肝内胆管癌切除术中的区域或扩大淋巴结切除术
肝内胆管癌(ICC)是常见的恶性肿瘤之一。
淋巴结转移是影响肝内胆管癌预后不良的重要因素。
AJCC 指南第八版推荐至少 6 个淋巴结用于分期。
美国肝胆和胰腺协会还建议将切除肝门淋巴结作为肝内胆管癌根治性手术的一部分。
但也有学者发现,区域淋巴结肿大患者的生存率相似。
这一矛盾的结果促使更多的学者开展临床研究,探讨肝内胆管癌淋巴结清扫的必要性和规范性。
研究概览
详细说明
扩大淋巴结清扫理论上可以获得更多的淋巴结清扫。 获得足够的淋巴结可以提高AJCC分期的准确性,准确判断预后。 但是否会改善淋巴结清扫患者的预后尚不清楚。 根据文献报道及相关研究,右肝肿瘤扩大淋巴结清扫包括第12、8、13站,左侧淋巴瘤扩大淋巴结清扫包括第12、1、3、7、8站。
综上所述,规范肝内胆管癌淋巴结清扫范围,在控制并发症发生率的前提下获得足够的淋巴结清扫范围,有助于准确的TNM分期、准确判断预后和提高生存时间。 改善预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jiang-Tao LI, PHD;MD
- 电话号码:86-15906686716
- 邮箱:zjulijiangtao@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触:
- Zhiying Yang, MD
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触:
- Zhiming Zhao, MD
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Provincial People's Hospital
-
接触:
- Xianhai Mao, MD
-
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
接触:
- Zhengxia Wang, MD
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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接触:
- Jian Wang, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
接触:
- Wei Gong, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhong Shan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
接触:
- Zhimin Geng, MD
- 邮箱:gengzhimin@mail.xjtu.edu.cn
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital Sichuan University
-
接触:
- Fuyu Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、10017
- 招聘中
- The Johns Hopkins Hospital
-
接触:
- Jin He, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- >18岁且≤80岁的患者;
- 肝内胆管癌术前影像学及实验室检查,术中冰冻及术后病理证实为肝内胆管癌;术前影像学评估是否可切除;
- 术前影像学无明显淋巴结转移;或术中淋巴结活检阴性
- 肝功能Child-Turcotte-Pugh评分A-B级;
- 残余肝体积>30%;可以耐受根治性肝切除术
- 患者有自主权,理解并自愿签署书面知情同意书,能够完成随访计划;
- 在测试筛选之前签署书面知情同意书。
排除标准:
- 患者有明显的心、肺、脑、肾功能障碍,影响肝内胆管癌的治疗;
- 患者有其他恶性肿瘤病史;
- 肝功能 Child-Turcotte-Pugh 评分 C;
- 研究者确定它不适合该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:扩大淋巴腺切除术
右肝肿瘤的扩大淋巴结清扫包括第 12、8 和 13 站,以及左肝肿瘤的第 12、1、3、7 和 8 站
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右肝肿瘤的扩大淋巴结清扫包括第 12、8 和 13 站,以及左肝肿瘤的第 12、1、3、7 和 8 站
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NO_INTERVENTION:区域淋巴腺切除术
肝内胆管癌的区域淋巴结清扫包括第 12 站。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间:手术后5年
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无病生存
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手术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期 (OS)
大体时间:手术后3年
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3 年总生存期
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手术后3年
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术后并发症发生率 (PC)
大体时间:从手术之日到拆线(最长 2 个月)
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术后并发症
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从手术之日到拆线(最长 2 个月)
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5 年总生存期 (OS)
大体时间:手术后5年
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5 年总生存期
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Njei B. Changing pattern of epidemiology in intrahepatic cholangiocarcinoma. Hepatology. 2014 Sep;60(3):1107-8. doi: 10.1002/hep.26958. Epub 2014 Jul 28. No abstract available.
- Zhang XF, Chakedis J, Bagante F, Chen Q, Beal EW, Lv Y, Weiss M, Popescu I, Marques HP, Aldrighetti L, Maithel SK, Pulitano C, Bauer TW, Shen F, Poultsides GA, Soubrane O, Martel G, Groot Koerkamp B, Guglielmi A, Itaru E, Pawlik TM. Trends in use of lymphadenectomy in surgery with curative intent for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):857-866. doi: 10.1002/bjs.10827. Epub 2018 Apr 14.
- Weber SM, Ribero D, O'Reilly EM, Kokudo N, Miyazaki M, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2015 Aug;17(8):669-80. doi: 10.1111/hpb.12441.
- Kim DH, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Kow AW. Is there a role for systematic hepatic pedicle lymphadenectomy in intrahepatic cholangiocarcinoma? A review of 17 years of experience in a tertiary institution. Surgery. 2015 Apr;157(4):666-75. doi: 10.1016/j.surg.2014.11.006. Epub 2015 Feb 12.
- Shimada M, Yamashita Y, Aishima S, Shirabe K, Takenaka K, Sugimachi K. Value of lymph node dissection during resection of intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1463-6. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01879.x.
- Lendoire JC, Gil L, Imventarza O. Intrahepatic cholangiocarcinoma surgery: the impact of lymphadenectomy. Chin Clin Oncol. 2018 Oct;7(5):53. doi: 10.21037/cco.2018.07.02. Epub 2018 Jul 17.
- Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg. 2012 Dec;147(12):1107-13. doi: 10.1001/archsurg.2012.1962.
- Doussot A, Lim C, Gomez-Gavara C, Fuks D, Farges O, Regimbeau JM, Azoulay D; AFC-IHCC Study Group. Multicentre study of the impact of morbidity on long-term survival following hepatectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2016 Dec;103(13):1887-1894. doi: 10.1002/bjs.10296. Epub 2016 Sep 15. Erratum In: Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1895.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2027年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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