Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа (MSCTXT1DM)
2 сентября 2019 г. обновлено: Royan Institute
Клинические испытания фазы I/II для изучения безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с впервые выявленным диабетом 1 типа
Объекты исследования: диабет является аутоиммунным заболеванием, которое в основном вызывается иммунной реакцией на бета-клетки поджелудочной железы.
В этом исследовании мезенхимальные стволовые клетки будут использоваться для модуляции иммунного ответа и улучшения регенерации.
Дизайн и метод исследования: в ходе тройного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования фазы I/II 20 пациентов с недавно диагностированным диабетом типа 1, которые будут посещены в Детском исследовательском центре роста и развития Тегеранского университета медицинских наук и Королевского института. Therapy Center будет оцениваться двумя группами, включая группу пациентов и группу плацебо.
Участники: пациенты обоего пола в возрасте от 8 до 40 лет, у которых был диагностирован диабет 1 типа не более чем через 6 недель, в их крови диагностированы антитела против бета-клеток, уровень с-пептида натощак больше или равен 0,3 нг/мл и не страдают другими острыми или хроническими заболеваниями и раком.
Вмешательства: Внутрисосудистая трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток в группе больных; инъекции плацебо в контрольной группе.
Переменные исхода: безопасность и эффективность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Диабет является аутоиммунным заболеванием, которое в основном вызывается иммунной реакцией на бета-клетки поджелудочной железы.
Сегодня инъекции инсулина являются обычным методом лечения диабета.
Хотя инъекционный инсулин поддерживает уровень глюкозы в крови, этот метод не может привести к физиологической реакции на изменения уровня глюкозы в крови.
Кроме того, пациенты сталкиваются с осложнениями диабета, такими как невропатия, нефропатия, проблемы со зрением и сердечно-сосудистой системой, а также гипогликемическая неосведомленность.
Поэтому, основываясь на предыдущих исследованиях, вариант лечения, который приводит к восстановлению бета-клеток поджелудочной железы и подавляет иммунный ответ на эти клетки, может быть обнадеживающим клиническим выбором.
В этом клиническом испытании аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, будут использоваться для модуляции иммунного ответа и улучшения регенерации.
Таким образом, на основе критериев включения и исключения будут отобраны 20 пациентов с диабетом 1 типа, и после уточнения процедуры и выполнения соглашения об участии в этом исследовании они будут разделены на две группы.
Костный мозг аспирируется из кости пациента, и после выделения мезенхимальных стволовых клеток и характеристики этих клеток пациентам в группе пациентов будет внутривенно введено 1 миллион аутологичных мезенхимальных стволовых клеток на кг массы тела пациента в каждой дозе на неделе 0 и 3, тогда как контрольная группа получает плацебо.
Затем пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.
В течение этого времени будут оцениваться различные параметры на 1-й, 2-й, 4-й неделях и месяцах 2, 3, 6, 9 и 12. В течение этого периода будут проводиться лабораторные исследования для оценки безопасности и эффективности этого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выявление диабета 1 типа менее чем за 6 недель
- Диагноз диабета по данным Американской диабетической ассоциации (ADA)
- Наличие антител против бета-клеток поджелудочной железы
- С-пептид натощак ≥ 0,3 нг/мл
Критерий исключения
- Беременность или кормление грудью
- Рак
- Любое острое или тяжелое заболевание (в соответствии с диагнозом врача: например, сердечные, легочные, печеночные, почечные, психические, … заболевания)
- Положительные результаты для: вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), Т-лимфотропного вируса человека (HTLV), вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС), цитомегаловируса (ЦМВ)
- Иммунодефицит или гиперестезия
- История тяжелого кетоацидоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Пациенты с диабетом 1 типа, которые получат внутривенную инъекцию аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга.
|
Внутривенная инъекция 1 миллион аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга, на кг массы тела пациента в каждой дозе, недели 0 и 3
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с диабетом 1 типа, которые получат внутривенную инъекцию физиологического раствора (хлорид натрия 0,9%).
|
Внутривенная инъекция физиологического раствора (хлорид натрия 0,9%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки пациентов на основе CTCAE (v.5) для оценки побочных эффектов, связанных с лечением, после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга.
|
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества гипогликемических эпизодов неосознанности через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Количество эпизодов отсутствия осознания гипогликемии будет оцениваться путем оценки листов мониторинга уровня глюкозы в крови пациентов.
|
12 месяцев после первой инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сахара в крови натощак (FBS) через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Оценка уровня сахара в крови натощак (FBS) через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, и сравнение результатов с исходным уровнем сахара в крови натощак (FBS)
|
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Оценка С-пептида в сыворотке через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, и сравнение результатов с исходным уровнем С-пептида в сыворотке
|
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1C через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Оценка HbA1C через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, и сравнение результатов с исходным уровнем HbA1C
|
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 2 часа после приема пищи через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Оценка уровня глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, и сравнение результатов с исходным уровнем глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи
|
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменение по сравнению с исходной суточной дозой экзогенного инсулина, вводимого пациентами (МЕ/кг/день) через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Потребность пациентов в экзогенном инсулине будет измеряться на основе их отчетов о ежедневных инъекциях инсулина, общее количество инъецируемых единиц инсулина в день будет делиться на вес пациента, чтобы его можно было сравнить между разными пациентами.
|
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменение индекса лабильности (LI) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Оценка листов отчета об уровне глюкозы в крови за 2 недели, расчет основан на изменениях уровня глюкозы в крови с течением времени.
|
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем опросника качества жизни (КЖ) SF-36 через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Оценка изменения качества жизни пациентов путем ответов на опросник SF-36 до трансплантации и через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга; Этот вопросник спрашивает об общих аспектах жизни пациентов. Результаты будут представлены в виде общего балла, а диапазон шкалы составляет от 0% до 100%. 0% считается худшим состоянием, а 100% считается лучшим состоянием. |
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки диабетического специфического качества жизни (DQOL) через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Оценка изменения качества жизни пациентов путем ответов на вопросник диабетического специфического качества жизни (DQOL) до трансплантации и через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга; В этом вопроснике задаются вопросы о различных аспектах жизни пациентов, связанных с диабетом. Результаты будут представлены в виде общего балла, а диапазон шкалы составляет от 0% до 100%. 0% считается худшим состоянием, а 100% считается лучшим состоянием. |
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем аутоантител в крови пациентов через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Оценка уровней антител к островковым клеткам (ICA), антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA), антител к инсулиноассоциированному белку-2 (IA-2A) после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
|
12 месяцев после первой инфузии
|
|
Изменения относительно исходного уровня сывороточных цитокинов в крови пациентов через 12 месяцев после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев после первой инфузии
|
Оценка уровня цитокинов в сыворотке крови пациентов после внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
|
12 месяцев после первой инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- Директор по исследованиям: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- Директор по исследованиям: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
- Главный следователь: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RI-SCBT-94000019
- IRCT2016070428786N1 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
- 94000019 (Другой номер гранта/финансирования: Royan Institute)
- REP-441 (Другой номер гранта/финансирования: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)