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Linfoadenectomia regionale o estesa durante la resezione del colangiocarcinoma intraepatico

7 novembre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) è uno dei comuni tumori maligni. Le metastasi linfonodali sono un fattore importante che influenza la prognosi infausta del colangiocarcinoma intraepatico. L'ottava edizione delle linee guida AJCC raccomanda di utilizzare almeno 6 linfonodi per la stadiazione. L'American Hepatobiliary and Pancreatic Association raccomanda anche la rimozione dei linfonodi ilari come parte della chirurgia radicale per il colangiocarcinoma intraepatico. Tuttavia, alcuni studiosi hanno scoperto che i pazienti con linfonodi regionali hanno tassi di sopravvivenza simili. Questo risultato contraddittorio ha spinto più studiosi a condurre ricerche cliniche per esplorare la necessità e la standardizzazione della dissezione linfonodale nel colangiocarcinoma intraepatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'espansione della dissezione linfonodale può teoricamente ottenere più dissezione linfonodale. L'ottenimento di un numero sufficiente di linfonodi può migliorare l'accuratezza della stadiazione dell'AJCC e determinare con precisione la prognosi. Tuttavia, non è chiaro se migliorerà la prognosi dei pazienti con dissezione linfonodale. Secondo i rapporti della letteratura e gli studi correlati, la dissezione linfonodale espansa per i tumori del fegato destro includeva le stazioni 12, 8 e 13 e la dissezione linfonodale espansa del linfoma sinistro includeva le stazioni 12, 1, 3, 7 e 8.

In sintesi, standardizzare l'estensione della dissezione linfonodale nel colangiocarcinoma intraepatico e ottenere una dissezione linfonodale sufficiente con la premessa di controllare il tasso di complicanze, che è utile per un'accurata stadiazione TNM, un giudizio accurato della prognosi e un miglioramento del tempo di sopravvivenza. Migliora la prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Jin He, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni e ≤80 anni;
  • Imaging preoperatorio ed esame di laboratorio per colangiocarcinoma intraepatico, patologia intraoperatoria congelata e postoperatoria confermata come colangiocarcinoma intraepatico; la valutazione di imaging preoperatoria è resecabile;
  • Nessuna evidente metastasi linfonodale nell'imaging preoperatorio; o biopsia linfonodale intraoperatoria negativa
  • Funzionalità epatica Punteggio Child-Turcotte-Pugh Grado A-B;
  • Volume epatico residuo >30%; può tollerare l'epatectomia radicale
  • Il paziente ha autonomia, comprende e firma volontariamente il consenso informato scritto ed è in grado di completare il piano di follow-up;
  • Firmare il modulo di consenso informato scritto prima dello screening del test.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta evidenti disfunzioni cardiache, polmonari, cerebrali e renali che pregiudicano il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico;
  • Il paziente ha una storia di altri tumori maligni;
  • Funzionalità epatica Punteggio Child-Turcotte-Pugh C;
  • L'investigatore ha stabilito che non era adatto per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estendi linfoadenectomia
La dissezione linfonodale espansa per i tumori del fegato destro includeva le stazioni 12, 8 e 13 e le stazioni 12, 1, 3, 7 e 8 per i tumori del fegato sinistro
Procedura: Estendi linfoadenectomia
La dissezione linfonodale espansa per i tumori del fegato destro includeva le stazioni 12, 8 e 13 e le stazioni 12, 1, 3, 7 e 8 per i tumori del fegato sinistro
NESSUN_INTERVENTO: Linfoadenectomia regionale
Dissezione linfonodale regionale per colangiocarcinoma intraepatico inclusa la stazione 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni dopo l'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie (PC)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla rimozione dei punti (fino a 2 mesi)
Complicanze postoperatorie
Dalla data dell'intervento alla rimozione dei punti (fino a 2 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHCC-china

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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