Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen siirto äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetespotilailla (MSCTXT1DM)

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Royan Institute

Vaiheen I/II kliininen tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi vasta alkaneilla tyypin 1 diabetespotilailla

Tutkimuskohteet: Diabetes on autoimmuunisairaus, joka johtuu pääasiassa immuunireaktiosta haiman beetasoluille. Tässä tutkimuksessa mesenkymaalisia kantasoluja käytetään immuunivasteen moduloimiseen ja regeneraation parantamiseen. Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmä: Kolminkertaisesti sokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa 20 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja jotka vierailivat Teheranin lääketieteellisen yliopiston lasten kasvun ja kehityksen tutkimuskeskuksessa ja Royan Institute Cellissa Therapy Center, arvioitaisiin kahdessa ryhmässä, mukaan lukien tapausryhmä ja lumeryhmä. Osallistujat: 8–40-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes korkeintaan 6 viikossa, veressä diagnosoitu vasta-aine beetasoluja vastaan, paasto-c-peptidi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 ng/ml, eivätkä he kärsi muista akuuteista tai kroonisista sairauksista ja syövistä, tutkittaisiin. Interventiot: Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen intravaskulaarinen siirto tapausryhmässä; lumelääke-injektio kontrolliryhmässä. Tulosmuuttujat: turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on autoimmuunisairaus, joka johtuu pääasiassa haiman beetasolujen immuunireaktiosta. Nykyään insuliinipistos on diabeteksen rutiinihoito. Vaikka injektoitu insuliini ylläpitää verensokeria, tämä menetelmä ei voi johtaa fysiologiseen reaktioon verensokerin muutoksiin. Lisäksi potilaat kohtaavat diabeteksen komplikaatioita, kuten neuropatiaa, nefropatiaa, näkö- ja sydän- ja verisuoniongelmia sekä tietämättömyyttä hypoglykemiasta. Siksi aikaisempien tutkimusten perusteella hoitovaihtoehto, joka johtaa haiman beetasolujen palautumiseen ja estää immuunivasteen näille soluille, voisi olla toiveikas kliininen valinta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja käytetään immuunivasteen moduloimiseen ja regeneraation parantamiseen. Näin ollen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella valitaan 20 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka toimenpiteen selkeyttämisen ja tähän tutkimukseen osallistumissopimuksen täyttämisen jälkeen lajitellaan kahteen ryhmään. Luuydin aspiroidaan potilaiden luusta ja mesenkymaalisten kantasolujen eristämisen ja näiden solujen karakterisoinnin jälkeen potilaille injektoidaan suonensisäisesti 1 miljoona autologista mesenkymaalista kantasolua potilaan painokiloa kohti kullakin annoksella viikoilla 0 ja 3, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä. Tämän jälkeen potilaita seurataan vuoden ajan. Tänä aikana eri parametrit arvioitaisiin viikoilla 1, 2, 4 ja kuukausilla 2, 3, 6, 9 ja 12. Tänä aikana suoritetaan laboratoriotutkimuksia tämän hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes havaitaan alle 6 viikossa
  • Diabetesdiagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) mukaan
  • Vasta-aineiden esiintyminen haiman beetasoluja vastaan
  • Paasto-C-peptidi ≥ 0,3 ng/ml

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus tai imetys
  • Syöpä
  • Mikä tahansa akuutti tai vakava sairaus (lääkäreiden diagnoosin mukaan: kuten sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, mielisairaudet jne.)
  • Positiiviset tulokset: ihmisen immuunikatovirus (HIV), ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), sytomegalovirus (CMV)
  • Immuunivajaus tai hyperestesia
  • Vaikea ketoasidoosi historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalisten kantasolujen siirto
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joille annetaan suonensisäinen injektio autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja
Biologinen: Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen injektio
Laskimonsisäinen injektio 1 miljoona luuytimestä peräisin olevia autologisia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) potilaan painokiloa kohti kullakin annoksella, viikoilla 0 ja 3
Placebo Comparator: Plasebo
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joille annetaan suonensisäinen injektio normaalia suolaliuosta (natriumkloridi 0,9 %)
Muut: Laskimonsisäinen lumelääkeinjektio
Normaalin suolaliuoksen (natriumkloridi 0,9 %) suonensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla potilaita CTCAE:n (v.5) perusteella, jotta voidaan arvioida hoitoon liittyviä haittavaikutuksia autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta hypoglykeemisten tietämättömyyden jaksojen lukumäärään 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Hypoglykeemisten tietämättömyyden jaksojen lukumäärä arvioidaan arvioimalla potilaiden verensokerin seurantalomakkeet
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen paastoverensokerista (FBS) 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Paastoveren sokerin (FBS) arvioiminen 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen ja vertaa tuloksia lähtötason paastoverisokeriin (FBS)
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötilanteen C-peptidistä 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Arvioidaan seerumin C-peptidi 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen ja verrataan tuloksia seerumin C-peptiditason perustason kanssa
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötilanteen HbA1C:stä 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Arvioidaan HbA1C 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen ja verrataan tuloksia lähtötilanteen HbA1C:hen
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötilanteen 2 tunnin aterian jälkeisestä verensokerista 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Arvioidaan 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen ja verrataan tuloksia lähtötilanteen 2 tunnin aterian jälkeiseen verensokeriarvoon
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos potilaiden injektoiman eksogeenisen insuliinin päivittäisannoksesta (IU/kg/vrk) 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Potilaiden eksogeeninen insuliinin tarve mitataan heidän päivittäisten insuliinin pistosraporttien perusteella, vuorokaudessa injektoidut insuliiniyksiköt jaetaan potilaan painolla, jotta ne ovat vertailukelpoisia eri potilaiden välillä.
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos perustason labiilisuusindeksistä (LI) 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Arvioimalla 2 viikon verensokeriraporttiarkkeja, laskenta perustuu verensokeritasojen muutoksiin ajan mittaan
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötilanteen SF-36 elämänlaatukyselyn (QOL) pistemäärästä 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen

Potilaiden elämänlaadun muutoksen arvioiminen vastaamalla SF-36-kyselyyn ennen elinsiirtoa ja 12 kuukautta suonensisäisen siirron jälkeen autologisista luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista; Tämä kyselylomake kysyy potilaiden elämän yleisiä näkökohtia.

Tulokset ilmoitetaan kokonaispistemääränä ja asteikkoalue on 0–100. 0 % katsotaan huonommaksi ja 100 % parhaaksi.
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos perustason Diabetes-spesifisen elämänlaadun (DQOL) kyselylomakkeen pisteistä 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen

Potilaiden elämänlaadun muutoksen arvioiminen vastaamalla Diabetes Specific Life Quality of Life (DQOL) -kyselyyn ennen elinsiirtoa ja 12 kuukautta suonensisäisen siirron jälkeen autologisista luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista; Tässä kyselyssä kysytään potilaiden elämän eri näkökulmista diabetekseen liittyen.

Tulokset ilmoitetaan kokonaispistemääränä ja asteikkoalue on 0–100. 0 % katsotaan huonommaksi ja 100 % parhaaksi.
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Potilaiden veren autovasta-ainetasojen muutokset lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Potilaiden saarekesoluvasta-aineiden (ICA), glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineiden (GADA) ja insuliiniin liittyvien proteiini-2-vasta-aineiden (IA-2A) tasojen arvioiminen autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta seerumin sytokiinitasoista potilaiden veressä 12 kuukauden kuluttua autologisista luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
Potilaiden seerumin sytokiinitasojen arvioiminen autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen siirron jälkeen
12 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Yhteistyökumppanit

Tehran University of Medical Sciences
Iranian Stem Cell Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Opintojohtaja: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Opintojohtaja: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
  • Päätutkija: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RI-SCBT-94000019
  • IRCT2016070428786N1 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
  • 94000019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Royan Institute)
  • REP-441 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa