- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04078308
Transplantasjon av mesenkymale stamceller hos nylig diagnostiserte type 1-diabetespasienter (MSCTXT1DM)
Fase I/II klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av transplantasjon av mesenkymale stamceller hos nyoppståtte type 1 diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes oppdages på mindre enn 6 uker
- Diabetesdiagnose ifølge American Diabetes Association (ADA)
- Tilstedeværelse av antistoffer mot betaceller i bukspyttkjertelen
- Fastende C-peptid ≥ 0,3 ng/ml
Eksklusjonskriterier
- Graviditet eller amming
- Kreft
- Enhver akutt eller alvorlig sykdom (i henhold til legenes diagnose: for eksempel hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mentale, … sykdommer)
- Positive resultater for: Humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropt virus (HTLV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), cytomegalovirus (CMV)
- Immundefekt eller hyperestesi
- Anamnese med alvorlig ketoacidose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transplantasjon av mesenkymale stamceller
Pasientene med type 1 diabetes, som vil få intravenøs injeksjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
|
Intravenøs injeksjon 1 million benmargsavledede autologe mesenkymale stamceller (MSC) per kg av pasientens kroppsvekt i hver dose, uke 0 og 3
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene med type 1 diabetes, som vil få intravenøs injeksjon av normalt saltvann (natriumklorid 0,9 %)
|
Intravenøs injeksjon av vanlig saltvann (natriumklorid 0,9 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere pasienter basert på CTCAE (v.5) for å vurdere behandlingsrelaterte bivirkninger etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
|
12 måneder etter første infusjon
|
Endring fra baseline antall hypoglykemiske uoppmerksomhetsepisoder 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Antall hypoglykemiske uoppmerksomhetsepisoder vil bli vurdert ved å evaluere pasientenes blodsukkerovervåkingsark
|
12 måneder etter første infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline fasteblodsukker (FBS) 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Vurdere fasteblodsukker (FBS) 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller og sammenligne resultatene med baseline fasteblodsukker (FBS)
|
12 måneder etter første infusjon
|
Endring fra baseline C-peptid 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Vurdere serum C-peptid 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller og sammenligne resultatene med baseline serum C-peptidnivå
|
12 måneder etter første infusjon
|
Endring fra baseline HbA1C 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Vurdere HbA1C 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller og sammenligne resultatene med baseline HbA1C
|
12 måneder etter første infusjon
|
Endring fra baseline 2-timers postprandial blodsukker 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Vurdere 2-timers postprandial blodsukker 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller og sammenligne resultatene med baseline 2-timers postprandial blodsukker
|
12 måneder etter første infusjon
|
Endring fra baseline daglig dose av eksogent insulin injisert av pasienter (IE/kg/dag) 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Eksogent insulinbehov til pasienter vil bli målt basert på deres daglige insulininjeksjonsrapporter, totale injiserte insulinenheter per dag vil deles på pasientens vekt for å være sammenlignbare mellom ulike pasienter.
|
12 måneder etter første infusjon
|
Endring fra baseline Lability Index (LI) ved 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Ved å vurdere 2 uker med blodsukkerrapportark, er beregningen basert på endringene i blodsukkernivået over tid
|
12 måneder etter første infusjon
|
Endring fra Baseline SF-36 Quality of Life (QOL) spørreskjemascore ved 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Vurdere endring i pasienters livskvalitet ved å svare på SF-36 spørreskjema før transplantasjon og 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller; Dette spørreskjemaet spør om generelle aspekter ved pasienters liv. Resultatene vil bli rapportert som den totale poengsummen og skalaområdet er fra 0 % til 100 %. 0 % regnes som dårligere tilstand og 100 % regnes som den beste tilstanden. |
12 måneder etter første infusjon
|
Endring fra Baseline Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) spørreskjemascore ved 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Vurdere endring i pasienters livskvalitet ved å svare på Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) spørreskjema før transplantasjon og 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller; Dette spørreskjemaet spør om ulike sider ved pasientenes liv i forhold til diabetes. Resultatene vil bli rapportert som den totale poengsummen og skalaområdet er fra 0 % til 100 %. 0 % regnes som dårligere tilstand og 100 % regnes som den beste tilstanden. |
12 måneder etter første infusjon
|
Endringer fra baseline autoantistoffnivåer i pasientens blod 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Vurdere pasienter Islet Cell Antibodies (ICA), Glutaminsyre Decarboxylase Antibodies (GADA), Insulinoma-Associated Protein-2 Antibodies (IA-2A) nivåer etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
|
12 måneder etter første infusjon
|
Endringer fra baseline serumcytokinnivåer i pasientens blod 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
|
Vurdere serumcytokinnivåer hos pasienter etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
|
12 måneder etter første infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- Studieleder: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- Studieleder: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
- Hovedetterforsker: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RI-SCBT-94000019
- IRCT2016070428786N1 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
- 94000019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Royan Institute)
- REP-441 (Annet stipend/finansieringsnummer: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater