Regionális vagy kiterjesztett limfadenectomia az intrahepatikus kolangiokarcinóma reszekciója során
2022. november 7. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az intrahepatikus cholangiocarcinoma (ICC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat.
A nyirokcsomó-metasztázis fontos tényező, amely befolyásolja az intrahepatikus cholangiocarcinoma rossz prognózisát.
Az AJCC-irányelvek nyolcadik kiadása legalább 6 nyirokcsomót javasol a stádiumozáshoz.
Az American Hepatobiliary and Pancreatic Association is javasolja a hilar nyirokcsomók eltávolítását az intrahepatikus cholangiocarcinoma radikális műtétjének részeként.
Egyes tudósok azonban azt találták, hogy a regionális nyirokcsomókban szenvedő betegek túlélési aránya hasonló.
Ez az ellentmondásos eredmény több tudóst késztetett arra, hogy klinikai kutatásokat végezzenek a nyirokcsomók disszekciójának szükségességének és szabványosításának feltárására intrahepatikus cholangiocarcinomában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyirokcsomó disszekció kiterjesztése elméletileg több nyirokcsomó disszekciót eredményezhet. Elegendő nyirokcsomók megszerzése javíthatja az AJCC stádium meghatározásának pontosságát és pontosan meghatározhatja a prognózist. Nem világos azonban, hogy javítja-e a nyirokcsomó-disszekcióban szenvedő betegek prognózisát. Irodalmi jelentések és kapcsolódó tanulmányok szerint a kiterjesztett nyirokcsomó-disszekció jobb oldali májtumoroknál a 12., 8. és 13. állomást, a bal limfóma kitágult nyirokcsomó disszekciója pedig a 12., 1., 3., 7. és 8. állomást foglalta magában.
Összefoglalva, standardizálja a nyirokcsomók disszekciójának mértékét intrahepatikus cholangiocarcinomában, és szerezzen elegendő nyirokcsomó disszekciót a szövődmények arányának szabályozása mellett, ami segít a pontos TNM stádium meghatározásában, a prognózis pontos megítélésében és a túlélési idő javításában. Javítsa a prognózist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiang-Tao LI, PHD;MD
- Telefonszám: 86-15906686716
- E-mail: zjulijiangtao@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 10017
- Toborzás
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin He, MD
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiying Yang, MD
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiming Zhao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianhai Mao, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengxia Wang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Wang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Gong, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Zhong Shan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhimin Geng, MD
- E-mail: gengzhimin@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fuyu Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év feletti betegek;
- Preoperatív képalkotó és laboratóriumi vizsgálat intrahepatikus cholangiocarcinoma, intraoperatív fagyasztott és posztoperatív patológia, intrahepatikus cholangiocarcinomaként igazolt; a preoperatív képalkotó értékelés reszekálható;
- Nincs nyilvánvaló nyirokcsomó-áttét a műtét előtti képalkotás során; vagy negatív intraoperatív nyirokcsomó biopszia
- Májfunkció Child-Turcotte-Pugh pontszám A-B fokozat;
- A maradék máj térfogata >30%; elviseli a radikális hepatectomiát
- A beteg autonómiával rendelkezik, megérti és önként aláírja az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését, és képes a nyomon követési tervet végrehajtani;
- A tesztszűrés előtt írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nyilvánvaló szív-, tüdő-, agy- és veseműködési zavara van, amely befolyásolja az intrahepatikus cholangiocarcinoma kezelését;
- A betegnek más rosszindulatú daganata is volt a kórtörténetében;
- Májfunkció Child-Turcotte-Pugh pontszám C;
- A vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A limfadenectomia kiterjesztése
A jobb oldali májtumorok kiterjesztett nyirokcsomó-disszekciója a 12., 8. és 13. állomást, valamint a 12., 1., 3., 7. és 8. állomást a bal májdaganatok esetében
|
A jobb oldali májtumorok kiterjesztett nyirokcsomó-disszekciója a 12., 8. és 13. állomást, valamint a 12., 1., 3., 7. és 8. állomást a bal májdaganatok esetében
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Regionális limfadenectomia
Az intrahepatikus cholangiocarcinoma regionális nyirokcsomó-disszekciója a 12-es állomást tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
betegségmentes túlélés
|
5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 éves teljes túlélés
|
3 évvel a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények aránya (PC)
Időkeret: A műtét időpontjától a varratokig (2 hónapig)
|
Posztoperatív szövődmények
|
A műtét időpontjától a varratokig (2 hónapig)
|
|
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 év Teljes túlélés
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Njei B. Changing pattern of epidemiology in intrahepatic cholangiocarcinoma. Hepatology. 2014 Sep;60(3):1107-8. doi: 10.1002/hep.26958. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Zhang XF, Chakedis J, Bagante F, Chen Q, Beal EW, Lv Y, Weiss M, Popescu I, Marques HP, Aldrighetti L, Maithel SK, Pulitano C, Bauer TW, Shen F, Poultsides GA, Soubrane O, Martel G, Groot Koerkamp B, Guglielmi A, Itaru E, Pawlik TM. Trends in use of lymphadenectomy in surgery with curative intent for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):857-866. doi: 10.1002/bjs.10827. Epub 2018 Apr 14.
- Weber SM, Ribero D, O'Reilly EM, Kokudo N, Miyazaki M, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2015 Aug;17(8):669-80. doi: 10.1111/hpb.12441.
- Kim DH, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Kow AW. Is there a role for systematic hepatic pedicle lymphadenectomy in intrahepatic cholangiocarcinoma? A review of 17 years of experience in a tertiary institution. Surgery. 2015 Apr;157(4):666-75. doi: 10.1016/j.surg.2014.11.006. Epub 2015 Feb 12.
- Shimada M, Yamashita Y, Aishima S, Shirabe K, Takenaka K, Sugimachi K. Value of lymph node dissection during resection of intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1463-6. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01879.x.
- Lendoire JC, Gil L, Imventarza O. Intrahepatic cholangiocarcinoma surgery: the impact of lymphadenectomy. Chin Clin Oncol. 2018 Oct;7(5):53. doi: 10.21037/cco.2018.07.02. Epub 2018 Jul 17.
- Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg. 2012 Dec;147(12):1107-13. doi: 10.1001/archsurg.2012.1962.
- Doussot A, Lim C, Gomez-Gavara C, Fuks D, Farges O, Regimbeau JM, Azoulay D; AFC-IHCC Study Group. Multicentre study of the impact of morbidity on long-term survival following hepatectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2016 Dec;103(13):1887-1894. doi: 10.1002/bjs.10296. Epub 2016 Sep 15. Erratum In: Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1895.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHCC-china
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A limfadenectomia kiterjesztése
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridBefejezveÍzületi fájdalom | Biomechanikai; Elváltozás | Térd gyulladásSpanyolország