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Lymphadénectomie régionale ou étendue pendant la résection d'un cholangiocarcinome intrahépatique

7 novembre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes. Les métastases ganglionnaires sont un facteur important affectant le mauvais pronostic du cholangiocarcinome intrahépatique. La huitième édition des lignes directrices de l'AJCC recommande d'utiliser au moins 6 ganglions lymphatiques pour la stadification. L'American Hepatobiliary and Pancreatic Association recommande également l'ablation des ganglions lymphatiques hilaires dans le cadre de la chirurgie radicale du cholangiocarcinome intrahépatique. Cependant, certains chercheurs ont découvert que les patients atteints de ganglions lymphatiques régionaux avaient des taux de survie similaires. Ce résultat contradictoire a incité davantage de chercheurs à mener des recherches cliniques pour explorer la nécessité et la standardisation de la dissection des ganglions lymphatiques dans le cholangiocarcinome intrahépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expansion de la dissection des ganglions lymphatiques peut théoriquement obtenir plus de dissection des ganglions lymphatiques. L'obtention d'un nombre suffisant de ganglions lymphatiques peut améliorer la précision de la stadification AJCC et déterminer avec précision le pronostic. Cependant, il n'est pas clair s'il améliorera le pronostic des patients présentant une dissection des ganglions lymphatiques. Selon les rapports de la littérature et les études connexes, la dissection élargie des ganglions lymphatiques pour les tumeurs du foie droit comprenait les stations 12, 8 et 13, et la dissection élargie des ganglions lymphatiques pour le lymphome gauche comprenait les stations 12, 1, 3, 7 et 8.

En résumé, standardisez l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques dans le cholangiocarcinome intrahépatique et obtenez suffisamment de dissection des ganglions lymphatiques sous le principe de contrôler le taux de complications, ce qui est utile pour une stadification TNM précise, un jugement précis du pronostic et une amélioration du temps de survie. Améliorer le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contact:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Jin He, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans et ≤ 80 ans ;
  • Imagerie préopératoire et examen de laboratoire pour cholangiocarcinome intrahépatique, pathologie congelée peropératoire et postopératoire confirmée comme cholangiocarcinome intrahépatique ; le bilan d'imagerie préopératoire est résécable ;
  • Pas de métastase ganglionnaire évidente en imagerie préopératoire ; ou biopsie ganglionnaire peropératoire négative
  • Fonction hépatique Score de Child-Turcotte-Pugh Grade A-B ;
  • Volume hépatique résiduel > 30 % ; peut tolérer une hépatectomie radicale
  • Le patient est autonome, comprend et signe volontairement le consentement éclairé écrit et est en mesure de compléter le plan de suivi ;
  • Signez le formulaire de consentement éclairé écrit avant le test de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente un dysfonctionnement évident du cœur, des poumons, du cerveau et des reins qui affecte le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique ;
  • Le patient a des antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  • Fonction hépatique Score de Child-Turcotte-Pugh C ;
  • L'enquêteur a déterminé qu'il n'était pas approprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étendre la lymphadénectomie
La dissection élargie des ganglions lymphatiques pour les tumeurs du foie droit comprenait les stations 12, 8 et 13, et les stations 12, 1, 3, 7 et 8 pour les tumeurs du foie gauche
Procédure: Étendre la lymphadénectomie
La dissection élargie des ganglions lymphatiques pour les tumeurs du foie droit comprenait les stations 12, 8 et 13, et les stations 12, 1, 3, 7 et 8 pour les tumeurs du foie gauche
AUCUNE_INTERVENTION: Lymphadénectomie régionale
La dissection régionale des ganglions lymphatiques pour le cholangiocarcinome intrahépatique comprenait la station 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 ans après l'opération
survie sans maladie
5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
Survie globale à 3 ans
3 ans après l'opération
Taux de complications postopératoires (PC)
Délai: De la date de la chirurgie au point de suture (jusqu'à 2 mois)
Complications postopératoires
De la date de la chirurgie au point de suture (jusqu'à 2 mois)
Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Survie globale à 5 ans
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHCC-china

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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