新诊断 1 型糖尿病患者的间充质干细胞移植 (MSCTXT1DM)
2019年9月2日 更新者：Royan Institute
检查间充质干细胞移植在新发 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性的 I/II 期临床试验
研究对象：糖尿病是一种自身免疫性疾病，主要由胰腺β细胞产生免疫反应引起。
在这项研究中，间充质干细胞将用于调节免疫反应和改善再生。
研究设计和方法：在三盲随机安慰剂对照I/II期临床试验中，20名新诊断的1型糖尿病患者将在德黑兰医科大学儿童生长发育研究中心和Royan Institute Cell进行访问治疗中心将通过两组进行评估，包括病例组和安慰剂组。
对象：年龄8-40岁，确诊1型糖尿病不超过6周，血液中检测出抗β细胞抗体，空腹c肽≥ 0.3 ng/ml，且未患其他急性或慢性疾病和癌症，将被研究。
干预措施：病例组自体间充质干细胞血管内移植；对照组注射安慰剂。
结果变量：安全性和有效性。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种自身免疫性疾病，主要由胰腺中β细胞的免疫反应引起。
如今，注射胰岛素已成为糖尿病的常规治疗方法。
虽然注射胰岛素可以维持血糖，但这种方法不会导致对血糖变化的生理反应。
此外，患者还会遇到糖尿病并发症，如神经病变、肾病、视力和心血管问题以及对低血糖的无意识。
因此，根据之前的研究，一种导致胰腺 β 细胞恢复并抑制对这些细胞的免疫反应的治疗方案可能是一种有希望的临床选择。
在该临床试验中，自体骨髓间充质干细胞将用于调节免疫反应和促进再生。
因此，根据纳入和排除标准，将选择20名1型糖尿病患者，在明确程序并同意参加本试验后，将他们分为两组。
从患者骨骼中吸取骨髓，在分离间充质干细胞并对这些细胞进行表征后，病例组患者将在第 0 周和第 3 周每剂量静脉注射 100 万个自体间充质干细胞/kg 患者体重，而对照组接受安慰剂。
然后患者将被随访 1 年。
在此期间，将在第 1、2、4 周以及第 2、3、6、9 和 12 个月评估不同的参数。在此期间将进行实验室筛查，以评估该治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、16635-148
- Royan Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在不到 6 周的时间内检测出 1 型糖尿病
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的糖尿病诊断
- 存在针对胰腺 β 细胞的抗体
- 空腹 C 肽 ≥ 0.3 ng/ml
排除标准
- 怀孕或哺乳
- 癌症
- 任何急性或严重疾病（根据医生的诊断：如心脏、肺、肝、肾、精神、……疾病）
- 阳性结果：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、巨细胞病毒 (CMV)
- 免疫缺陷或感觉过敏
- 严重酮症酸中毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞移植
1型糖尿病患者，将接受静脉注射自体骨髓间充质干细胞
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第 0 周和第 3 周，每公斤患者体重静脉注射 100 万个骨髓来源的自体间充质干细胞 (MSC)
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安慰剂比较：安慰剂
1型糖尿病患者，静脉注射生理盐水（氯化钠0.9%）
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静脉注射生理盐水（氯化钠0.9%）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第一次输注后 12 个月
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将通过基于 CTCAE (v.5) 评估患者来评估安全性，以评估静脉移植自体骨髓间充质干细胞后与治疗相关的不良事件
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第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后 12 个月时低血糖无意识发作次数与基线相比的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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将通过评估患者的血糖监测表来评估低血糖无意识发作的次数
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第一次输注后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉移植自体骨髓间充质干细胞后 12 个月时空腹血糖 (FBS) 基线的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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评估自体骨髓间充质干细胞静脉移植后 12 个月的空腹血糖 (FBS)，并将结果与基线空腹血糖 (FBS) 进行比较
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第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后12个月基线C肽的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后12个月血清C肽检测结果与基线血清C肽水平比较
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第一次输注后 12 个月
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自体骨髓来源的间充质干细胞静脉移植后 12 个月时基线 HbA1C 的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后 12 个月评估 HbA1C，并将结果与基线 HbA1C 进行比较
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第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后 12 个月时餐后 2 小时血糖基线的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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评估自体骨髓间充质干细胞静脉移植后 12 个月的餐后 2 小时血糖，并将结果与基线餐后 2 小时血糖进行比较
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第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后12个月时患者注射外源性胰岛素的基线日剂量（IU/kg/天）的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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患者的外源性胰岛素需求量将根据他们的每日胰岛素注射报告表进行测量，每天注射的总胰岛素单位将除以患者体重，以便不同患者之间进行比较。
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第一次输注后 12 个月
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自体骨髓来源的间充质干细胞静脉移植后 12 个月时基线不稳定指数 (LI) 的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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评估2周的血糖报告单，计算是根据血糖水平随时间的变化
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第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后 12 个月时 SF-36 生活质量 (QOL) 问卷评分与基线相比的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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在移植前和静脉移植自体骨髓间充质干细胞后 12 个月，通过回答 SF-36 问卷评估患者生活质量的变化；该问卷询问患者生活的一般方面。 结果将报告为总分，范围从 0% 到 100%。 0% 被认为是最差的条件，100% 被认为是最好的条件。 |
第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后 12 个月时糖尿病特定生活质量 (DQOL) 问卷评分与基线相比的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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在移植前和静脉移植自体骨髓间充质干细胞后 12 个月，通过回答糖尿病特定生活质量 (DQOL) 问卷评估患者生活质量的变化；该调查问卷询问了患者生活中与糖尿病相关的不同方面。 结果将报告为总分，范围从 0% 到 100%。 0% 被认为是最差的条件，100% 被认为是最好的条件。 |
第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后12个月患者血液中自身抗体水平较基线的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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评估患者胰岛细胞抗体 (ICA)、谷氨酸脱羧酶抗体 (GADA)、胰岛素瘤相关蛋白 2 抗体 (IA-2A) 在静脉移植自体骨髓间充质干细胞后的水平
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第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后12个月患者血液中血清细胞因子水平较基线的变化
大体时间：第一次输注后 12 个月
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自体骨髓间充质干细胞静脉移植后患者血清细胞因子水平的评估
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第一次输注后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Abdolhossein Shahverdi, PhD、Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- 研究主任：Hossein Baharvand, PhD、Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- 研究主任：Ali Rabbani, MD、Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
- 首席研究员：Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD、Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月6日
初级完成 (预期的)
2019年9月26日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RI-SCBT-94000019
- IRCT2016070428786N1 (注册表标识符：Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
- 94000019 (其他赠款/资助编号：Royan Institute)
- REP-441 (其他赠款/资助编号：Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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