Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av mesenkymala stamceller hos nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes (MSCTXT1DM)

2 september 2019 uppdaterad av: Royan Institute

Fas I/II klinisk prövning för att undersöka säkerheten och effektiviteten av transplantation av mesenkymala stamceller hos nyuppkomna patienter med typ 1-diabetes

Studieobjekt: Diabetes är en autoimmun sjukdom som främst orsakas av en immunreaktion mot betaceller i bukspottkörteln. I denna studie kommer mesenkymala stamceller att användas för immunsvarsmodulering och för att förbättra regenerering. Studiedesign och metod: I en trippelblindad randomiserad placebokontrollerad klinisk fas I/II-studie, 20 patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes som skulle besökas i Children's Growth and Development Research Center vid Teheran University of Medical Sciences och Royan Institute Cell Therapy Center, skulle bedömas genom två grupper inklusive fallgruppen och placebogruppen. Deltagare: Patienter av båda könen i intervallet 8 till 40 år som har diagnostiserats ha typ 1-diabetes inom högst 6 veckor, antikroppar mot betaceller diagnostiserade i blodet, fastande c-peptid mer än eller lika med 0,3 ng/ml, och inte lider av andra akuta eller kroniska sjukdomar och cancer, skulle studeras. Interventioner: Intravaskulär transplantation av autologa mesenkymala stamceller i fallgruppen; placebo-injektion i kontrollgruppen. Utfallsvariabler: säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en autoimmun sjukdom som främst orsakas av en immunreaktion mot betaceller i bukspottkörteln. Idag är insulininjektion en rutinbehandling för diabetes. Även om injicerat insulin bibehåller blodsockret, kan denna metod inte resultera i fysiologisk reaktion på blodsockerförändringar. Dessutom stöter patienter på diabeteskomplikationer som neuropati, nefropati, syn- och kardiovaskulära problem och hypoglykemisk omedvetenhet. Därför, baserat på tidigare studier, kan ett behandlingsalternativ som leder till restaurering av pankreatiska betaceller och hämmar immunsvaret mot dessa celler vara ett hoppfullt kliniskt val. I denna kliniska prövning kommer autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller att användas för immunsvarsmodulering och för att förbättra regenerering. Baserat på inklusions- och uteslutningskriterier kommer därför 20 patienter med typ 1-diabetes att väljas ut och efter att ha klargjort proceduren och uppfyllt avtalet att delta i denna studie kommer de att sorteras i två grupper. Benmärg aspireras från patientens ben och efter isolering av mesenkymala stamceller och karakterisering av dessa celler kommer patienter i fallgrupp att injiceras intravenöst med 1 miljon autologa mesenkymala stamceller per kg av patientens kroppsvikt i varje dos i vecka 0 och 3, medan kontrollgruppen får placebo. Därefter kommer patienter att följas upp under 1 år. Under denna tid skulle olika parametrar utvärderas under veckorna 1, 2, 4 och månaderna 2,3,6,9 och 12. Laboratoriescreeningar kommer att göras under denna period för att utvärdera säkerheten och effekten av denna behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes upptäckt på mindre än 6 veckor
  • Diabetesdiagnos enligt American Diabetes Association (ADA)
  • Närvaro av antikroppar mot pankreas betaceller
  • Fastande C-peptid ≥ 0,3 ng/ml

Exklusions kriterier

  • Graviditet eller amning
  • Cancer
  • Alla akuta eller allvarliga sjukdomar (enligt läkares diagnos: såsom hjärt-, lung-, lever-, njure, mentala, …)
  • Positiva resultat för: Humant immunbristvirus (HIV), Humant T-lymfotropiskt virus (HTLV), Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV)
  • Immunbrist eller hyperestesi
  • Historik av svår ketoacidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av mesenkymala stamceller
Patienterna med typ 1-diabetes, som kommer att få intravenös injektion av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Biologisk: Intravenös injektion av autologa mesenkymala stamceller
Intravenös injektion 1 miljon benmärgshärledda autologa mesenkymala stamceller (MSC) per kg av patientens kroppsvikt i varje dos, vecka 0 och 3
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna med typ 1-diabetes, som kommer att få intravenös injektion av normal koksaltlösning (natriumklorid 0,9 %)
Övrig: Intravenös injektion av placebo
Intravenös injektion av normal koksaltlösning (natriumklorid 0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera patienter baserat på CTCAE (v.5) för att bedöma behandlingsrelaterade biverkningar efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
12 månader efter den första infusionen
Förändring från baseline antalet hypoglykemiska omedvetenhetsepisoder 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Antalet hypoglykemiska omedvetenhetsepisoder kommer att bedömas genom att utvärdera patienternas blodsockerkontrollblad
12 månader efter den första infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje fasteblodsocker (FBS) 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Bedömning av fasteblodsocker (FBS) 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller och jämför resultaten med baslinje fasteblodsocker (FBS)
12 månader efter den första infusionen
Förändring från baslinje C-peptid vid 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Bedömning av serum C-peptid 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller och jämför resultaten med baslinjenivån av C-peptid i serum
12 månader efter den första infusionen
Förändring från baslinje HbA1C 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Bedömning av HbA1C 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller och jämför resultaten med baslinje HbA1C
12 månader efter den första infusionen
Förändring från baslinjen 2 timmar postprandial blodsocker 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Bedöma 2 timmars postprandialt blodsocker 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller och jämföra resultaten med baslinjen 2 timmar postprandialt blodsocker
12 månader efter den första infusionen
Ändring från baslinje daglig dos av exogent insulin injicerat av patienter (IE/kg/dag) 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Exogent insulinbehov hos patienter kommer att mätas baserat på deras dagliga insulininjektionsrapporter, totala injicerade insulinenheter per dag kommer att delas med patientens vikt för att vara jämförbara mellan olika patienter.
12 månader efter den första infusionen
Förändring från baseline Lability Index (LI) vid 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Genom att bedöma 2 veckors blodsockerrapporter baseras beräkningen på förändringarna i blodsockernivåerna över tiden
12 månader efter den första infusionen
Förändring från Baseline SF-36 Quality of Life (QOL) frågeformulärpoäng vid 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen

Bedömning av förändring i patienternas livskvalitet genom att besvara SF-36 frågeformulär före transplantation och 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller; Detta frågeformulär frågar om allmänna aspekter av patienternas liv.

Resultaten skulle rapporteras som den totala poängen och skalan är från 0 % till 100 %. 0% anses vara sämre skick och 100% anses vara det bästa skicket.
12 månader efter den första infusionen
Förändring från Baseline Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) frågeformulärpoäng vid 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen

Bedöma förändring i patienternas livskvalitet genom att besvara frågeformuläret Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) före transplantation och 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller; Detta frågeformulär frågar om olika aspekter av patienternas liv i relation till diabetes.

Resultaten skulle rapporteras som den totala poängen och skalan är från 0 % till 100 %. 0% anses vara sämre skick och 100% anses vara det bästa skicket.
12 månader efter den första infusionen
Förändringar från utgångsnivåer av autoantikroppar i patienternas blod 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Bedömning av patienters öcellsantikroppar (ICA), glutaminsyradekarboxylasantikroppar (GADA), insulinomassocierade protein-2-antikroppar (IA-2A) nivåer efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
12 månader efter den första infusionen
Förändringar från utgångsnivåer av serumcytokiner i patientens blod 12 månader efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Tidsram: 12 månader efter den första infusionen
Bedömning av serumcytokinnivåer hos patienter efter intravenös transplantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
12 månader efter den första infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Samarbetspartners

Tehran University of Medical Sciences
Iranian Stem Cell Council

Utredare

  • Studiestol: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studierektor: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studierektor: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
  • Huvudutredare: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

26 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RI-SCBT-94000019
  • IRCT2016070428786N1 (Registeridentifierare: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
  • 94000019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Royan Institute)
  • REP-441 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera