Trasplante de células madre mesenquimales en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada (MSCTXT1DM)
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Royan Institute
Ensayo clínico de fase I/II para examinar la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales en pacientes con diabetes tipo 1 de inicio reciente
Objetos de estudio: La diabetes es una enfermedad autoinmune que es causada principalmente por una reacción inmune a las células beta en el páncreas.
En este estudio, las células madre mesenquimales se utilizarán para modular la respuesta inmunitaria y mejorar la regeneración.
Diseño y método del estudio: en un ensayo clínico de fase I/II controlado con placebo, aleatorizado, triple ciego, 20 pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada que serían visitados en el Centro de Investigación de Crecimiento y Desarrollo Infantil de la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán y el Instituto Celular Royan. Therapy Center, se evaluaría a través de dos grupos, incluido el grupo de casos y el grupo de placebo.
Participantes: Pacientes de ambos sexos en un rango de 8 a 40 años que hayan sido diagnosticados de diabetes tipo 1 en no más de 6 semanas, anticuerpos contra células beta diagnosticados en su sangre, péptido C en ayunas mayor o igual a 0,3 ng/ml, y no padecen otras enfermedades y cánceres agudos o crónicos.
Intervenciones: Trasplante intravascular de células madre mesenquimales autólogas en el grupo de casos; inyección de placebo en el grupo de control.
Variables de resultado: seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una enfermedad autoinmune que es causada principalmente por una reacción inmune a las células beta en el páncreas.
Hoy en día, la inyección de insulina es un tratamiento de rutina para la diabetes.
Aunque la insulina inyectada mantiene la glucosa en sangre, este método no puede provocar una reacción fisiológica a los cambios de glucosa en sangre.
Además, los pacientes se encuentran con complicaciones diabéticas como neuropatía, nefropatía, problemas visuales y cardiovasculares, e inconsciencia hipoglucémica.
Por lo tanto, según estudios previos, una opción de tratamiento que conduzca a la restauración de las células beta pancreáticas e inhiba la respuesta inmunitaria a estas células podría ser una opción clínica prometedora.
En este ensayo clínico, se utilizarán células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea para modular la respuesta inmunitaria y mejorar la regeneración.
Por lo tanto, con base en criterios de inclusión y exclusión, se seleccionarán 20 pacientes con diabetes tipo 1 y luego de aclarar el procedimiento y cumplir con el acuerdo para participar en este ensayo, se clasificarán en dos grupos.
La médula ósea se aspira del hueso del paciente y, después del aislamiento de las células madre mesenquimales y la caracterización de estas células, los pacientes del grupo de casos recibirán una inyección intravenosa de 1 millón de células madre mesenquimales autólogas por kg de peso corporal del paciente en cada dosis en las semanas 0 y 3. mientras que el grupo de control recibe un placebo.
Luego, los pacientes serán seguidos durante 1 año.
Durante este tiempo, se evaluarán diferentes parámetros en las semanas 1, 2, 4 y los meses 2, 3, 6, 9 y 12. Se realizarán exámenes de laboratorio durante este período para evaluar la seguridad y eficacia de este tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Detección de diabetes tipo 1 en menos de 6 semanas
- Diagnóstico de diabetes según la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
- Presencia de anticuerpos contra las células beta pancreáticas
- Péptido C en ayunas ≥ 0,3 ng/ml
Criterio de exclusión
- Embarazo o lactancia
- Cáncer
- Cualquier enfermedad aguda o grave (Según diagnóstico médico: como enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, mentales,…)
- Resultados positivos para: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Virus linfotrópico T humano (HTLV), Virus de la hepatitis B (VHB), Virus de la hepatitis C (VHC), Citomegalovirus (CMV)
- Inmunodeficiencia o hiperestesia
- Historia de cetoacidosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de Células Madre Mesenquimales
Los pacientes con diabetes tipo 1, que recibirán una inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga.
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Inyección intravenosa 1 millón de células madre mesenquimales (MSC) autólogas derivadas de médula ósea por kg de peso corporal del paciente en cada dosis, semanas 0 y 3
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con diabetes tipo 1, que recibirán una inyección intravenosa de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %).
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Inyección intravenosa de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
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La seguridad se evaluará evaluando a los pacientes según CTCAE (v.5) para evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga.
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12 meses después de la primera infusión
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Cambio con respecto al número inicial de episodios de hipoglucemia sin darse cuenta a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
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El número de episodios de inconsciencia de hipoglucemia se evaluará mediante la evaluación de las hojas de control de glucosa en sangre de los pacientes.
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12 meses después de la primera infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel basal de azúcar en sangre en ayunas (FBS) a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
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Evaluar el azúcar en sangre en ayunas (FBS) a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga y comparar los resultados con el nivel de azúcar en sangre en ayunas (FBS) inicial
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12 meses después de la primera infusión
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Cambio del péptido C inicial a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
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Evaluar el péptido C sérico 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga y comparar los resultados con el nivel de péptido C sérico inicial
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12 meses después de la primera infusión
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Cambio desde el valor inicial de HbA1C a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
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Evaluar la HbA1C a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga y comparar los resultados con la HbA1C inicial
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12 meses después de la primera infusión
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Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en sangre posprandial de 2 horas a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
|
Evaluar la glucosa en sangre posprandial de 2 horas a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga y comparar los resultados con la glucosa en sangre posprandial de referencia de 2 horas
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12 meses después de la primera infusión
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Cambio con respecto a la dosis diaria inicial de insulina exógena inyectada por los pacientes (UI/kg/día) a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
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El requerimiento de insulina exógena de los pacientes se medirá en función de sus hojas de informe de inyecciones de insulina diarias, el total de unidades de insulina inyectadas por día se dividirá por el peso del paciente para que sea comparable entre diferentes pacientes.
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12 meses después de la primera infusión
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Cambio desde el índice de labilidad (LI) inicial a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
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Evaluación de 2 semanas de hojas de informe de glucosa en sangre, el cálculo se basa en los cambios en los niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo
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12 meses después de la primera infusión
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del cuestionario de calidad de vida (QOL) SF-36 a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
|
Evaluar el cambio en la calidad de vida de los pacientes respondiendo el cuestionario SF-36 antes del trasplante y 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea; Este cuestionario pregunta sobre aspectos generales de la vida de los pacientes. Los resultados se reportarían como la puntuación total y el rango de escala es de 0% a 100%. El 0% se considera peor estado y el 100% se considera mejor estado. |
12 meses después de la primera infusión
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del cuestionario de calidad de vida específica de la diabetes (DQOL) a los 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
|
Evaluar el cambio en la calidad de vida de los pacientes respondiendo el cuestionario Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) antes del trasplante y 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea; Este cuestionario pregunta sobre diferentes aspectos de la vida de los pacientes en relación con la diabetes. Los resultados se reportarían como la puntuación total y el rango de escala es de 0% a 100%. El 0% se considera peor estado y el 100% se considera mejor estado. |
12 meses después de la primera infusión
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Cambios con respecto a los niveles iniciales de autoanticuerpos en la sangre de los pacientes 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
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Evaluación de los niveles de anticuerpos contra células de los islotes (ICA), anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GADA) y anticuerpos contra la proteína 2 asociada al insulinoma (IA-2A) después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
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12 meses después de la primera infusión
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Cambios con respecto a los niveles basales de citocinas séricas en la sangre de los pacientes 12 meses después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera infusión
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Evaluación de los niveles de citocinas séricas de pacientes después del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga
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12 meses después de la primera infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- Director de estudio: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- Director de estudio: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
- Investigador principal: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
26 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RI-SCBT-94000019
- IRCT2016070428786N1 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
- 94000019 (Otro número de subvención/financiamiento: Royan Institute)
- REP-441 (Otro número de subvención/financiamiento: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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