Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální nebo rozšířená lymfadenektomie při resekci intrahepatálního cholangiokarcinomu

7. listopadu 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intrahepatický cholangiokarcinom (ICC) je jedním z častých maligních nádorů. Metastázy do lymfatických uzlin jsou důležitým faktorem ovlivňujícím špatnou prognózu intrahepatálního cholangiokarcinomu. Osmé vydání směrnic AJCC doporučuje pro staging použít alespoň 6 lymfatických uzlin. Americká hepatobiliární a pankreatická asociace také doporučuje odstranění hilových lymfatických uzlin v rámci radikální operace u intrahepatálního cholangiokarcinomu. Někteří vědci však zjistili, že pacienti s regionálními lymfatickými uzlinami mají podobnou míru přežití. Tento rozporuplný výsledek podnítil více vědců k provedení klinického výzkumu s cílem prozkoumat nutnost a standardizaci disekce lymfatických uzlin u intrahepatálního cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšiřující se disekce lymfatických uzlin může teoreticky získat větší disekci lymfatických uzlin. Získání dostatečného množství lymfatických uzlin může zlepšit přesnost stagingu AJCC a přesně určit prognózu. Není však jasné, zda zlepší prognózu pacientů s disekcí lymfatických uzlin. Podle literárních zpráv a souvisejících studií zahrnovala rozšířená disekce lymfatických uzlin pro nádory pravých jater stanice 12, 8 a 13 a rozšířená disekce lymfomu levého lymfomu zahrnovala stanice 12, 1, 3, 7 a 8.

V souhrnu standardizujte rozsah disekce lymfatických uzlin u intrahepatálního cholangiokarcinomu a získejte dostatečnou disekci lymfatických uzlin za předpokladu kontroly míry komplikací, což je užitečné pro přesné stanovení stadia TNM, přesné posouzení prognózy a zlepšení doby přežití. Zlepšit prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Jin He, MD
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let a ≤80 let;
  • Předoperační zobrazovací a laboratorní vyšetření pro intrahepatální cholangiokarcinom, peroperačně zmrazenou a pooperační patologii potvrzenou jako intrahepatální cholangiokarcinom; předoperační zobrazovací vyšetření je resekovatelné;
  • Žádné zjevné metastázy lymfatických uzlin v předoperačním zobrazení; nebo negativní intraoperační biopsie lymfatických uzlin
  • Funkce jater Child-Turcotte-Pugh skóre stupeň A-B;
  • Zbytkový objem jater >30 %; může tolerovat radikální hepatektomii
  • Pacient má autonomii, rozumí písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepisuje a je schopen dokončit plán sledování;
  • Před testovacím screeningem podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má zjevnou dysfunkci srdce, plic, mozku a ledvin, která ovlivňuje léčbu intrahepatálního cholangiokarcinomu;
  • Pacient má v anamnéze jiné zhoubné nádory;
  • jaterní funkce Child-Turcotte-Pugh skóre C;
  • Výzkumník rozhodl, že není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodloužení lymfadenektomie
Rozšířená disekce lymfatických uzlin pro nádory pravých jater zahrnovala stanice 12, 8 a 13 a stanice 12, 1, 3, 7 a 8 pro nádory levého jater
Postup: Prodloužení lymfadenektomie
Rozšířená disekce lymfatických uzlin pro nádory pravých jater zahrnovala stanice 12, 8 a 13 a stanice 12, 1, 3, 7 a 8 pro nádory levého jater
NO_INTERVENTION: Regionální lymfadenektomie
Regionální disekce lymfatických uzlin pro intrahepatální cholangiokarcinom zahrnovala stanici 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let po operaci
přežití bez onemocnění
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
3leté celkové přežití
3 roky po operaci
Míra pooperačních komplikací (PC)
Časové okno: Od data operace do sešití (až 2 měsíce)
Pooperační komplikace
Od data operace do sešití (až 2 měsíce)
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po operaci
5leté celkové přežití
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHCC-china

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužení lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit