
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Algehele overleving van 3 jaar
3 jaar na de operatie
Percentage postoperatieve complicaties (PC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot het verwijderen van de hechtingen (tot 2 maanden)
Postoperatieve complicaties
Vanaf de datum van de operatie tot het verwijderen van de hechtingen (tot 2 maanden)
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars totale overleving
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHCC-china

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren