Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamceltransplantatie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1-patiënten (MSCTXT1DM)

2 september 2019 bijgewerkt door: Royan Institute

Fase I/II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen te onderzoeken bij nieuw ontstane type 1-diabetespatiënten

Studieobjecten: Diabetes is een auto-immuunziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door een immuunreactie op bètacellen in de pancreas. In deze studie zullen mesenchymale stamcellen worden gebruikt voor modulatie van de immuunrespons en verbetering van de regeneratie. Onderzoeksopzet en -methode: in een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I/II klinische studie, werden 20 patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 die zouden worden bezocht in het Children's Growth and Development Research Center van de Tehran University of Medical Sciences en Royan Institute Cell Therapy Center, zou worden beoordeeld via twee groepen, waaronder de casusgroep en de placebogroep. Deelnemers: patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 8 tot 40 jaar bij wie in niet meer dan 6 weken de diagnose type 1-diabetes is vastgesteld, antilichaam tegen bètacellen in hun bloed is vastgesteld, nuchter c-peptide meer dan of gelijk aan 0,3 ng/ml, en niet lijden aan andere acute of chronische ziekten en kankers, zouden worden onderzocht. Interventies: Intravasculaire transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen in de casusgroep; placebo-injectie in de controlegroep. Uitkomstvariabelen: veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een auto-immuunziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door een immuunreactie op bètacellen in de pancreas. Tegenwoordig is insuline-injectie een routinebehandeling voor diabetes. Hoewel geïnjecteerde insuline de bloedglucose op peil houdt, kan deze methode niet resulteren in een fysiologische reactie op veranderingen in de bloedglucose. Bovendien worden patiënten geconfronteerd met diabetescomplicaties zoals neuropathie, nefropathie, visuele en cardiovasculaire problemen en hypoglykemische onwetendheid. Daarom zou, op basis van eerdere studies, een behandelingsoptie die leidt tot pancreas-bètacelherstel en de immuunrespons op deze cellen remt, een hoopvolle klinische keuze kunnen zijn. In deze klinische studie zullen autologe mesenchymale stamcellen uit het beenmerg worden gebruikt om de immuunrespons te moduleren en de regeneratie te verbeteren. Daarom zullen op basis van inclusie- en exclusiecriteria 20 patiënten met diabetes type 1 worden geselecteerd en na verduidelijking van de procedure en nakoming van de overeenkomst om deel te nemen aan deze studie, zullen ze in twee groepen worden gesorteerd. Beenmerg wordt afgezogen uit het bot van de patiënt en na isolatie van mesenchymale stamcellen en karakterisering van deze cellen, zullen patiënten in de casusgroep intraveneus worden geïnjecteerd met 1 miljoen autologe mesenchymale stamcellen per kg lichaamsgewicht van de patiënt in elke dosis in week 0 en 3, terwijl de controlegroep een placebo krijgt. Vervolgens worden patiënten gedurende 1 jaar opgevolgd. Gedurende deze tijd zouden verschillende parameters worden geëvalueerd in week 1, 2, 4 en maand 2, 3, 6, 9 en 12. Tijdens deze periode zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van deze behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Detectie van diabetes type 1 in minder dan 6 weken
  • Diabetesdiagnose volgens American Diabetes Association (ADA)
  • Aanwezigheid van antilichamen tegen bètacellen van de pancreas
  • Nuchter C-peptide ≥ 0,3 ng/ml

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kanker
  • Elke acute of ernstige ziekte (volgens de diagnose van de arts: zoals hart-, long-, lever-, nier-, mentale, … ziekten)
  • Positieve resultaten voor: Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Humaan T-Lymfotroop Virus (HTLV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV)
  • Immuundeficiëntie of hyperesthesie
  • Geschiedenis van ernstige ketoacidose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamceltransplantatie
De patiënten met diabetes type 1, die een intraveneuze injectie van autologe uit beenmerg verkregen mesenchymale stamcellen zullen krijgen
Biologisch: Intraveneuze injectie van autologe mesenchymale stamcellen
Intraveneuze injectie 1 miljoen uit beenmerg verkregen autologe mesenchymale stamcellen (MSC's) per kg lichaamsgewicht van de patiënt in elke dosis, week 0 en 3
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten met diabetes type 1, die een intraveneuze injectie van normale zoutoplossing (natriumchloride 0,9%) zullen krijgen
Ander: Intraveneuze injectie van placebo
Intraveneuze injectie van normale zoutoplossing (natriumchloride 0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
De veiligheid zal worden beoordeeld door patiënten te evalueren op basis van CTCAE (v.5) om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beoordelen na intraveneuze transplantatie van uit autoloog beenmerg verkregen mesenchymale stamcellen
12 maanden na de eerste infusie
Verandering ten opzichte van baseline aantal hypoglykemie-episodes van bewusteloosheid 12 maanden na intraveneuze transplantatie van uit autoloog beenmerg verkregen mesenchymale stamcellen
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
Het aantal episodes van hypoglykemische onwetendheid zal worden beoordeeld door de bloedglucosecontroleformulieren van patiënten te evalueren
12 maanden na de eerste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen afkomstig van autoloog beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
Vaststellen van nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) 12 maanden na intraveneuze transplantatie van autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen en de resultaten vergelijken met baseline nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS)
12 maanden na de eerste infusie
Verandering van Baseline C-peptide 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
Beoordeling van serum C-peptide 12 maanden na intraveneuze transplantatie van autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen en vergelijk de resultaten met baseline serum C-peptide niveau
12 maanden na de eerste infusie
Verandering ten opzichte van baseline HbA1C 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
Bepaling van HbA1C 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg en vergelijk de resultaten met baseline HbA1C
12 maanden na de eerste infusie
Verandering ten opzichte van baseline 2 uur postprandiale bloedglucose na 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
Bepaling van 2 uur postprandiale bloedglucose 12 maanden na intraveneuze transplantatie van autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen en vergelijk de resultaten met baseline 2 uur postprandiale bloedglucose
12 maanden na de eerste infusie
Verandering ten opzichte van de uitgangsdosis van exogene insuline geïnjecteerd door patiënten (IE/kg/dag) 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
Exogene insulinebehoefte van patiënten zal worden gemeten op basis van hun dagelijkse insuline-injectierapporten, het totale aantal geïnjecteerde insuline-eenheden per dag zal worden gedeeld door het gewicht van de patiënt om vergelijkbaar te zijn tussen verschillende patiënten.
12 maanden na de eerste infusie
Verandering ten opzichte van baseline Lability Index (LI) 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
Bij het beoordelen van 2 weken aan bloedglucoserapporten, is de berekening gebaseerd op de veranderingen in de bloedglucosewaarden in de loop van de tijd
12 maanden na de eerste infusie
Verandering ten opzichte van baseline SF-36 Quality of life (QOL) vragenlijstscore na 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie

Beoordeling van verandering in de kwaliteit van leven van patiënten door het beantwoorden van de SF-36-vragenlijst vóór transplantatie en 12 maanden na intraveneuze transplantatie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen; In deze vragenlijst wordt gevraagd naar algemene aspecten van het leven van patiënten.

De resultaten worden gerapporteerd als de totale score en het schaalbereik loopt van 0% tot 100%. 0% wordt beschouwd als de slechtste toestand en 100% wordt beschouwd als de beste toestand.
12 maanden na de eerste infusie
Verandering ten opzichte van baseline diabetesspecifieke kwaliteit van leven (DQOL) vragenlijstscore na 12 maanden na intraveneuze transplantatie van uit autoloog beenmerg verkregen mesenchymale stamcellen
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie

Het beoordelen van de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten door het beantwoorden van de Diabetes Specific Quality of Life (DQOL)-vragenlijst vóór transplantatie en 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen afkomstig van autoloog beenmerg; In deze vragenlijst wordt gevraagd naar verschillende aspecten van het leven van patiënten in relatie tot diabetes.

De resultaten worden gerapporteerd als de totale score en het schaalbereik loopt van 0% tot 100%. 0% wordt beschouwd als de slechtste toestand en 100% wordt beschouwd als de beste toestand.
12 maanden na de eerste infusie
Veranderingen t.o.v. baseline auto-antilichamen in het bloed van patiënten 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen afkomstig van autoloog beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
Beoordeling van patiënten Islet Cell Antibodies (ICA), glutaminezuurdecarboxylase-antilichamen (GADA), Insulinoma-Associated protein-2 Antibodies (IA-2A) niveaus na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg
12 maanden na de eerste infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline serumcytokinespiegels in het bloed van patiënten 12 maanden na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen afkomstig van autoloog beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste infusie
Beoordeling van serumcytokinespiegels van patiënten na intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg
12 maanden na de eerste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences
Iranian Stem Cell Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studie directeur: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studie directeur: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
  • Hoofdonderzoeker: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RI-SCBT-94000019
  • IRCT2016070428786N1 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
  • 94000019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Royan Institute)
  • REP-441 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren