Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 1 (MSCTXT1DM)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Royan Institute

Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Obiekty badań: Cukrzyca jest chorobą autoimmunologiczną, która jest spowodowana głównie reakcją immunologiczną na komórki beta w trzustce. W tym badaniu mezenchymalne komórki macierzyste zostaną wykorzystane do modulacji odpowiedzi immunologicznej i poprawy regeneracji. Projekt i metoda badania: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym I/II fazy z potrójną ślepą próbą, z udziałem 20 pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1, którzy zostali odwiedzeni w Centrum Badań nad Wzrostem i Rozwoju Dzieci Uniwersytetu Medycznego w Teheranie oraz w Royan Institute Cell Therapy Center, byłby oceniany przez dwie grupy, w tym grupę przypadku i grupę placebo. Uczestnicy: Pacjenci obojga płci w wieku od 8 do 40 lat, u których w okresie nie dłuższym niż 6 tygodni rozpoznano cukrzycę typu 1, we krwi wykryto przeciwciała przeciwko komórkom beta, stężenie c-peptydu na czczo co najmniej 0,3 ng/ml i nie cierpią na inne ostre lub przewlekłe choroby ani nowotwory. Interwencje: Donaczyniowe przeszczepienie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w grupie przypadków; zastrzyk placebo w grupie kontrolnej. Zmienne wyniku: bezpieczeństwo i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest chorobą autoimmunologiczną, która jest spowodowana głównie reakcją immunologiczną na komórki beta w trzustce. Obecnie wstrzykiwanie insuliny jest rutynowym sposobem leczenia cukrzycy. Chociaż wstrzyknięta insulina utrzymuje poziom glukozy we krwi, metoda ta nie może powodować reakcji fizjologicznej na zmiany stężenia glukozy we krwi. Ponadto pacjenci spotykają się z powikłaniami cukrzycy, takimi jak neuropatia, nefropatia, problemy ze wzrokiem i układem sercowo-naczyniowym oraz nieświadomość hipoglikemii. Dlatego, w oparciu o wcześniejsze badania, opcja leczenia, która prowadzi do odbudowy komórek beta trzustki i hamuje odpowiedź immunologiczną na te komórki, może być obiecującym wyborem klinicznym. W tym badaniu klinicznym autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego zostaną wykorzystane do modulacji odpowiedzi immunologicznej i poprawy regeneracji. Stąd na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia zostanie wybranych 20 pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy po wyjaśnieniu procedury i wypełnieniu zgody na udział w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy. Szpik kostny jest aspirowany z kości pacjenta i po izolacji mezenchymalnych komórek macierzystych i scharakteryzowaniu tych komórek, pacjentom w grupie przypadku zostanie wstrzyknięty dożylnie 1 milion autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych na kg masy ciała pacjenta w każdej dawce w tygodniu 0 i 3, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje placebo. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. W tym czasie różne parametry będą oceniane w tygodniach 1, 2,4 oraz miesiącach 2,3,6,9 i 12. W tym okresie zostaną przeprowadzone laboratoryjne badania przesiewowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykrycie cukrzycy typu 1 w mniej niż 6 tygodni
  • Rozpoznanie cukrzycy według American Diabetes Association (ADA)
  • Obecność przeciwciał przeciwko komórkom beta trzustki
  • Stężenie peptydu C na czczo ≥ 0,3 ng/ml

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rak
  • Każda ostra lub ciężka choroba (według diagnozy lekarskiej: np. choroby serca, płuc, wątroby, nerek, choroby psychiczne, …)
  • Pozytywne wyniki dla: ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa cytomegalii (CMV)
  • Niedobór odporności lub przeczulica
  • Historia ciężkiej kwasicy ketonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja Mezenchymalnych Komórek Macierzystych
Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy otrzymają dożylną iniekcję autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Biologiczny: Dożylna iniekcja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych
Wstrzyknięcie dożylne 1 milion autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego na kg masy ciała pacjenta w każdej dawce, tydzień 0 i 3
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy otrzymają dożylną iniekcję soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%)
Inny: Dożylne wstrzyknięcie placebo
Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę pacjentów na podstawie CTCAE (wersja 5) w celu oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po dożylnym przeszczepieniu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiana od początkowej liczby epizodów nieświadomości hipoglikemii po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Liczba epizodów nieświadomości hipoglikemii zostanie oceniona na podstawie arkuszy monitorowania stężenia glukozy we krwi pacjentów
12 miesięcy po pierwszym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cukru we krwi na czczo (FBS) po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Ocena poziomu cukru we krwi na czczo (FBS) 12 miesięcy po dożylnym przeszczepie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i porównanie wyników z wyjściowym poziomem cukru we krwi na czczo (FBS)
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia peptydu C po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Ocena peptydu C w surowicy 12 miesięcy po dożylnym przeszczepie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i porównanie wyników z wyjściowym poziomem peptydu C w surowicy
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1C po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Ocena HbA1C po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i porównanie wyników z wartością wyjściową HbA1C
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiana stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych 12 miesięcy po dożylnym przeszczepie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Ocena stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku w 12 miesięcy po dożylnym przeszczepie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i porównanie wyników z wyjściowym stężeniem glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiana w stosunku do wyjściowej dziennej dawki egzogennej insuliny wstrzykiwanej przez pacjentów (j.m./kg/dobę) po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zapotrzebowanie pacjentów na egzogenną insulinę będzie mierzone na podstawie ich dziennych raportów z wstrzyknięć insuliny, łączna liczba wstrzykiwanych jednostek insuliny na dzień zostanie podzielona przez wagę pacjenta, aby można było porównać różnych pacjentów.
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika labilności (LI) po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Oceniając arkusze raportów poziomu glukozy we krwi z 2 tygodni, obliczenia opierają się na zmianach poziomu glukozy we krwi w czasie
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowej SF-36 po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie

Ocena zmiany jakości życia pacjentów poprzez wypełnienie kwestionariusza SF-36 przed przeszczepem i 12 miesięcy po dożylnym przeszczepie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego; Ten kwestionariusz dotyczy ogólnych aspektów życia pacjentów.

Wyniki zostaną podane jako łączny wynik, a zakres skali wynosi od 0% do 100%. 0% jest uważane za stan gorszy, a 100% za stan najlepszy.
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznej dla cukrzycy (DQOL) po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie

Ocena zmiany w jakości życia pacjentów poprzez wypełnienie kwestionariusza Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) przed przeszczepem i 12 miesięcy po dożylnym przeszczepieniu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego; Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące różnych aspektów życia pacjentów związanych z cukrzycą.

Wyniki zostaną podane jako łączny wynik, a zakres skali wynosi od 0% do 100%. 0% jest uważane za stan gorszy, a 100% za stan najlepszy.
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego autoprzeciwciał we krwi pacjentów po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Ocena pacjentów Poziom przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych (ICA), przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA), przeciwciał przeciwko białku 2 związanemu z wyspiakiem (IA-2A) po dożylnym przeszczepie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
12 miesięcy po pierwszym wlewie
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin w surowicy krwi pacjentów po 12 miesiącach od dożylnego przeszczepienia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wlewie
Ocena poziomu cytokin w surowicy pacjentów po dożylnym przeszczepieniu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
12 miesięcy po pierwszym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Współpracownicy

Tehran University of Medical Sciences
Iranian Stem Cell Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Dyrektor Studium: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Dyrektor Studium: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
  • Główny śledczy: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-SCBT-94000019
  • IRCT2016070428786N1 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
  • 94000019 (Inny numer grantu/finansowania: Royan Institute)
  • REP-441 (Inny numer grantu/finansowania: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj