原発性シェーグレン症候群の被験者におけるTACI抗体融合タンパク質注射（RC18）の研究
2026年5月21日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
原発性シェーグレン症候群患者の治療のための注射用組換えヒト B リンパ球刺激受容体: 免疫グロブリン G(IgG) Fc 融合タンパク質である RC18 の第 II 相試験
この研究の目的は、原発性シェーグレン症候群の参加者におけるRC18の安全性と有効性を最初に観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国
- West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Third Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に署名されたインフォームドコンセント;
- -欧米のコンセンサスグループ基準による原発性シェーグレン症候群の患者。
- -抗Ro /シェーグレン症候群A型（SSA）抗体のスクリーニングで血清陽性
- ESSDAIスコア≧5。
除外基準:
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、その他の自己免疫疾患などの二次シェーグレン症候群の診断;
- 以下を含むがこれらに限定されない異常な検査パラメータは除外する必要があります。
- 免疫抑制剤は、無作為化前の 4 週間以内に使用されました。
- 試験中はヒドロキシクロロキンの使用が許可され、事前に無作為化された薬物レジメンは 12 週間未満安定していました。
- -無作為化の最初の6か月における標的療法のための生物学的製剤の使用;
- -無作為化前4週間以内の伝統的な中国医学および独自の中国医学による原発性シェーグレン症候群の治療;
- -無作為化前の7日以内の唾液刺激薬の使用;
- ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬、人工涙液を使用でき、ランダム化された前投薬スキームの安定時間は4週間未満です。
- -無作為化前の6か月以内の静脈内免疫グロブリン療法または血漿交換療法;
- 帯状疱疹またはHIVに感染し、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性;
- 現在、活動性肝炎または重度の肝臓病変および病歴に苦しんでいる;
- 悪性腫瘍患者;
- 重要な臓器または神経障害の関与と組み合わせる;
- -最初のスクリーニングの最初の28日間、または研究化合物の半減期の5倍の期間（短い方の時間を取ります）に臨床試験に参加しました。
- 妊娠中、授乳中の女性、および研究中に出産予定がある男性または女性。
- 治験責任医師は、候補者が研究に適していないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は、試験群のプラセボを毎週 24 回皮下投与されました。
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実験的：RC18 240mg
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アームの説明: 患者は、テスト グループ RC18 240mg を毎週 24 回皮下投与されました。
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実験的：RC18 160 mg
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患者は、試験群 RC18 160mg を毎週 24 回皮下投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目のベースラインと比較した、欧州リウマチ シェーグレン症候群疾患活動性リーグ (ESSDAI) スコアの変化量。
時間枠：24週目
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ESSDAI= European League Against Rheumatism シェーグレン症候群疾患活動指数スコア血液学、腺、体質、リンパ節腫脹、生物学的..
各ドメインは、活動のレベルを 3 ～ 4 に分けています。スコアが高いほど、症状が深刻である、つまり結果が悪いことを示します。サブスケールは合計して結合されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインと比較したESSDAIスコアの変化量。
時間枠：12週目
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ESSDAI= European League Against Rheumatism シェーグレン症候群疾患活動指数スコア血液学、腺、体質、リンパ節腫脹、生物学的..
各ドメインは、活動のレベルを 3 ～ 4 に分けています。スコアが高いほど、症状が深刻である、つまり結果が悪いことを示します。サブスケールは合計して結合されます。
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12週目
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12 週目および 24 週目のベースラインと比較した、European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI) スコアの変化量
時間枠：12，24週
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European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index. 乾燥、痛み、身体的および精神的疲労が、原発性 SS 患者の主な症状として特定されました。
これらの症状を評価するには、ドメインごとに 0 ～ 10 の単一の数値スケールで十分であると考えられていました。値が高いほど転帰が悪いことを表しています。
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12，24週
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医師は、12 週目と 24 週目のベースラインに対する疾患活動性の全体的な変化を評価します
時間枠：12,24週目
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測定ツールは、Visual Analogue Scale/Score（VAS）です。医師は、アンケート用紙の VAS 0 ～ 100 mm で参加者の疾患活動性を評価します。
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12,24週目
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12週目および24週目のベースラインと比較した疾患活動性の全体的な患者評価
時間枠：12,24週目
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測定ツールはVisual Analogue Scale/Score（VAS）です。
参加者は、アンケート用紙で 0 ～ 100 mm の VAS で自分の疾患活動性を評価します。
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12,24週目
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12週目と24週目のベースラインと比較したショートフォーム（SF）-36の変化
時間枠：12,24週目
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SF-36=36項目の短縮形。
簡潔な健康アンケートとして、SF-36 は被験者の生活の質を 8 つの側面から要約しました: 生理学的機能、身体的苦痛、一般的な健康状態、エネルギー、社会的機能、情緒的機能および精神的健康。レポート、健康関連の生活の質を測る36項目の調査。
35 のアイテムを使用して 8 つのスケールを作成します。
追加の項目は、健康の移行を測定します。値が高いほど、より良い結果を表します。サブスケールは平均化によって結合されます。
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12,24週目
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12 週目と 24 週目のベースラインに対する多次元疲労インベントリーの変動の統計分析
時間枠：12,24週目
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多次元疲労インベントリー。MFI は、疲労の 5 つの側面を評価するように設計された 20 項目のスケールです。一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下、精神的疲労です。値が高いほど悪い結果を表します。 .
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12,24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2021年6月23日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月1日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。