Tutkimus TACI-vasta-ainefuusioproteiiniinjektiosta (RC18) potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Vaiheen II tutkimus RC18:sta, rekombinantista ihmisen B-lymfosyyttistimulaattorireseptorista: Immunoglobuliini G(IgG) Fc-fuusioproteiini injektiota varten potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on aluksi tarkkailla RC18:n turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus ;
- Potilas, jolla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä eurooppalaisten ja amerikkalaisten konsensusryhmäkriteerien mukaan.
- Seropositiivinen anti-Ro/Sjögrenin oireyhtymän tyypin A (SSA) vasta-aineiden seulonnassa
- ESSDAI-pisteet ≥ 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen Sjogrenin oireyhtymän, kuten nivelreuman, systeemisen lupus erythematosuksen, systeemisen skleroosin ja muiden autoimmuunisairauksien, diagnoosi;
- Epänormaalit laboratorioparametrit on suljettava pois, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Immunosuppressiivisia aineita käytettiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Hydroksiklorokiinin käyttö sallittiin kokeen aikana, ja ennalta satunnaistettu lääkehoito oli vakaa alle 12 viikkoa;
- Biologisten aineiden käyttö kohdennettuun hoitoon satunnaistamisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana;
- Primaarisen Sjogrenin oireyhtymän hoito perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä ja kiinalaisella lääketieteellä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Sylkeä stimuloivien lääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Natriumhyaluronaattisilmätippoja, tekokyyneleitä voidaan käyttää, ja satunnaistetun esilääkitysjärjestelmän stabiilisuusaika on alle 4 viikkoa;
- Laskimonsisäinen immunoglobuliinihoito tai plasmanvaihtohoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Herpes zoster -infektio tai HIV- ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen;
- kärsii tällä hetkellä aktiivisesta hepatiitista tai vakavista maksavaurioista ja historiasta;
- Pahanlaatuiset kasvaimet ;
- Yhdistettynä tärkeiden elinten vaikutukseen tai neuropatiaan;
- Ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen seulonnan 28 ensimmäisen päivän aikana tai 5 kertaa tutkimusyhdisteen puoliintumisajanjakson aikana (lyhyempi aika).
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja miehet tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelmia tutkimuksen aikana;
- Tutkija katsoo, että hakijat eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaat saivat testiryhmälle lumelääkettä viikoittain ihonalaisesti 24 kertaa.
|
|
Kokeellinen: RC18 240mg
|
Käsivarren kuvaus: Potilaat saivat testiryhmälle RC18 240 mg viikoittain ihonalaisesti 24 kertaa.
|
|
Kokeellinen: RC18 160 mg
|
Potilaat saivat testiryhmälle RC18 160 mg viikoittain ihonalaisesti 24 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
European League Against Rheumatism Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuuden (ESSDAI) pistemäärän muutoksen määrä verrattuna lähtötasoon viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
ESSDAI = European League Against Rheumatism Sjögrenin oireyhtymän sairauden aktiivisuusindeksin pistemäärä. ESSDAI sisältää Se sisältää 12 aluetta (eli elinjärjestelmät: iho, hengityselimet, munuaiset, nivelet, lihakset, ääreishermosto (PNS), keskushermosto (CNS), hematologinen, rauhanen, perustuslaillinen, lymfadenopaattinen, biologinen)..
Jokainen alue on jaettu 3-4 aktiivisuustasoon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet, eli sitä huonommat tulokset. Ala-asteikot yhdistetään summaamalla.
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESSDAI-pistemäärän muutoksen määrä verrattuna lähtötasoon viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
ESSDAI = European League Against Rheumatism Sjögrenin oireyhtymän sairauden aktiivisuusindeksin pistemäärä. ESSDAI sisältää Se sisältää 12 aluetta (eli elinjärjestelmät: iho, hengityselimet, munuaiset, nivelet, lihakset, ääreishermosto (PNS), keskushermosto (CNS), hematologinen, rauhanen, perustuslaillinen, lymfadenopaattinen, biologinen)..
Jokainen alue on jaettu 3-4 aktiivisuustasoon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet, eli sitä huonommat tulokset. Ala-asteikot yhdistetään summaamalla.
|
viikko 12
|
|
European League Against Rheumatism Sjögrenin syndroomapotilasindeksin (ESSPRI) muutoksen määrä verrattuna lähtötasoon viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 12, 24
|
European League Against Rheumatism Sjögrenin oireyhtymä Potilaiden raportoitu indeksi. Kuivuus, kipu, somaattinen ja henkinen väsymys tunnistettiin primaarista SS-potilaiden pääoireiksi.
Epäiltiin, että yksi 0-10 numeerinen asteikko kullekin alueelle riitti arvioimaan näitä oireita. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Ala-asteikot yhdistetään keskiarvolla.
|
viikko 12, 24
|
|
Lääkärit arvioivat yleisiä muutoksia sairauden aktiivisuudessa suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12,24
|
Mittaustyökalu on Visual Analogue Scale/Score (VAS). Lääkäri arvioi osallistujan sairauden aktiivisuuden VAS:lla 0 - 100 mm kyselylomakkeella.
|
Viikko 12,24
|
|
Potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12,24
|
Mittaustyökalu on Visual Analogue Scale/Score (VAS).
Osallistuja arvioi kyselylomakkeella oman sairausaktiivisuutensa VAS:lla 0 - 100 mm.
|
Viikko 12,24
|
|
Muutokset lyhyessä muodossa (SF)-36 suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12,24
|
SF-36=36 kappaleen lyhyt lomake.
Tiivistettynä terveyskyselynä SF-36 tiivisti koehenkilöiden elämänlaadun kahdeksasta näkökulmasta: fysiologinen toiminta, fyysinen kipu, yleinen terveydentila, energia, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja mielenterveys. SF-361 on itse- raportti, 36 kohdetutkimus, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kolmekymmentäviisi esinettä käytetään 8 asteikon rakentamiseen.
Lisäkohde mittaa terveydentilan muutosta. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta. Ala-asteikot yhdistetään keskiarvolla.
|
Viikko 12,24
|
|
Tilastollinen analyysi moniulotteisen väsymiskartoituksen vaihtelusta suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12,24
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus. MFI on 20 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan viittä väsymyksen ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys. Suuremmat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Ala-asteikot yhdistetään summalla. .
|
Viikko 12,24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- RC-18
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18C012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .