Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af mesenkymale stamceller hos nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter (MSCTXT1DM)

2. september 2019 opdateret af: Royan Institute

Fase I/II klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af mesenkymale stamceller hos nyopståede type 1-diabetespatienter

Undersøgelsesformål: Diabetes er en autoimmun sygdom, som hovedsageligt er forårsaget af en immunreaktion på betaceller i bugspytkirtlen. I denne undersøgelse vil mesenkymale stamceller blive brugt til immunresponsmodulering og forbedring af regenerering. Undersøgelsesdesign og metode: I et tredobbelt blindet randomiseret placebokontrolleret fase I/II klinisk forsøg, 20 patienter med nydiagnosticeret type-1 diabetes, som ville blive besøgt i Children's Growth and Development Research Center ved Teheran University of Medical Sciences og Royan Institute Cell Therapy Center, ville blive vurderet gennem to grupper, herunder casegruppen og placebogruppen. Deltagere: Patienter af begge køn i intervallet 8 til 40 år, som er blevet diagnosticeret med type-1 diabetes på højst 6 uger, antistof mod betaceller diagnosticeret i deres blod, fastende c-peptid mere end eller lig med 0,3 ng/ml og ikke lider af andre akutte eller kroniske sygdomme og kræftformer, ville blive undersøgt. Interventioner: Intravaskulær transplantation af autologe mesenkymale stamceller i casegruppen; placebo-injektion i kontrolgruppen. Resultatvariabler: sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en autoimmun sygdom, som hovedsageligt er forårsaget af en immunreaktion på betaceller i bugspytkirtlen. I dag er insulininjektion en rutinemæssig behandling af diabetes. Selvom injiceret insulin opretholder blodsukkeret, kan denne metode ikke resultere i en fysiologisk reaktion på blodsukkerændringer. Desuden støder patienter på diabeteskomplikationer som neuropati, nefropati, visuelle og kardiovaskulære problemer og hypoglykæmisk ubevidsthed. Derfor, baseret på tidligere undersøgelser, kunne en behandlingsmulighed, der fører til pancreas beta-celle restaurering og hæmmer immunreaktionen på disse celler, være et håbefuldt klinisk valg. I dette kliniske forsøg vil autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller blive brugt til immunresponsmodulering og forbedring af regenerering. På baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier vil 20 patienter med type 1-diabetes derfor blive udvalgt, og efter at have afklaret proceduren og opfyldt aftalen om at deltage i dette forsøg, vil de blive sorteret i to grupper. Knoglemarv aspireres fra patientens knogle, og efter isolering af mesenkymale stamceller og karakterisering af disse celler vil patienter i tilfældegruppen blive injiceret intravenøst ​​med 1 million autologe mesenkymale stamceller pr. kg af patientens kropsvægt i hver dosis i uge 0 og 3, hvorimod kontrolgruppen får placebo. Derefter vil patienter blive fulgt op i 1 år. I løbet af denne tid vil forskellige parametre blive evalueret i uge 1, 2,4 og måned 2,3,6,9 og 12. Laboratoriescreeninger vil blive udført i denne periode for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes opdages på mindre end 6 uger
  • Diabetesdiagnose ifølge American Diabetes Association (ADA)
  • Tilstedeværelse af antistoffer mod pancreas betaceller
  • Fastende C-peptid ≥ 0,3 ng/ml

Eksklusionskriterier

  • Graviditet eller amning
  • Kræft
  • Enhver akut eller alvorlig sygdom (Ifølge lægers diagnose: såsom hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mentale, … sygdomme)
  • Positive resultater for: Human Immundefekt Virus (HIV), Human T-lymfotropisk virus (HTLV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV)
  • Immundefekt eller hyperæstesi
  • Anamnese med svær ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af mesenkymale stamceller
Patienterne med type 1-diabetes, som vil modtage intravenøs injektion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Biologisk: Intravenøs injektion af autologe mesenkymale stamceller
Intravenøs injektion 1 million knoglemarvs-afledte autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) pr. kg af patientens kropsvægt i hver dosis, uge ​​0 og 3
Placebo komparator: Placebo
Patienterne med type 1-diabetes, som vil modtage intravenøs injektion af normalt saltvand (natriumklorid 0,9 %)
Andet: Intravenøs injektion af placebo
Intravenøs injektion af normalt saltvand (natriumchlorid 0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere patienter baseret på CTCAE (v.5) for at vurdere behandlingsrelaterede bivirkninger efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline antallet af hypoglykæmiske ubevidsthedsepisoder 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Antallet af hypoglykæmiske ubevidsthedsepisoder vil blive vurderet ved at evaluere patienternes blodsukkermålingsark
12 måneder efter den første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fasteblodsukker (FBS) 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af fasteblodsukker (FBS) 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og sammenlign resultaterne med baseline fasteblodsukker (FBS)
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline C-peptid 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af serum C-peptid 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og sammenligne resultaterne med baseline serum C-peptid niveau
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline HbA1C 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af HbA1C 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og sammenligne resultaterne med baseline HbA1C
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline 2-timers postprandial blodglucose 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af 2-timers postprandial blodsukker 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og sammenlign resultaterne med baseline 2-timers postprandial blodglucose
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline daglig dosis af eksogen insulin injiceret af patienter (IE/kg/dag) 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Eksogent insulinbehov hos patienter vil blive målt baseret på deres daglige insulininjektionsrapporter, samlede injicerede insulinenheder pr. dag vil blive divideret med patientens vægt for at være sammenlignelige mellem forskellige patienter.
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline Labilitetsindeks (LI) ved 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Ved vurdering af 2 ugers blodsukkerrapporter er beregningen baseret på ændringer i blodsukkerniveauer over tid
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra Baseline SF-36 Quality of Life (QOL) spørgeskemascore 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion

Vurdering af ændring i patienters livskvalitet ved at besvare SF-36 spørgeskema før transplantation og 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller; Dette spørgeskema spørger om generelle aspekter af patienters liv.

Resultaterne vil blive rapporteret som den samlede score, og skalaen er fra 0 % til 100 %. 0% betragtes som dårligere tilstand, og 100% betragtes som den bedste tilstand.
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline diabetes specifik livskvalitet (DQOL) spørgeskemascore 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion

Vurdering af ændringer i patienters livskvalitet ved at besvare spørgeskemaet Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) før transplantation og 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller; Dette spørgeskema spørger om forskellige aspekter af patienters liv i relation til diabetes.

Resultaterne vil blive rapporteret som den samlede score, og skalaen er fra 0 % til 100 %. 0% betragtes som dårligere tilstand, og 100% betragtes som den bedste tilstand.
12 måneder efter den første infusion
Ændringer fra baseline niveauer af autoantistoffer i patienters blod 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af patienters øcelleantistoffer (ICA), glutaminsyredecarboxylaseantistoffer (GADA), insulinomassocierede protein-2 antistoffer (IA-2A) niveauer efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
12 måneder efter den første infusion
Ændringer fra baseline-serumcytokinniveauer i patienters blod 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af serumcytokinniveauer hos patienter efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
12 måneder efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences
Iranian Stem Cell Council

Efterforskere

  • Studiestol: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studieleder: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studieleder: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
  • Ledende efterforsker: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI-SCBT-94000019
  • IRCT2016070428786N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
  • 94000019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Royan Institute)
  • REP-441 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner